이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BI 6727(Volasertib) 다양한 고형 종양에서의 인간 ADME 시험

2018년 8월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

다양한 고형 종양이 있는 환자에게 비표지 약물로 연장 단계가 가능한 300mg[14C]Volasertib을 정맥 내로 투여한 오픈라벨 단일 용량의 대사, 배설 및 약동학 조사

진행성 고형 종양 환자에서 [14C]volasertib의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 조사 및 안전성, 내약성 및 예비 치료 효과 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 1230.23.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 1. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양의 진단이 확인된 환자
  • 포함 기준 2. 남성
  • 포함 기준 3. 연령 >=18 및 =<70세
  • 포함 기준 4. 서면 동의서
  • 포함 기준 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 =<2
  • 포함 기준 6. 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >=2 요법 관련 독성으로부터 회복

제외 기준:

  • 제외 기준 1. 연구자가 고려하는 심각한 수반되는 비종양학적 질환
  • 제외기준 2. 활동성 감염병
  • 제외기준 3. 바이러스성 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염
  • 제외기준 4. 지난 6개월 동안 활동성 뇌 전이의 임상적 증거
  • 제외 기준 5. 현재 적극적인 치료가 필요한 이차 악성종양
  • 제외기준 6. 절대호중구수가 1,500/mm3 미만
  • 제외기준 7. 혈소판수가 100,000/mm3 미만
  • 제외 기준 8. 총 빌리루빈이 1.5 mg/dL 초과
  • 제외 기준 9. 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)(정상 상한치의 5배를 초과하는 간 전이와 관련된 경우)
  • 제외 기준 10. 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌.
  • 제외 기준 11. QT/QTcF-연장의 알려진 이력
  • 제외 기준 12. 성적으로 활동적이며 가임 파트너가 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자
  • 제외 기준 13. 다른 연구 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여
  • 제외 기준 14. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 화학-, 방사성-면역- 또는 분자 표적 암 치료. 이 제한은 스테로이드 및 비스포스포네이트에는 적용되지 않습니다.
  • 제외 기준 15. 알코올 남용
  • 제외 기준 16. 기대 수명 12주 미만
  • 제외 기준 17. 강력한 시토크롬 P450 효소(CYP) 3A4 및 P-당단백질 억제제 또는 유도제
  • 제외 기준 18. 알레르기/과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 6727
BI 6727 주기는 21일마다
의약품: BI 6727
PLK-1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈 및 혈장 내 14C 방사능의 개별 시간 경과 프로필: Volasertib로 표시된 14C의 Cmax
기간: 전혈: 투여 전(-0.5시간(h)) 및 1.0h, 1.983h, 4h, 6h, 8h 및 24h, 2h 약물 주입 시작 후. 혈장: 투여 전(-0.5h) 및 1.0h, 1.983시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간. 약물 주입 시작 후 96시간, 168시간 및 336시간.
전혈 및 혈장에서 14C-방사능의 개별 시간 경과 프로파일: Volasertib로 표시된 14C의 Cmax.
전혈: 투여 전(-0.5시간(h)) 및 1.0h, 1.983h, 4h, 6h, 8h 및 24h, 2h 약물 주입 시작 후. 혈장: 투여 전(-0.5h) 및 1.0h, 1.983시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간. 약물 주입 시작 후 96시간, 168시간 및 336시간.
소변 내 14C 방사능의 개별 시간 경과 프로필: 소변으로 배설된 14C 방사능의 누적 비율
기간: 24시간마다 최대 504시간
시간 경과에 따라 14C-방사능으로 소변으로 배설되는 투여 용량의 백분율
24시간마다 최대 504시간
대변 ​​내 14C 방사능의 개별 시간 경과 프로필: 대변으로 배설된 14C 방사능의 누적 비율
기간: 24시간마다 최대 504시간
시간 경과에 따라 14C-방사능으로 대변으로 배설되는 투여 용량의 백분율
24시간마다 최대 504시간
혈장 내 Volasertib 및 CD 10899의 개별 시간 경과 프로필: Volasertib 및 CD 10899(Volasertib의 대사산물)의 Cmax.
기간: 혈장: 투여 전(-0.5h) 및 1.0h, 1.983h, 4h, 6h, 8h, 24h,48h. 약물 주입 시작 후 96시간, 168시간 및 336시간.
혈장 내 volasertib(BI 6727) 및 volasertib의 대사산물(CD 10899)의 개별 시간 경과 프로필: Volasertib 및 CD 10899의 Cmax.
혈장: 투여 전(-0.5h) 및 1.0h, 1.983h, 4h, 6h, 8h, 24h,48h. 약물 주입 시작 후 96시간, 168시간 및 336시간.
소변 내 Volasertib의 개별 시간 경과 프로필: 소변으로 배설된 Volasertib의 누적 비율
기간: 24시간마다 최대 504시간
시간 경과에 따라 volasertib(BI 6727)로 소변으로 배설되는 투여 용량의 백분율
24시간마다 최대 504시간
소변 내 CD 10899의 개별 시간 경과 프로필: 소변으로 배설된 CD 10899의 누적량
기간: 24시간마다 최대 504시간
시간 경과에 따라 소변으로 배설되는 volasertib의 대사산물인 CD 10899의 누적량
24시간마다 최대 504시간
소변 및 대변의 총 방사능에 기초한 배설 질량 균형의 비율 및 정도: 약물 주입 시작 504시간 후 배설의 누적 분율.
기간: 최대 504시간
투여된 총 [14C] volasertib과 관련된 약물 주입 시작 후 504시간에 소변과 대변으로 배설된 14C 방사능의 누적 백분율.
최대 504시간
혈장에서 Volasertib의 Cmax 및 CD 10899
기간: 주입 시작 전 30분(분) 및 주입 시작 후 1시간(h), 1시간 59분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 336시간
혈장 내 volasertib 및 volasertib의 대사산물인 CD 10899의 최대 측정 농도(Cmax).
주입 시작 전 30분(분) 및 주입 시작 후 1시간(h), 1시간 59분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 336시간
혈장에서 Volasertib 및 CD10899의 AUC0-inf
기간: 주입 시작 전 30분(분) 및 주입 시작 후 1시간(h), 1시간 59분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 336시간
0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격 동안 혈장에서 volasertib 및 volasertib의 대사산물인 CD 10899의 농도-시간 곡선 아래 면적.
주입 시작 전 30분(분) 및 주입 시작 후 1시간(h), 1시간 59분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 336시간
Volasertib의 CL/R 및 소변 내 CD 10899
기간: 24시간마다 최대 504시간
Volasertib 및 volasertib의 대사산물인 CD 10899의 시간 간격 0시간에서 504시간 이내에 소변 내 분석물의 신장 청소율(CL/R).
24시간마다 최대 504시간
Volasertib의 Ae(0-tz) 및 소변의 CD 10899
기간: 24시간마다 최대 504시간
Volasertib 및 volasertib의 대사산물인 CD 10899에 대한 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(Ae(0-tz))까지의 시간 간격 0시간 내에 소변에서 제거된 분석물의 양.
24시간마다 최대 504시간
혈장 및 전혈에서 14C 방사능의 AUC0-tz
기간: 혈장 주입 시작 전 30분(분) 및 주입 시작 후 1시간(h), 1시간 59분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 336시간; 전혈의 경우 주입 시작 전 30분 및 주입 시작 후 1시간, 1시간 59분, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 및 전혈의 14C 방사능 농도-시간 곡선 아래 면적.
혈장 주입 시작 전 30분(분) 및 주입 시작 후 1시간(h), 1시간 59분, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간 및 336시간; 전혈의 경우 주입 시작 전 30분 및 주입 시작 후 1시간, 1시간 59분, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간
소변 내 14C 방사능의 Ae(0-tz)
기간: 24시간마다 최대 504시간
14C 방사능의 시간 간격 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(Ae(0-tz))까지 소변에서 제거된 분석 물질의 양
24시간마다 최대 504시간
Ae, 14C 방사능의 대변(0-tz)
기간: 24시간마다 최대 504시간
14C 방사능의 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(Ae(0-tz))까지의 시간 간격 0에서 대변으로 배설된 분석 물질의 양
24시간마다 최대 504시간
Cblood Cells/Cplasma 비율과 14C-방사능의 Cblood/Cplasma 비율의 시간의존성
기간: 1.983시간 6시간
14C-방사능의 C혈구/C혈장 비율 및 C혈액/C혈장 비율의 시간 의존성.
1.983시간 6시간
혈장, 소변, 대변 내 대사체 구조 규명 및 주요 대사체 규명
기간: 3 주

mb 구조의 해명 및 혈장, 소변 및 대변의 주요 대사 산물 식별. 이 종점은 연구 보고서에서 분석되지 않았습니다.

약물 투여 후 0~8시간 간격으로 혈장 내 총 방사능에 대한 volasertib 및 대사체 CD 10899의 기여는 CD 10899 외에 다른 대사체가 혈장에 존재한다는 제안을 뒷받침합니다. 그러나 volasertib 및 CD 10899(HPLC MS/MS) 및 총 14C-방사능(액체 섬광 계수)의 정량화에 사용되는 다른 방법은 총 14C-방사능과 volasertib 분석 간의 차이를 해석하기 위해 고려해야 합니다. 혈장의 CD 10899 및 혈장 대사 산물 패턴은 분류해야 합니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 21일까지, 최대 63일
약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 21일까지, 최대 63일
임상 평가, ECG, 생명 징후 및 검사실 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 21일까지, 최대 63일
임상 평가, 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 매개변수에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자의 백분율. 새로운 비정상 소견 또는 기준 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 섭취부터 연구 약물의 마지막 섭취 후 21일까지, 최대 63일
임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 21일, 42일, 63일
종점 종양 반응은 연구자의 반응 평가(임상 평가는 매 주기 후에 수행되고 방사선학적 평가는 연구자의 재량에 따름)에 기초하여 각각의 치료 주기 후 임상적 이점이 있는 참가자의 백분율로 분석되었습니다.
21일, 42일, 63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1230.23
  • 2009-018199-32 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BI 6727에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다