Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 6727 (Volasertib) Human ADME Trial u různých pevných nádorů

17. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání metabolismu, vylučování a farmakokinetiky otevřené jednorázové dávky 300 mg [14C]volasertibu podané intravenózně u pacientů s různými pevnými nádory s možnou fází prodloužení neznačeným lékem

Vyšetření absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) a ​​hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžných terapeutických účinků [14C]volasertibu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1230.23.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení 1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického solidního tumoru
  • Kritéria pro zařazení 2. Muž
  • Kritéria pro zařazení 3. Věk >=18 a =<70 let
  • Kritéria pro zařazení 4. Písemný informovaný souhlas
  • Kritéria pro zařazení 5. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) =<2
  • Kritéria zahrnutí 6. Zotavení ze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň >=2 toxicity související s terapií po předchozí chemo-, hormonální, imuno- nebo radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení 1. Závažné doprovodné neonkologické onemocnění zvažované zkoušejícím
  • Vylučovací kritéria 2. Aktivní infekční onemocnění
  • Kritéria vyloučení 3. Virová hepatitida, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Kritéria vyloučení 4. Klinický důkaz aktivních mozkových metastáz během posledních 6 měsíců
  • Kritéria vyloučení 5. Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní léčbu
  • Kritéria vyloučení 6. Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3
  • Kritéria vyloučení 7. Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
  • Kritéria vyloučení 8. Celkový bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl
  • Kritéria vyloučení 9. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy (pokud souvisí s jaterními metastázami vyššími než pětinásobek horní hranice normy)
  • Kritéria vyloučení 10. Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Kritéria vyloučení 11. Známá historie prodloužení QT/QTcF
  • Kritéria vyloučení 12. Pacientky, které jsou sexuálně aktivní a mají partnerku ve fertilním věku a nechtějí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Kritéria vyloučení 13. Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii
  • Kritéria vyloučení 14. Chemo-, radioimuno- nebo molekulárně cílená léčba rakoviny během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií. Toto omezení se nevztahuje na steroidy a bisfosfonáty.
  • Kritéria vyloučení 15. Zneužití alkoholu
  • Kritéria vyloučení 16. Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
  • Kritéria vyloučení 17. Silné inhibitory nebo induktory enzymu cytochromu P450 (CYP) 3A4 a P-glykoproteinu
  • Kritéria vyloučení 18. Alergie/přecitlivělost v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 6727
BI 6727 cyklů každých 21 dní
Lék: BI 6727
Inhibitor PLK-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální profily časového průběhu 14C-radioaktivity v plné krvi a plazmě: Cmax 14C značeného Volasertibu
Časové okno: Plná krev: Před dávkou (-0,5 hodiny (h)) a 1,0 h, 1,983 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po zahájení 2h infuze léku. Plazma: Před dávkou (-0,5 h) a 1,0 h, 1,983h, 4h, 6h, 8h, 24h,48h. 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léčiva.
Individuální profily časového průběhu 14C-radioaktivity v plné krvi a plazmě: Cmax 14C značeného Volasertibu.
Plná krev: Před dávkou (-0,5 hodiny (h)) a 1,0 h, 1,983 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po zahájení 2h infuze léku. Plazma: Před dávkou (-0,5 h) a 1,0 h, 1,983h, 4h, 6h, 8h, 24h,48h. 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léčiva.
Individuální časové profily radioaktivity 14C v moči: Kumulativní podíl 14C radioaktivity vyloučené v moči
Časové okno: Každých 24 hodin, až 504 hodin
Procento podané dávky vyloučené močí jako 14C-radioaktivita v průběhu času
Každých 24 hodin, až 504 hodin
Individuální časové profily radioaktivity 14C ve stolici: Kumulativní podíl radioaktivity 14C vyloučené ve stolici
Časové okno: Každých 24 hodin, až 504 hodin
Procento podané dávky vyloučené ve stolici jako 14C-radioaktivita v průběhu času
Každých 24 hodin, až 504 hodin
Individuální profily časového průběhu Volasertibu a CD 10899 v plazmě: Cmax Volasertibu a CD 10899 (metabolit Volasertibu).
Časové okno: Plazma: Před dávkou (-0,5 h) a 1,0 h, 1,983 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h. 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léčiva.
Individuální časové profily volasertibu (BI 6727) a metabolitu volasertibu (CD 10899) v plazmě: Cmax Volasertibu a CD 10899.
Plazma: Před dávkou (-0,5 h) a 1,0 h, 1,983 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h. 96 hodin, 168 hodin a 336 hodin po zahájení infuze léčiva.
Individuální časový profil Volasertibu v moči: Kumulativní podíl Volasertibu vyloučeného v moči
Časové okno: Každých 24 hodin, až 504 hodin
Procento podané dávky vyloučené močí jako volasertib (BI 6727) v průběhu času
Každých 24 hodin, až 504 hodin
Individuální časový profil CD 10899 v moči: Kumulativní množství CD 10899 vyloučené v moči
Časové okno: Každých 24 hodin, až 504 hodin
Kumulativní množství CD 10899, metabolitu volasertibu, vylučované močí v průběhu času
Každých 24 hodin, až 504 hodin
Rychlost a rozsah vylučovací hmotnostní bilance na základě celkové radioaktivity v moči a stolici: Kumulativní podíl vylučování 504 hodin po zahájení infuze léku.
Časové okno: až 504 hodin
Kumulativní procento radioaktivity 14C vyloučené močí a stolicí 504 hodin po zahájení infuze léku ve vztahu k celkovému podanému [14C] volasertibu.
až 504 hodin
Cmax Volasertibu a CD 10899 v plazmě
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze a 1 hodinu (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h a 336h po začátku infuze
Maximální naměřená koncentrace volasertibu a CD 10899, metabolitu volasertibu, v plazmě (Cmax).
30 minut (min) před začátkem infuze a 1 hodinu (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h a 336h po začátku infuze
AUC0-inf Volasertibu a CD10899 v plazmě
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze a 1 hodinu (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h a 336h po začátku infuze
Plocha pod křivkou koncentrace-čas volasertibu a CD 10899, metabolitu volasertibu, v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna (AUC0-inf).
30 minut (min) před začátkem infuze a 1 hodinu (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h a 336h po začátku infuze
CL/R Volasertibu a CD 10899 v moči
Časové okno: Každých 24 hodin, až 504 hodin
Renální clearance analytu v moči (CL/R) v časovém intervalu 0 hodin až 504 hodin volasertibu a CD 10899, metabolitu volasertibu.
Každých 24 hodin, až 504 hodin
Ae(0-tz) Volasertibu a CD 10899 v moči
Časové okno: Každých 24 hodin, až 504 hodin
Množství analytu vyloučeného močí během časového intervalu 0 hodin do posledního kvantifikovatelného datového bodu (Ae(0-tz)) pro volasertib a CD 10899, metabolit volasertibu.
Každých 24 hodin, až 504 hodin
AUC0-tz radioaktivity 14C v plazmě a plné krvi
Časové okno: 30 minut (min) před začátkem infuze a 1 hodinu (h), 1 h 59 min, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h a 336 h po začátku infuze pro plazmu; 30 minut před začátkem infuze a 1h, 1h 59min, 4h, 6h, 8h a 24h po začátku infuze pro plnou krev
Plocha pod křivkou koncentrace-čas radioaktivity 14C v plazmě a plné krvi v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).
30 minut (min) před začátkem infuze a 1 hodinu (h), 1 h 59 min, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 96 h, 168 h a 336 h po začátku infuze pro plazmu; 30 minut před začátkem infuze a 1h, 1h 59min, 4h, 6h, 8h a 24h po začátku infuze pro plnou krev
Ae(0-tz) radioaktivity 14C v moči
Časové okno: Každých 24 hodin, až 504 hodin
Množství analytu vyloučeného močí v časovém intervalu 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu (Ae(0-tz)) radioaktivity 14C
Každých 24 hodin, až 504 hodin
Ae,Faeces (0-tz) radioaktivity 14C
Časové okno: Každých 24 hodin, až 504 hodin
Množství analytu vyloučeného ve stolici v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (Ae(0-tz)) radioaktivity 14C
Každých 24 hodin, až 504 hodin
Časová závislost poměru Ckrevní buňky/Cplazma a poměru Ckrev/Cplazma radioaktivity 14C
Časové okno: 1,983 hodin a 6 hodin
Časová závislost poměru Ckrevní buňky/Cplazma a poměru Ckrev/Cplazma 14C-radioaktivity.
1,983 hodin a 6 hodin
Objasnění struktur metabolitů a identifikace hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: 3 týdny

Objasnění struktur mb a identifikace hlavních metabolitů v plazmě, moči a stolici. Tento cílový bod nebyl ve zprávě o studii analyzován.

Příspěvek volasertibu a metabolitu CD 10899 k celkové radioaktivitě v plazmě v časovém intervalu 0 až 8 hodin po podání léčiva podporuje předpoklad, že kromě CD 10899 jsou v plazmě přítomny i další metabolity. Při interpretaci rozdílu mezi celkovou radioaktivitou 14C a analýzou volasertibu je však třeba vzít v úvahu různé metody používané pro kvantifikaci volasertibu a CD 10899 (HPLC MS/MS) a celkové radioaktivity 14C (scintilační počítání kapaliny). a CD 10899 v plazmě a vzor plazmatických metabolitů je třeba ještě kategorizovat.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do 21 dnů po posledním užití studovaného léčiva až do 63 dnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Od prvního užití studovaného léčiva do 21 dnů po posledním užití studovaného léčiva až do 63 dnů
Procento účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro klinická hodnocení, EKG, vitální funkce a laboratorní testy
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do 21 dnů po posledním užití studovaného léčiva až do 63 dnů
Procento účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro klinická hodnocení, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce a parametry klinických laboratorních testů. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek.
Od prvního užití studovaného léčiva do 21 dnů po posledním užití studovaného léčiva až do 63 dnů
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: 21, 42 a 63 dní
Koncový bod nádorové odpovědi byl analyzován jako procento účastníků s klinickým přínosem po každém léčebném cyklu na základě hodnocení odpovědi zkoušejícího (s klinickým hodnocením prováděným po každém cyklu a radiologickým hodnocením podle uvážení zkoušejícího).
21, 42 a 63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1230.23
  • 2009-018199-32 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit