Zidentyfikuj pacjentów z bólem szyi, którzy mogą odnieść korzyści z edukacji i ćwiczeń

Wielkość próby będzie się składać z 90 osób w wieku 18 lat lub starszych, z podstawową skargą na ból szyi. Osoby badane muszą umieć czytać i porozumiewać się w języku angielskim, aby skompletować wymaganą dokumentację. Nie należy uwzględniać żadnych szczególnych warunków, które czyniłyby tę populację chronioną.

Pacjenci będą rekrutowani na jeden z dwóch sposobów. Po pierwsze, ulotki zostaną wysłane do lokalnych skierowań, ogłaszając badanie i prosząc o tematy. Jeśli pacjent będzie zainteresowany udziałem, zadzwoni do PI pod numer telefonu podany na ulotce. PI zapyta o lokalizację pacjenta i koordynuje dogodną lokalizację. Po drugie, pacjenci, którzy zgłoszą się do uczestniczącej kliniki z pierwotną skargą na ból szyi, otrzymają ulotkę i zostaną zapytani przez personel recepcji, czy byliby zainteresowani, aby dowiedzieć się więcej o badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem, spotka się z klinicystą przeszkolonym w badaniu w celu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma kryterium wykluczenia, formularz świadomej zgody zostanie przejrzany wraz z pacjentem przez przeszkolonego klinicystę. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział i podpisze świadomą zgodę, zostanie formalnie włączony do badania.

Wszystkie informacje uzyskane w ramach tego badania są ściśle poufne, chyba że prawo wymaga ich ujawnienia. Federalne przepisy dotyczące prywatności zapewniają zabezpieczenia prywatności, bezpieczeństwa i autoryzowanego dostępu. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, pacjent nie będzie identyfikowany na podstawie imienia i nazwiska, numeru ubezpieczenia społecznego, adresu, numeru telefonu ani żadnego innego bezpośredniego identyfikatora osobistego.

Wszystkie zapisy dotyczące zaangażowania pacjenta w to badanie będą przechowywane w zamykanej szafce na akta. Numer przypadku będzie wskazywał tożsamość pacjenta w tych aktach. Informacje te będą dostępne wyłącznie dla badaczy wymienionych na pierwszej stronie niniejszego dokumentu oraz dla personelu badawczego.

Metody i procedury To badanie będzie zgodne ze standardowym protokołem badania i leczenia. Udowodniono, że wszystkie interwencje i techniki są skuteczne w tej populacji pacjentów. Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, świadoma zgoda zostanie zweryfikowana przez badacza. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, podpisze świadomą zgodę. Pacjent sam zgłosi się, co zajmie około 20 minut. Środki samoopisowe, które należy wypełnić, obejmują wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ), globalną ocenę zmiany (GROC) i numeryczną skalę oceny bólu (NPRS). Następnie badacz przeprowadzi standardowe badanie, które zajmie około 1 godziny. Wyniki badania zostaną zapisane w formularzu badania szyjki macicy. Następnie pacjent będzie miał możliwość poddania się drugiemu badaniu przez zaślepionego egzaminatora dla celów wiarygodności. Drugie badanie jest opcjonalne i musi zostać wykonane w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje poradnik opieki domowej, który zawiera materiały edukacyjne oraz wystandaryzowany program ćwiczeń. Pacjenci zostaną poproszeni o zapoznanie się z informacjami edukacyjnymi. Po powrocie pacjenta na wizyty kontrolne zostanie zainicjowany i kontynuowany standardowy program leczenia obejmujący edukację i ćwiczenia. Każda kolejna sesja terapeutyczna będzie trwała około godziny. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie programu ćwiczeń 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni oraz samodzielne wykonywanie ćwiczeń rozciągających. Aby monitorować postępy, co dwa tygodnie przeprowadzane będą samoopisowe działania.

W stosownych przypadkach część kosztów badań związanych z procedurami fizjoterapeutycznymi zostanie obciążona ubezpieczyciela pacjenta. Dopłaty pacjenta będą takie same, jak gdyby nie były częścią badania naukowego. Procedury zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej/badawczej. Pacjent nie będzie ponosił żadnych dodatkowych kosztów poza normalną opieką i nie będzie oferowany pacjentowi żadnych dodatkowych opłat za udział w badaniu. Uczestnikom zostanie zwrócona symboliczna kwota za czas niezbędny do skompletowania dokumentacji badawczej. Refundacja przedmiotu przedstawia się następująco:

Analiza danych Wiarygodność zmiennych egzaminacyjnych zostanie oceniona dla zaślepionego egzaminatora podczas drugiego badania. Zostaną obliczone statystyki opisowe, które obejmują zliczenia częstotliwości dla danych kategorycznych oraz obliczenie średniej i odchylenia standardowego (SD) dla zmiennych ciągłych. K Cohena zostanie użyte do obliczenia wiarygodności między oceniającymi danych kategorycznych z możliwymi tylko 2 opcjami odpowiedzi. Ważone k zostanie użyte do obliczenia wiarygodności danych kategorycznych z 3 opcjami odpowiedzi. Masa k zostanie obliczona przy użyciu liniowej metody ważenia. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) model 2,1 i 95% przedziały ufności zostaną obliczone w celu określenia rzetelności między oceniającymi dla zmiennych ciągłych. Standardowy błąd pomiaru (SEM) zostanie obliczony jako SD√ (1-r), gdzie SD jest odchyleniem standardowym obserwowanych wyników, a r jest współczynnikiem wiarygodności pomiaru. Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla zmiennych ciągłych zostanie obliczona jako 1,96X SEM X √2. Całkowita miara błędu zostanie obliczona dla danych ciągłych jako średnia różnica między oceniającymi (oceniający A - oceniający B) +/- 1,96 X SD. Całkowita miara błędu reprezentuje wartości, w których mieści się 95% pomiarów między oceniającymi. Rzetelność dla zmiennych kategorycznych będzie interpretowana w następujący sposób; wartości < 0,10 brak zgody; 0,11 do 0,40 niewielka zgodność; 0,41 do 0,60 uczciwa zgoda; 0,61 i 0,80 umiarkowana zgodność i wartości >0,81 znaczna zgodność. Rzetelność dla zmiennych ciągłych będzie interpretowana następująco: < 0,10 brak zgodności; 0,11 do 0,40 niewielka zgodność; 0,61 i 0,80 umiarkowana zgodność; i wartości > 0,81 istotna zgodność.

Zależne testy t zostaną wykorzystane do analizy każdej z głównych zmiennych wynikowych, w tym numerycznej skali oceny bólu (NPRS), wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), kwestionariusza przekonań o unikaniu strachu – aktywność fizyczna (FABQ-PA) i kwestionariusza przekonań o unikaniu strachu – praca (FABQ-W). Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05. Przeprowadzone zostaną wielokrotne porównania (linia bazowa - 2 tygodnie; linia bazowa - 4 tygodnie; linia bazowa - 6 tygodni i linia bazowa - 6 miesięcy) między sparowanymi ramami czasowymi z zależnym testem t. Do ustalenia poziomu istotności na poziomie 0,0125 (0,05/4) wykorzystana zostanie poprawka Bonferroniego.

Potencjalne zmienne predykcyjne będą pochodzić z miar wyniku, formy demograficznej, historii i oceny fizycznej. Analiza zostanie wdrożona przy użyciu niezależnych testów t dla zmiennych ciągłych i testów X2 dla zmiennych kategorycznych w celu określenia różnic między pomyślnymi i nieudanymi wynikami. Zmienne o istotności p<0,10 zostaną zachowane jako potencjalne zmienne predykcyjne dla każdej grupy. Ta wartość p zostanie wykorzystana do zmniejszenia prawdopodobieństwa pominięcia potencjalnej zmiennej predykcyjnej. Wartości czułości i specyficzności zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych z istotnym związkiem jednowymiarowym i wykreślone jako krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Punkt na krzywej, który znajduje się najbliżej lewego górnego rogu, reprezentuje wartości z największą dokładnością diagnostyczną. Ten punkt zostanie wybrany jako punkt odcięcia definiujący pozytywny wynik testu. Współczynniki czułości, specyficzności i wiarygodności zostaną obliczone dla zachowanych zmiennych w grupach pomyślnych i nieudanych. Potencjalne zmienne predykcyjne dla każdej grupy zostaną następnie wprowadzone do oddzielnego modelu regresji logistycznej krokowej wstecz, aby zidentyfikować najbardziej rozważną grupę zmiennych dla wyniku leczenia. Te zmienne zachowane w modelu regresji zostaną wykorzystane do opracowania wielowymiarowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej w celu sklasyfikowania pacjentów z prawdopodobieństwem pomyślnego i niepomyślnego wyniku poprzez ukończenie programu edukacji i ćwiczeń dla tej próby.