Identifizieren Sie Patienten mit Nackenschmerzen, die wahrscheinlich von Aufklärung und Bewegung profitieren

Die Stichprobengröße besteht aus 90 Probanden ab 18 Jahren mit einer primären Beschwerde über Nackenschmerzen. Um die erforderlichen Unterlagen ausfüllen zu können, müssen die Probanden in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren. Es dürfen keine spezifischen Bedingungen aufgenommen werden, die diese Population zu einer geschützten Population machen würden.

Die Patientenrekrutierung erfolgt auf zwei Arten. Zunächst werden Flyer an lokale Referenzpersonen verschickt, in denen die Studie und die Anfrage nach Probanden angekündigt werden. Sollte ein Patient an einer Teilnahme interessiert sein, ruft er den PI unter der im Flyer angegebenen Telefonnummer an. Der PI erkundigt sich nach dem Standort des Patienten und koordiniert einen geeigneten Standort. Zweitens erhalten Patienten, die sich mit primären Beschwerden über Nackenschmerzen in einer teilnehmenden Klinik vorstellen, einen Flyer und werden von der Rezeption gefragt, ob sie daran interessiert wären, mehr über die Studie zu erfahren. Wenn der Patient Interesse an einer Teilnahme bekundet, trifft er sich mit einem in der Studie geschulten Kliniker, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Sollte der Patient alle Einschlusskriterien erfüllen und kein Ausschlusskriterium haben, wird die Einverständniserklärung mit dem Patienten von einem geschulten Kliniker besprochen. Sobald der Patient der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird er offiziell in die Studie aufgenommen.

Alle im Rahmen dieser Studie erhaltenen Informationen werden streng vertraulich behandelt, es sei denn, eine Offenlegung ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Bundesdatenschutzbestimmungen bieten Schutzmaßnahmen für Privatsphäre, Sicherheit und autorisierten Zugriff. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird der Patient nicht anhand seines Namens, seiner Sozialversicherungsnummer, seiner Adresse, seiner Telefonnummer oder einer anderen direkten persönlichen Kennung identifiziert.

Alle Aufzeichnungen über die Beteiligung des Patienten an dieser Forschungsstudie werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Eine Fallnummer gibt in diesen Unterlagen Aufschluss über die Identität des Patienten. Diese Informationen sind nur den auf der ersten Seite dieses Dokuments aufgeführten Prüfärzten und dem Forschungsstudienpersonal zugänglich.

Methoden und Verfahren Diese Studie folgt einem standardisierten Untersuchungs- und Behandlungsprotokoll. Alle Interventionen und Techniken haben sich bei dieser Patientengruppe als wirksam erwiesen. Sobald der Patient für die Studie geeignet ist, wird die Einverständniserklärung von einem Prüfer überprüft. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterzeichnet er die Einverständniserklärung. Der Patient führt Selbstberichtsmaßnahmen durch, die etwa 20 Minuten dauern. Zu den auszufüllenden Selbstberichtsmaßnahmen gehören der Nackenbehinderungsindex (NDI), der Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen (FABQ), die globale Änderungsbewertung (GROC) und die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS). Anschließend führt ein Prüfer eine standardisierte Untersuchung durch, die etwa eine Stunde dauert. Die Untersuchungsbefunde werden auf dem Gebärmutterhals-Untersuchungsbogen festgehalten. Aus Gründen der Zuverlässigkeit erhält der Patient dann die Möglichkeit, sich einer zweiten Untersuchung durch einen verblindeten Untersucher zu unterziehen. Diese zweite Untersuchung ist optional und muss innerhalb von 48 Stunden und vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.

Nach Abschluss der Untersuchung erhält der Patient einen Leitfaden zur häuslichen Pflege, der Lehrmaterialien und das standardisierte Übungsprogramm enthält. Die Patienten werden gebeten, die Aufklärungsinformationen durchzusehen. Wenn der Patient zu Nachuntersuchungen zurückkehrt, wird das standardisierte Behandlungsprogramm aus Aufklärung und Bewegung eingeleitet und vorangetrieben. Jede weitere Behandlungssitzung dauert etwa eine Stunde. Der Patient wird gebeten, das Trainingsprogramm 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchzuführen und selbstständig Dehnübungen durchzuführen. Um den Fortschritt zu überwachen, werden die Selbstberichtsmaßnahmen alle zwei Wochen abgeschlossen.

Gegebenenfalls wird ein Teil der mit den physiotherapeutischen Verfahren verbundenen Forschungskosten der Krankenkasse des Patienten in Rechnung gestellt. Die Zuzahlungen des Patienten sind die gleichen, als ob er nicht Teil der Forschungsstudie wäre. Die Verfahren werden in ihrer Kranken-/Forschungsakte dokumentiert. Außerhalb der normalen Leistungserbringung entstehen für den Patienten keine weiteren Kosten und es wird dem Patienten keine weitere Zahlung für die Teilnahme an der Studie angeboten. Den Teilnehmern wird ein Nominalbetrag für die zur Vervollständigung der Forschungsdokumentation erforderliche Zeit erstattet. Die Erstattung durch den Probanden erfolgt wie folgt:

Datenanalyse Die Zuverlässigkeit der Untersuchungsvariablen wird für einen verblindeten Prüfer in einer zweiten Untersuchung beurteilt. Es werden deskriptive Statistiken berechnet, die Häufigkeitszählungen für kategoriale Daten und die Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen umfassen. Cohen k wird verwendet, um die Interrater-Zuverlässigkeit kategorialer Daten zu berechnen, wobei nur zwei Antwortoptionen möglich sind. Ein gewichtetes k wird verwendet, um die Zuverlässigkeit kategorialer Daten mit 3 Antwortoptionen zu berechnen. Das Gewicht k wird mithilfe einer linearen Gewichtungsmethode berechnet. Das Intraclass-Korrelationskoeffizientenmodell (ICC) 2,1 und die 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet, um die Interrater-Zuverlässigkeit für kontinuierliche Variablen zu bestimmen. Der Standardmessfehler (SEM) wird als SD√ (1-r) berechnet, wobei SD die Standardabweichung der beobachteten Ergebnisse und r der Zuverlässigkeitskoeffizient für die Messung ist. Die minimal erkennbare Änderung (MDC) für kontinuierliche Variablen wird als 1,96X SEM X √2 berechnet. Das Gesamtfehlermaß wird für kontinuierliche Daten anhand der mittleren Differenz zwischen Bewertern (Bewerter A – Bewerter B) +/- 1,96 x SD berechnet. Das Gesamtfehlermaß stellt die Werte dar, innerhalb derer 95 % der Messwerte zwischen Bewertern liegen. Die Zuverlässigkeit kategorialer Variablen wird wie folgt interpretiert; Werte < 0,10 keine Übereinstimmung; 0,11 bis 0,40 leichte Übereinstimmung; 0,41 bis 0,60 angemessene Übereinstimmung; 0,61 und 0,80 mäßige Übereinstimmung und Werte >0,81 erhebliche Übereinstimmung. Die Zuverlässigkeit für kontinuierliche Variablen wird wie folgt interpretiert: < 0,10 keine Übereinstimmung; 0,11 bis 0,40 leichte Übereinstimmung; 0,61 und 0,80 mäßige Übereinstimmung; und Werte > 0,81 erhebliche Übereinstimmung.

Abhängige T-Tests werden verwendet, um jede der primären Ergebnisvariablen zu analysieren, einschließlich Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), Nackenbehinderungsindex (NDI), Fragebogen zu Überzeugungen zur Angstvermeidung – körperliche Aktivität (FABQ-PA) und Fragebogen zu Überzeugungen zur Angstvermeidung – Arbeit (FABQ-W). Der Alpha-Wert wird auf 0,05 festgelegt. Es werden mehrere Vergleiche durchgeführt (Grundlinie – 2 Wochen; Grundlinie – 4 Wochen; Grundlinie – 6 Wochen und Grundlinie – 6 Monate) zwischen den gepaarten Zeitrahmen mit einem abhängigen t-Test. Mithilfe der Bonferroni-Korrektur wird das Signifikanzniveau auf 0,0125 (0,05/4) festgelegt.

Potenzielle Prädiktorvariablen ergeben sich aus den Ergebnismaßen, der demografischen Form, der Anamnese und der körperlichen Beurteilung. Die Analyse wird mithilfe unabhängiger T-Tests für kontinuierliche Variablen und X2-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt, um Unterschiede zwischen erfolgreichen und nicht erfolgreichen Ergebnissen zu ermitteln. Variablen mit einer Signifikanz von p<.10 werden als potenzielle Vorhersagevariablen für jede Gruppe beibehalten. Dieser p-Wert wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass eine potenzielle Prädiktorvariable übersehen wird. Sensitivitäts- und Spezifitätswerte werden für kontinuierliche Variablen mit einer signifikanten univariaten Beziehung berechnet und als ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristics) dargestellt. Der Punkt auf der Kurve, der der oberen linken Ecke am nächsten liegt, stellt die Werte mit der höchsten diagnostischen Genauigkeit dar. Dieser Punkt wird als Grenzwert für einen positiven Test ausgewählt. Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden für beibehaltene Variablen in den erfolgreichen und nicht erfolgreichen Gruppen berechnet. Potenzielle Prädiktorvariablen für jede Gruppe werden dann in ein separates rückwärtsgerichtetes logistisches Regressionsmodell eingegeben, um die umsichtigste Variablengruppe für das Behandlungsergebnis zu ermitteln. Die im Regressionsmodell erhaltenen Variablen werden verwendet, um eine multivariate CPR zur Klassifizierung von Patienten zu entwickeln, bei denen ein erfolgreiches und nicht erfolgreiches Ergebnis zu erwarten ist, indem ein Schulungs- und Übungsprogramm für diese Stichprobe absolviert wird.