Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 6727 (Volasertib) Ludzka próba ADME w różnych guzach litych

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki otwartej pojedynczej dawki 300 mg wolasertybu [14C] podawanego dożylnie pacjentom z różnymi guzami litymi z możliwością przedłużenia fazy z lekiem nieznakowanym

Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych efektów terapeutycznych [14C]volasertybu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1230.23.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia 1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego guza litego
  • Kryteria włączenia 2. Mężczyzna
  • Kryteria włączenia 3. Wiek >=18 i =<70 lat
  • Kryteria włączenia 4. Pisemna świadoma zgoda
  • Kryteria włączenia 5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2
  • Kryteria włączenia 6. Wyzdrowienie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień >=2 toksyczności związanej z terapią po wcześniejszej chemio-, hormonalnej, immunologicznej lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia 1. Ciężka współistniejąca choroba nieonkologiczna rozważana przez badacza
  • Kryteria wykluczenia 2. Aktywna choroba zakaźna
  • Kryteria wykluczenia 3. Wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Kryteria wykluczenia 4. Kliniczne dowody na aktywne przerzuty do mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kryteria wykluczenia 5. Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnego leczenia
  • Kryteria wykluczenia 6. Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500/mm3
  • Kryteria wykluczenia 7. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  • Kryteria wykluczenia 8. Bilirubina całkowita powyżej 1,5 mg/dl
  • Kryteria wykluczenia 9. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (jeśli dotyczy przerzutów do wątroby powyżej pięciokrotności górnej granicy normy)
  • Kryteria wykluczenia 10. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5x górna granica normy (ULN).
  • Kryteria wykluczenia 11. Znana historia wydłużenia odstępu QT/QTcF
  • Kryteria wykluczenia 12. Pacjenci aktywni seksualnie, mający partnera mogącego zajść w ciążę i niechętny do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Kryteria wykluczenia 13. Leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym
  • Kryteria wykluczenia 14. Chemo-, radio-immuno- lub ukierunkowana molekularnie terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem. To ograniczenie nie dotyczy steroidów i bisfosfonianów.
  • Kryteria wykluczenia 15. Nadużywanie alkoholu
  • Kryteria wykluczenia 16. Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Kryteria wykluczenia 17. Silne inhibitory lub induktory enzymu cytochromu P450 (CYP) 3A4 i P-glikoproteiny
  • Kryteria wykluczenia 18. Historia alergii/nadwrażliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 6727
BI 6727 cykli co 21 dni
Lek: BI 6727
Inhibitor PLK-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne profile czasowe radioaktywności 14C w pełnej krwi i osoczu: Cmax wolasertybu znakowanego 14C
Ramy czasowe: Krew pełna: Przed podaniem dawki (-0,5 godziny (h)) i 1,0 godziny, 1,983 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 24 godziny po rozpoczęciu 2-godzinnej infuzji leku. Osocze: Przed podaniem dawki (-0,5 godziny) i 1,0 godziny, 1.983h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h. 96h, 168h i 336h od rozpoczęcia wlewu leku.
Indywidualne profile czasowe radioaktywności 14C w pełnej krwi i osoczu: Cmax wolasertybu znakowanego 14C.
Krew pełna: Przed podaniem dawki (-0,5 godziny (h)) i 1,0 godziny, 1,983 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 24 godziny po rozpoczęciu 2-godzinnej infuzji leku. Osocze: Przed podaniem dawki (-0,5 godziny) i 1,0 godziny, 1.983h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h. 96h, 168h i 336h od rozpoczęcia wlewu leku.
Indywidualne profile czasowe radioaktywności 14C w moczu: Skumulowana frakcja stosunku radioaktywności 14C wydalana z moczem
Ramy czasowe: Co 24 godziny, do 504 godzin
Procent podanej dawki wydalany z moczem jako radioaktywność 14C w czasie
Co 24 godziny, do 504 godzin
Indywidualne profile czasowe radioaktywności 14C w kale: Skumulowana frakcja radioaktywności 14C wydalana z kałem
Ramy czasowe: Co 24 godziny, do 504 godzin
Procent podanej dawki wydalany z kałem jako radioaktywność 14C w czasie
Co 24 godziny, do 504 godzin
Indywidualne profile przebiegu w czasie Volasertib i CD 10899 w osoczu: Cmax Volasertib i CD 10899 (Metabolit Volasertib).
Ramy czasowe: Osocze: przed dawkowaniem (-0,5 godz.) i 1,0 godz., 1,983 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz. 96h, 168h i 336h od rozpoczęcia wlewu leku.
Indywidualne profile czasowe wolasertybu (BI 6727) i metabolitu wolasertybu (CD 10899), w osoczu: Cmax wolasertybu i CD 10899.
Osocze: przed dawkowaniem (-0,5 godz.) i 1,0 godz., 1,983 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz. 96h, 168h i 336h od rozpoczęcia wlewu leku.
Indywidualny profil czasowy wolasertybu w moczu: skumulowana frakcja wolaserytybu wydalana z moczem
Ramy czasowe: Co 24 godziny, do 504 godzin
Procent podanej dawki wydalanej z moczem jako wolasertib (BI 6727) w czasie
Co 24 godziny, do 504 godzin
Indywidualny profil przebiegu CD 10899 w moczu: łączna ilość CD 10899 wydalana z moczem
Ramy czasowe: Co 24 godziny, do 504 godzin
Skumulowane ilości CD 10899, metabolitu wolasertybu, wydalane z moczem w czasie
Co 24 godziny, do 504 godzin
Szybkość i zakres wydalania Bilans masy na podstawie całkowitej radioaktywności w moczu i kale: skumulowana frakcja wydalania 504 godziny po rozpoczęciu infuzji leku.
Ramy czasowe: do 504 godzin
Skumulowany odsetek radioaktywności 14C wydalanej z moczem i kałem po 504 godzinach od rozpoczęcia infuzji leku w stosunku do całkowitej ilości podanego wolasertybu [14C].
do 504 godzin
Cmax Volasertibu i CD 10899 w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem infuzji i 1 godzinę (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h i 336h po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zmierzone stężenie wolasertybu i CD 10899, metabolitu wolasertybu, w osoczu (Cmax).
30 minut (min) przed rozpoczęciem infuzji i 1 godzinę (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h i 336h po rozpoczęciu infuzji
AUC0-inf Volasertib i CD10899 w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem infuzji i 1 godzinę (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h i 336h po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą zależności stężenia wolasertybu od czasu i CD 10899, metabolitu wolasertybu, w osoczu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
30 minut (min) przed rozpoczęciem infuzji i 1 godzinę (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h i 336h po rozpoczęciu infuzji
CL/R Volasertib i CD 10899 w moczu
Ramy czasowe: Co 24 godziny, do 504 godzin
Klirens nerkowy analitu w moczu (CL/R) w przedziale czasowym od 0 do 504 godzin wolasertybu i CD 10899, metabolitu wolasertybu.
Co 24 godziny, do 504 godzin
Ae(0-tz) Volasertib i CD 10899 w moczu
Ramy czasowe: Co 24 godziny, do 504 godzin
Ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasowym od 0 godzin do ostatniego mierzalnego punktu danych (Ae(0-tz)) dla wolasertybu i CD 10899, metabolitu wolasertybu.
Co 24 godziny, do 504 godzin
AUC0-tz radioaktywności 14C w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed rozpoczęciem infuzji i 1 godzinę (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h i 336h po rozpoczęciu infuzji dla osocza; 30 min przed rozpoczęciem infuzji i 1h, 1h 59min, 4h, 6h, 8h i 24h po rozpoczęciu infuzji dla krwi pełnej
Pole pod krzywą stężenia promieniotwórczości 14C w czasie w osoczu i krwi pełnej w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
30 minut (min) przed rozpoczęciem infuzji i 1 godzinę (h), 1h 59min, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 96h, 168h i 336h po rozpoczęciu infuzji dla osocza; 30 min przed rozpoczęciem infuzji i 1h, 1h 59min, 4h, 6h, 8h i 24h po rozpoczęciu infuzji dla krwi pełnej
Ae(0-tz) radioaktywności 14C w moczu
Ramy czasowe: Co 24 godziny, do 504 godzin
Ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (Ae(0-tz)) radioaktywności 14C
Co 24 godziny, do 504 godzin
Ae, kał (0-tz) radioaktywności 14C
Ramy czasowe: Co 24 godziny, do 504 godzin
Ilość analitu wydalona z kałem w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (Ae(0-tz)) radioaktywności 14C
Co 24 godziny, do 504 godzin
Zależność Ckrew/Cosocze i Ckrew/Cosocze dla radioaktywności 14C
Ramy czasowe: 1,983 godziny i 6 godzin
Zależność czasowa stosunku Ckrew/Cosocze i stosunku Ckrew/Cosocze radioaktywności 14C.
1,983 godziny i 6 godzin
Wyjaśnienie struktur metabolitów i identyfikacja głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Wyjaśnienie struktur mb i identyfikacja głównych metabolitów w osoczu, moczu i kale. Ten punkt końcowy nie był analizowany w raporcie z badania.

Udział wolasertybu i jego metabolitu CD 10899 w całkowitej radioaktywności w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 8 godzin po podaniu leku potwierdza sugestię, że w osoczu obecne są inne metabolity oprócz CD 10899. Jednak różne metody stosowane do oznaczania ilościowego wolasertybu i CD 10899 (HPLC MS/MS) oraz całkowitej radioaktywności 14C (liczenie scyntylacyjne w cieczy) muszą być brane pod uwagę w celu interpretacji różnicy między całkowitą radioaktywnością 14C a analizą wolasertybu i CD 10899 w osoczu, a wzór metabolitów w osoczu pozostaje do sklasyfikowania.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 21 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, do 63 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 21 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, do 63 dni
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ocenie klinicznej, EKG, objawach życiowych i badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 21 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, do 63 dni
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ocenie klinicznej, elektrokardiogramie (EKG), parametrach życiowych i parametrach badań laboratoryjnych. Jako zdarzenia niepożądane zgłaszano nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie warunków wyjściowych.
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do 21 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, do 63 dni
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: 21, 42 i 63 dni
Odpowiedź guza w punkcie końcowym analizowano jako odsetek uczestników z korzyścią kliniczną po każdym cyklu leczenia na podstawie oceny odpowiedzi badacza (z oceną kliniczną przeprowadzaną po każdym cyklu i oceną radiologiczną według uznania badacza).
21, 42 i 63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1230.23
  • 2009-018199-32 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj