Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 6727 (Volasertib) Ihmisen ADME-tutkimus erilaisissa kiinteissä kasvaimissa

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoimen 300 mg:n [14C]volasertibin suonensisäisesti annetun kerta-annoksen metabolian, erittymisen ja farmakokinetiikan tutkiminen potilaille, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia ja mahdollisesti pidennysvaihe leimaamattomalla lääkkeellä

[14C]volasertibin imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen (ADME) tutkiminen ja turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavien terapeuttisten vaikutusten arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 1230.23.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyskriteerit 1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, ei-leikkautuvasta ja/tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta
  • Osallistumiskriteerit 2. Mies
  • Osallistumiskriteerit 3. Ikä >=18 ja =<70 vuotta
  • Sisällyttämiskriteerit 4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sisällytämiskriteerit 5. Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteet =<2
  • Sisällyskriteerit 6. Toipuminen haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (CTCAE) Grade >=2 terapiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista aikaisemmasta kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit 1. Tutkijan arvioima vakava samanaikainen ei-onkologinen sairaus
  • Poissulkemiskriteerit 2. Aktiivinen tartuntatauti
  • Poissulkemiskriteerit 3. Virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Poissulkemiskriteerit 4. Kliininen näyttö aktiivisesta aivometastaasista viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Poissulkemiskriteerit 5. Toinen maligniteetti, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
  • Poissulkemiskriteerit 6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  • Poissulkemiskriteerit 7. Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
  • Poissulkemiskriteerit 8. Kokonaisbilirubiini yli 1,5 mg/dl
  • Poissulkemiskriteerit 9. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos se liittyy maksametastaaseihin, jotka ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja)
  • Poissulkemiskriteerit 10. Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Poissulkemiskriteerit 11. Tunnettu QT/QTcF-ajan pidentyminen
  • Poissulkemiskriteerit 12. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani ja jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Poissulkemiskriteerit 13. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Poissulkemiskriteerit 14. Kemo-, radioimmuno- tai molekyylikohdennettu syöpähoito viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa. Tämä rajoitus ei koske steroideja ja bisfosfonaatteja.
  • Poissulkemiskriteerit 15. Alkoholin väärinkäyttö
  • Poissulkemiskriteerit 16. Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Poissulkemiskriteerit 17. Tehokkaat sytokromi P450 -entsyymin (CYP) 3A4 ja P-glykoproteiinin estäjät tai indusoijat
  • Poissulkemiskriteerit 18. Aiempi allergia/yliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 6727
BI 6727 sykliä 21 päivän välein
Lääke: BI 6727
PLK-1 estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren ja plasman 14C-radioaktiivisuuden yksilölliset aikakurssiprofiilit: 14C-merkityn volasertibin Cmax
Aikaikkuna: Kokoveri: Ennen annosta (-0,5 tuntia (h)) ja 1,0 tuntia, 1,983 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia 2 tunnin lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen. Plasma: Ennen annosta (-0,5 tuntia) ja 1,0 tuntia, 1.983h, 4h, 6h, 8h, 24h,48h. 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
Kokoveren ja plasman 14C-radioaktiivisuuden yksilölliset aikaprofiilit: 14C-merkityn Volasertibin Cmax.
Kokoveri: Ennen annosta (-0,5 tuntia (h)) ja 1,0 tuntia, 1,983 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia 2 tunnin lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen. Plasma: Ennen annosta (-0,5 tuntia) ja 1,0 tuntia, 1.983h, 4h, 6h, 8h, 24h,48h. 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
Virtsan 14C-radioaktiivisuuden yksilölliset aikaprofiilit: virtsaan erittyneen 14C-suhteen kumulatiivinen osuus
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Prosenttiosuus annetusta annoksesta, joka erittyy virtsaan 14C-radioaktiivisuutena ajan myötä
24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Ulosteiden 14C-radioaktiivisuuden yksilölliset aikaprofiilit: Ulosteeseen erittyneen 14C-radioaktiivisuuden kumulatiivinen osuus
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Prosenttiosuus annetusta annoksesta, joka erittyy ulosteisiin 14C-radioaktiivisuutena ajan myötä
24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Volasertibin ja CD 10899:n yksilölliset aikakurssiprofiilit plasmassa: Volasertibin ja CD 10899:n (volasertibin metaboliitti) Cmax.
Aikaikkuna: Plasma: Esiannos (-0,5 h) ja 1,0 h, 1,983 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h. 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
Volasertibin (BI 6727) ja volasertibin metaboliitin (CD 10899) yksilölliset aikaprofiilit plasmassa: Volasertibin ja CD 10899:n Cmax.
Plasma: Esiannos (-0,5 h) ja 1,0 h, 1,983 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h. 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen.
Virtsassa olevan volasertibin yksilöllinen aikaprofiili: virtsaan erittyneen volasertibin kumulatiivinen fraktio
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Prosenttiosuus annetusta annoksesta, joka erittyy virtsaan volasertibinä (BI 6727) ajan myötä
24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Virtsassa olevan CD 10899:n yksilöllinen aikakurssiprofiili: virtsaan erittyneen CD 10899:n kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Kumulatiivinen määrä CD 10899:ää, volasertibin metaboliittia, erittyy virtsaan ajan myötä
24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Erittymisen nopeus ja laajuus Massatasapaino perustuu virtsan ja ulosteen kokonaisradioaktiivisuuteen: kumulatiivinen erittymisen osuus 504 tunnin kuluttua lääkeinfuusion alkamisesta.
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen 14C-radioaktiivisuuden kumulatiivinen prosenttiosuus 504 tunnin kuluttua lääkeinfuusion aloittamisesta suhteessa annettuun kokonaisvolasertibiin [14C].
jopa 504 tuntia
Volasertibin ja CD 10899:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen infuusion aloittamista ja 1 tunti (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h ja 336h infuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin ja volasertibin metaboliitin CD 10899:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
30 minuuttia (min) ennen infuusion aloittamista ja 1 tunti (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h ja 336h infuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin ja CD10899:n AUC0-inf plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen infuusion aloittamista ja 1 tunti (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h ja 336h infuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin ja volasertibin metaboliitin CD 10899:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - ääretön (AUC0-inf).
30 minuuttia (min) ennen infuusion aloittamista ja 1 tunti (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h ja 336h infuusion aloittamisen jälkeen
Volasertibin ja CD 10899:n CL/R virtsassa
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Analyytin munuaispuhdistuma virtsassa (CL/R) volasertibin ja volasertibin metaboliitin CD 10899:n välillä 0–504 tuntia.
24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Volasertibin ja CD 10899:n Ae(0-tz) virtsassa
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Virtsaan eliminoituneen analyytin määrä aikavälillä 0 tuntia viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (Ae(0-tz)) volasertibille ja CD 10899:lle, volasertibin metaboliitille.
24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
14C-radioaktiivisuuden AUC0-tz plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen infuusion aloittamista ja 1 tunti (h), 1 h 59 min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h ja 336h plasmainfuusion aloittamisen jälkeen; 30 min ennen infuusion alkamista ja 1h, 1h 59min, 4h, 6h, 8h ja 24h infuusion aloittamisen jälkeen kokoverille
Plasman ja kokoveren 14C-radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).
30 minuuttia (min) ennen infuusion aloittamista ja 1 tunti (h), 1 h 59 min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h ja 336h plasmainfuusion aloittamisen jälkeen; 30 min ennen infuusion alkamista ja 1h, 1h 59min, 4h, 6h, 8h ja 24h infuusion aloittamisen jälkeen kokoverille
Ae(0-tz) 14C:n radioaktiivisuudesta virtsassa
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Virtsaan eliminoituneen analyytin määrä aikavälillä 0 viimeiseen 14C-radioaktiivisuuden kvantitatiiviseen tietopisteeseen (Ae(0-tz))
24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Ae, Ulosteet (0-tz) 14C:n radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Ulosteeseen erittyneen analyytin määrä aikavälillä 0 - viimeiseen 14C-radioaktiivisuuden kvantitatiiviseen tietopisteeseen (Ae(0-tz))
24 tunnin välein, jopa 504 tuntia
Cverisolujen/cplasma-suhteen ja 14C-radioaktiivisuuden Cveri/Cplasma-suhteen aikariippuvuus
Aikaikkuna: 1,983 tuntia ja 6 tuntia
Cverisolujen/Cplasma-suhteen ja 14C-radioaktiivisuuden Cveri/Cplasma-suhteen aikariippuvuus.
1,983 tuntia ja 6 tuntia
Metaboliittirakenteiden selvittäminen ja tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa

mb-rakenteiden selvittäminen ja tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen plasmasta, virtsasta ja ulosteista. Tätä päätepistettä ei analysoitu tutkimusraportissa.

Volasertibin ja metaboliitin CD 10899:n osuus plasman kokonaisradioaktiivisuudesta 0–8 tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen tukee oletusta, että plasmassa on CD 10899:n lisäksi muita metaboliitteja. Volasertibin ja CD 10899:n (HPLC MS/MS) ja kokonais14C-radioaktiivisuuden (nestetuikelaskenta) kvantifiointiin käytetyt erilaiset menetelmät on kuitenkin otettava huomioon tulkittaessa 14C-kokonaisradioaktiivisuuden ja volasertibin analyysin välistä eroa. ja CD 10899 plasmassa ja plasman metaboliittikuvio on vielä luokiteltava.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 21 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen, 63 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 21 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen, 63 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisiä arviointeja, EKG:tä, elintoimintoja ja laboratoriotutkimuksia varten
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 21 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen, 63 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten arvioiden, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotestien parametrien kannalta. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittatapahtumina.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 21 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen, 63 päivään asti
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21, 42 ja 63 päivää
Päätepisteen kasvainvaste analysoitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli kliinistä hyötyä kunkin hoitosyklin jälkeen tutkijan vastearvioinnin perusteella (kliininen arviointi suoritettiin jokaisen syklin jälkeen ja radiologinen arviointi tutkijan harkinnan mukaan).
21, 42 ja 63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.23
  • 2009-018199-32 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa