このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BI 6727 (Volasertib) さまざまな固形腫瘍におけるヒト ADME 試験

2018年8月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

非標識薬剤による延長期の可能性があるさまざまな固形腫瘍患者に静脈内投与された、非ラベル単回用量の [14C]ボラセルチブ 300 mg の代謝、排泄および薬物動態の研究

進行性固形腫瘍患者における[14C]ボラセルチブの吸収、分布、代謝、排泄（ADME）の調査と安全性、忍容性、予備的治療効果の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1230.23.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 包含基準 1. 進行性、切除不能、および/または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確認された患者
  • 包含基準 2. 男性
  • 参加基準 3. 年齢 18 歳以上、70 歳未満
  • 包含基準 4. 書面によるインフォームドコンセント
  • 包含基準 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア =<2
  • 包含基準 6. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) からの回復 過去の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または放射線療法によるグレード 2 以上の治療関連毒性

除外基準:

  • 除外基準 1. 研究者が考慮した重篤な非腫瘍性疾患の合併
  • 除外基準 2. 活動性感染症
  • 除外基準 3. ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
  • 除外基準 4. 過去 6 か月間の活動性脳転移の臨床的証拠
  • 除外基準 5. 現在積極的な治療が必要な二次悪性腫瘍
  • 除外基準 6. 絶対好中球数 1,500/mm3 未満
  • 除外基準 7. 血小板数が 100,000/mm3 未満
  • 除外基準 8. 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える
  • 除外基準9. 正常の上限の2.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（正常の上限の5倍を超える肝臓転移に関連する場合）
  • 除外基準 10. 血清クレアチニンが正常上限値（ULN）の1.5倍を超えている。
  • 除外基準 11. QT/QTcF延長の既知の病歴
  • 除外基準 12. 性的に活動的で、妊娠の可能性のあるパートナーがおり、医学的に許容される避妊方法の使用を望まない患者
  • 除外基準 13. 他の治験薬による治療または別の臨床試験への参加
  • 除外基準 14. 治療開始前の過去 4 週間以内、またはこの試験と同時の、化学療法、放射線免疫療法、または分子標的がん療法。 この制限はステロイドとビスホスホネートには適用されません。
  • 除外基準１５． アルコールの乱用
  • 除外基準 16. 余命が12週間未満
  • 除外基準 17. 強力なチトクロム P450 酵素 (CYP) 3A4 および P 糖タンパク質阻害剤または誘導剤
  • 除外基準 18. アレルギー/過敏症の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 6727
BI 6727 は 21 日ごとにサイクルします
薬：BI 6727
PLK-1阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血および血漿中の 14C 放射能の個々の時間経過プロファイル: 14C 標識ボラセルチブの Cmax
時間枠：全血: 投与前 (-0.5 時間 (h)) および 2 時間の薬物注入開始後 1.0 時間、1.983 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間後。血漿: 投与前 (-0.5 時間) および 1.0 時間、 1.983時間、4時間、6時間、8時間、24時間、48時間。薬物注入開始から96時間、168時間、336時間後。
全血および血漿中の 14C 放射能の個々の時間経過プロファイル: 14C 標識 Volasertib の Cmax。
全血: 投与前 (-0.5 時間 (h)) および 2 時間の薬物注入開始後 1.0 時間、1.983 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間後。血漿: 投与前 (-0.5 時間) および 1.0 時間、 1.983時間、4時間、6時間、8時間、24時間、48時間。薬物注入開始から96時間、168時間、336時間後。
尿中の 14C 放射能の個々の時間経過プロファイル: 尿中に排泄された 14C 比活性の累積割合
時間枠：24時間ごと、最大504時間
経時的に 14C 放射能として尿中に排泄された投与量の割合
24時間ごと、最大504時間
糞便中の 14C 放射能の個々の時間経過プロファイル: 糞便中に排泄された 14C 放射能の累積割合
時間枠：24時間ごと、最大504時間
経時的に14C-放射能として糞便中に排泄された投与量の割合
24時間ごと、最大504時間
血漿中の Volasertib および CD 10899 の個々の時間経過プロファイル: Volasertib および CD 10899 (Volasertib の代謝物) の Cmax。
時間枠：血漿: 投与前 (-0.5 時間) および 1.0 時間、1.983 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間。薬物注入開始から96時間、168時間、336時間後。
血漿中のボラセルチブ (BI 6727) およびボラセルチブの代謝物 (CD 10899) の個々の時間経過プロファイル: ボラセルチブおよび CD 10899 の Cmax。
血漿: 投与前 (-0.5 時間) および 1.0 時間、1.983 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間。薬物注入開始から96時間、168時間、336時間後。
尿中のボラセルチブの個別時間経過プロファイル:尿中に排泄されたボラセルチブの累積割合
時間枠：24時間ごと、最大504時間
経時的にボラセルチブ (BI 6727) として尿中に排泄された投与量の割合
24時間ごと、最大504時間
尿中の CD 10899 の個別時間経過プロファイル: 尿中に排泄された CD 10899 の累積量
時間枠：24時間ごと、最大504時間
時間の経過とともに尿中に排泄される、ボラセルチブの代謝産物である CD 10899 の累積量
24時間ごと、最大504時間
尿および糞便中の総放射能に基づく排泄マスバランスの速度および程度: 薬物注入開始後 504 時間の排泄の累積割合。
時間枠：最大504時間
投与された総 [14C] ボラセルチブに関連する、薬物注入開始後 504 時間の時点で尿および糞便中に排泄された 14C 放射能の累積パーセンテージ。
最大504時間
血漿中の Volasertib および CD 10899 の Cmax
時間枠：注入開始の 30 分 (min) 前、および注入開始から 1 時間 (h)、1 時間 59 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間後
血漿中のボラセルチブおよびボラセルチブの代謝産物である CD 10899 の最大測定濃度 (Cmax)。
注入開始の 30 分 (min) 前、および注入開始から 1 時間 (h)、1 時間 59 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間後
血漿中の Volasertib および CD10899 の AUC0-inf
時間枠：注入開始の 30 分 (min) 前、および注入開始から 1 時間 (h)、1 時間 59 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間後
0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の volasertib および volasertib の代謝産物である CD 10899 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)。
注入開始の 30 分 (min) 前、および注入開始から 1 時間 (h)、1 時間 59 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間後
尿中の Volasertib および CD 10899 の CL/R
時間枠：24時間ごと、最大504時間
ボラセルチブおよびボラセルチブの代謝物である CD 10899 の 0 時間から 504 時間の時間間隔内の尿中の分析物の腎臓クリアランス (CL/R)。
24時間ごと、最大504時間
尿中の Volasertib の AE(0-tz) と CD 10899
時間枠：24時間ごと、最大504時間
ボラセルチブおよびボラセルチブの代謝物である CD 10899 の最後の定量可能なデータ ポイント (Ae(0-tz)) までの時間間隔 0 時間以内に尿中に除去された分析物の量。
24時間ごと、最大504時間
血漿および全血中の 14C 放射能の AUC0-tz
時間枠：血漿の場合、注入開始の 30 分 (min) 前、および注入開始から 1 時間 (h)、1 時間 59 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間後。全血の場合は点滴開始の 30 分前、点滴開始後 1 時間、1 時間 59 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間後
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿および全血中の 14C 放射能の濃度-時間曲線の下の面積。
血漿の場合、注入開始の 30 分 (min) 前、および注入開始から 1 時間 (h)、1 時間 59 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間、48 時間、96 時間、168 時間、および 336 時間後。全血の場合は点滴開始の 30 分前、点滴開始後 1 時間、1 時間 59 分、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間後
尿中の 14C 放射能の AE(0-tz)
時間枠：24時間ごと、最大504時間
14C 放射能の 0 から最後の定量可能なデータポイント (Ae(0-tz)) までの時間間隔内に尿中に除去された分析物の量
24時間ごと、最大504時間
Ae,糞便(0-tz)の14C放射能
時間枠：24時間ごと、最大504時間
14C 放射能の 0 から最後の定量可能なデータポイント (Ae(0-tz)) までの時間間隔内に糞便中に排泄された分析物の量
24時間ごと、最大504時間
14C-放射能の血液細胞/血漿比および血液/血漿比の時間依存性
時間枠：1.983時間と6時間
14C-放射能のCblood細胞/Cプラズマ比およびCblood/Cプラズマ比の時間依存性。
1.983時間と6時間
代謝物構造の解明と血漿、尿、糞便中の主要代謝物の同定
時間枠：3週間

mb 構造の解明と血漿、尿、糞便中の主要な代謝産物の同定。 このエンドポイントは研究報告書では分析されていません。

薬剤投与後 0 ～ 8 時間の血漿中の総放射能に対する volasertib および代謝産物 CD 10899 の寄与は、CD 10899 に加えて他の代謝産物が血漿中に存在するという示唆を裏付けています。 ただし、volasertib と CD 10899 (HPLC MS/MS) および総 14C-放射能 (液体シンチレーション計数) の定量化に使用される異なる方法は、総 14C-放射能と volasertib の分析の違いを解釈するために考慮する必要があります。血漿中の CD 10899 と血漿代謝産物パターンはまだ分類されていません。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取後21日まで、最長63日間
薬物関連有害事象（AE）を経験した参加者の割合
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取後21日まで、最長63日間
臨床評価、ECG、バイタルサイン、臨床検査で臨床的に関連する異常がある参加者の割合
時間枠：治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取後21日まで、最長63日間
臨床評価、心電図 (ECG)、バイタルサイン、および臨床検査パラメータに関して臨床的に関連する異常がある参加者の割合。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化が有害事象として報告されました。
治験薬の最初の摂取から治験薬の最後の摂取後21日まで、最長63日間
臨床効果のある参加者の割合
時間枠：21日、42日、63日
エンドポイントの腫瘍反応は、治験責任医師の反応評価に基づいて各治療サイクル後に臨床的利益を得た参加者のパーセンテージとして分析されました（臨床評価は各サイクル後に実施され、放射線学的評価は治験責任医師の裁量で行われます）。
21日、42日、63日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1230.23
  • 2009-018199-32 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する