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心臓手術前の無症候性患者における頸動脈ステント留置術(CAS)中および術後の血小板阻害および経頭蓋ドップラー(TCD)検出微小塞栓 (IMPACT)

2010年6月21日 更新者:R&D Cardiologie

血小板阻害の大きさは、300 mg または 600 mg の負荷用量のクロピドグレルで前治療されている、心臓手術の前に頸動脈ステント留置術を受けている無症候性患者の TCD で検出された微小塞栓の数と逆相関するか?

冠動脈ステント留置術と同様に、頸動脈ステント留置術(CAS)でも血小板の活性化と塞栓が起こります。 冠動脈ステント留置術におけるクロピドグレルとアスピリンの使用に関する有望なデータに基づいて、この二重抗血小板レジメンが CAS 中の補助療法として導入されました。 しかし、CAS 中のクロピドグレルの異なる負荷量を比較したランダム化比較試験はまだありません。 クロピドグレルの負荷に対する反応には個人差が大きいことを考慮して、この研究はクロピドグレルの最適な負荷量を確立することを目的としています。 したがって、血小板機能検査と 1 時間の処置後の TCD (経頭蓋ドップラー) モニタリングが実行されます。

目的: 第一に、300 mg または 600 mg の負荷量のクロピドグレルで前治療を受けている患者において、血小板阻害の絶対値が CAS 中および CAS 後に TCD で検出された微小塞栓の数と逆相関するかどうかを調査すること。 第二に、クロピドグレルの負荷量によって決定される初期の神経学的転帰に何らかの影響があるかどうか。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ステント留置を伴う頸動脈血管形成術 (CAS) は、頸動脈狭窄の治療オプションとして広く受け入れられています。 CAS 処置の経験と保護装置および薄型システムの導入を組み合わせることで、血栓塞栓性合併症の周術期リスクは、標準的な外科的頸動脈内膜切除術 (CEA) のリスクに匹敵します。 NASCET 基準によると、管腔直径が 80% 以上縮小している) 心臓手術が予定されている患者は、CAS の対象となります。

冠動脈ステント留置術と同様に、CAS では血小板の活性化と塞栓が起こります。 冠動脈ステント留置術におけるクロピドグレル + アスピリンの使用に関する有望なデータに基づいて、この二重抗血小板レジメンが CAS に導入されました。 具体的には、頸動脈血管形成術の少なくとも 24 時間前にアスピリン (300mg) と 300mg の負荷量のクロピドグレルを投与する抗血小板レジメンが、現在、ステント留置を伴う頸動脈血管形成術で選択される治療法です。

しかし、いくつかの研究では、クロピドグレルの 300 mg 負荷に対する反応の個人差が大きく、その後のかなりの割合の患者が最適な利益を受けていないことが報告されています。 したがって、600mgの負荷用量は、出血合併症を増加させることなく、より迅速な発症、より高い反応性、およびより高い血小板阻害をもたらすことが示唆されています. これらの理由から、インターベンショナル心臓学は、経皮的冠動脈インターベンション中の標準治療として、600 mg の負荷用量レジメンをすでに採用しています。 しかし、CAS 中のクロピドグレルの異なる負荷量を比較したランダム化比較試験はまだありません。

CAS 中の中大脳動脈の経頭蓋ドップラー (TCD) モニタリングを使用して、CAS 中および CAS 後に TCD で検出された微小塞栓信号の数を記録することができます。 このモニタリングにより、オペレータは CAS 中の脳卒中のリスクを軽減できます。 しかし、かなりの数の患者が無症状期間の後、CAS 後の数時間で虚血性脳卒中を発症する van der Schaaf らによって発表されたように、CEA 後の TCD モニタリングでは、これらの患者を選択するのに 1 時間のモニタリングが有効であると思われた微小塞栓の数が自然に減少しなかった人。 さらに重要なことは、術後 TCD モニタリングにより、手術後に新たな有害脳イベントのリスクがある患者を検出できたことです。 他の研究は、比較的少数の患者における新しい血小板薬剤の有効性を調べるための超音波塞栓検出の潜在的なアプリケーションを示しています。

CAS前のより高い血小板阻害が、処置後にTCDで測定された微小塞栓負荷を減少させることによって追加の保護効果をもたらすかどうかは、まだ確立されていません。 さらに、このようなTCDモニタリングポストCASは過去に体系的に実行されていないため、処置後の脳合併症とリスク層別化の理解に役立つ貴重な情報を明らかにする可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
        • St-Antonius Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • CASに受け入れられた患者
  • TCD の一時的なウィンドウが利用可能

除外基準:

  • 重度の腎機能障害(クレアチニン>1.5mg/dl)、肝機能異常、悪性腫瘍、熱性疾患、急性・慢性炎症性疾患、その他血小板反応性に影響を及ぼす疾患
  • 極端なねじれまたは病変の石灰化
  • 不十分な動脈アクセス
  • 血管造影の禁忌
  • すでにクロピドグレルを投与されている患者
  • 治験薬の禁忌
  • 出血が活発な患者、または出血のリスクが高い患者
  • 最適な投薬にもかかわらず、コントロールされていない高血圧 ( > 180/110 mmHg)
  • 妊娠中および避妊が不十分な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:300 mg 負荷用量クロピドグレル
すべての患者は、600mgの負荷用量の治験薬を受け取ります。 最初のグループには 300 mg のクロピドグレルと 300 mg のプラセボが投与され、2 番目のグループには 600 mg のクロピドグレルが頸動脈ステント留置術の少なくとも 24 時間前に投与されます。
実験的:クロピドグレルの600 mgの負荷量
すべての患者は、600mgの負荷用量の治験薬を受け取ります。 最初のグループには 300 mg のクロピドグレルと 300 mg のプラセボが投与され、2 番目のグループには 600 mg のクロピドグレルが頸動脈ステント留置術の少なくとも 24 時間前に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
CAS処置中およびCAS処置直後にTCDで検出された微小塞栓の数。
中大脳動脈のTCDモニタリングは、2 MHzのTCD超音波プローブを使用して、CAS手順中および直後に開始されます。 ドップラースペクトルはオンラインで観察され、オーディオドップラー信号は血管造影スイートで聞こえるようになります。 オフライン分析用に、音声ドップラー信号が CD ROM に記録されます。 記録の分析は、臨床の詳細と研究グループを知らされていない観察者によって行われます。 微小塞栓検出の標準的な基準が使用されます。
血小板阻害の絶対レベル
血小板機能検査用の血液サンプルは、2 つの異なる時点で採取されます: 治験薬の投与前 (ベースライン値) と CAS 手順の直前。 (時間間隔は約 24 時間です) 血小板機能検査は、いくつかの血小板機能アッセイで実行されます: 「古典的な」光透過率凝集法、VerifyNow P2Y12 アッセイ、Thrombelastograph® (TEG®) PlaletetMapping™ アッセイ、および血小板機能アナライザー (PFA -100)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
周術期の有害脳イベント
すべての患者は、治療前、退院時、および手順の30日後に、独立した脳卒中神経科医によって評価されます。 脳卒中は、患者が症状の発症後 30 日で 3 を超える修正ランキン スコアを有する場合、障害 (重度) と見なされます。 軽度の脳卒中は、30 日以内に完全に回復する 3 以下のランキン スコアとして定義されます。 24時間以内に症状が消失すれば、一過性脳虚血発作や一過性黒内障と診断されます。 致命的な脳卒中は、虚血性または出血性脳卒中に起因する死亡として定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月21日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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