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심장 수술 전 무증상 환자에서 경동맥 스텐트 시술(CAS) 중 및 후 혈소판 억제 및 TCD(Transcranial Doppler) 검출 미세색전 (IMPACT)

2010년 6월 21일 업데이트: R&D Cardiologie

클로피도그렐 300mg 또는 600mg Loading Dose로 사전 치료를 받고 심장 수술 전에 경동맥 스텐트 시술을 받은 무증상 환자에서 혈소판 억제의 크기가 TCD에서 검출된 미세색전의 수와 반비례합니까?

관상동맥 스텐트 시술과 마찬가지로 경동맥 스텐트 시술(CAS)에서도 혈소판 활성화 및 색전이 발생합니다. 관상 동맥 스텐트 시술에서 클로피도그렐과 아스피린의 사용에 대한 유망한 데이터를 기반으로 이 이중 항혈소판 요법이 CAS 동안 보조 치료로 도입되었습니다. 그러나 CAS 동안 클로피도그렐의 다양한 로딩 용량을 비교한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다. 클로피도그렐 부하량에 대한 반응은 개인차가 크다는 점을 고려하여 클로피도그렐 최적 부하량을 설정하고자 한다. 따라서 혈소판 기능 검사와 1시간 동안의 시술 후 TCD(경두개 도플러) 모니터링이 수행됩니다.

목적: 첫째, 클로피도그렐 300mg 또는 600mg 로딩 용량으로 사전 치료를 받고 있는 환자에서 혈소판 억제의 절대 크기가 CAS 도중 및 이후에 TCD로 검출된 미세색전의 수와 반비례 관계가 있는지 조사합니다. 둘째, 클로피도그렐의 부하 용량에 의해 결정되는 초기 신경학적 결과에 영향이 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

스텐트 배치(CAS)를 이용한 경동맥 혈관성형술은 경동맥 협착증에 대해 잘 받아들여지는 치료 옵션이 되었습니다. CAS 절차의 경험과 보호 장치 및 로우 프로파일 시스템의 도입과 함께 혈전 색전증 합병증의 위험은 표준 외과 경동맥 내막 절제술 (CEA)의 위험과 비슷합니다. 우리 센터에서는 심각한 무증상 경동맥 질환이있는 모든 환자 ( NASCET 기준에 따라 80% 이상의 내강 직경 감소) 심장 수술이 예정된 경우 CAS에 적합합니다.

관상동맥 스텐트 시술과 마찬가지로 CAS에서도 혈소판 활성화 및 색전이 발생합니다. 관상 동맥 스텐트 시술에서 클로피도그렐과 아스피린의 사용에 대한 유망한 데이터를 기반으로 이 이중 항혈소판 요법이 CAS에 도입되었습니다. 구체적으로, 경동맥 혈관성형술 최소 24시간 전에 아스피린(300mg)과 클로피도그렐 300mg 부하 용량을 병용하는 항혈소판 요법이 현재 스텐트 삽입을 통한 경동맥 혈관 성형술에서 선택되는 치료법이다.

그러나 여러 연구에서 300mg 부하의 클로피도그렐에 대한 반응에서 광범위한 개인간 변동성이 보고되었으며, 이후 상당한 비율의 환자가 최적의 혜택을 받지 못했습니다. 따라서 600mg 부하 용량은 출혈 합병증의 증가 없이 더 빠른 발병, 더 높은 반응성 및 더 높은 크기의 혈소판 억제를 초래할 것이라고 제안되었습니다. 이러한 이유로 중재적 심장학은 이미 경피적 관상동맥 중재시술 동안 치료의 표준으로 600mg 부하 용량 요법을 채택했습니다. 그러나 CAS 동안 클로피도그렐의 다양한 로딩 용량을 비교한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다.

CAS 동안 중간 대뇌 동맥의 TCD(transcranial Doppler) 모니터링을 사용하여 CAS 동안 및 이후에 TCD에서 감지된 미세색전 신호의 수를 등록할 수 있습니다. 이 모니터링을 통해 운영자는 CAS 동안 뇌졸중의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 상당한 수의 환자들이 무증상 기간 후 CAS 후 몇 시간 내에 허혈성 뇌졸중이 발생합니다. 미세색전의 수가 자발적으로 감소하지 않은 경우. 더 중요한 것은 수술 후 TCD 모니터링으로 수술 후 새로운 뇌 이상 사건의 위험이 있는 환자를 감지할 수 있었다는 것입니다. 다른 연구에서는 상대적으로 적은 수의 환자에서 새로운 혈소판 제제의 효능을 조사하기 위해 초음파 색전 감지의 잠재적인 적용을 보여줍니다.

CAS 이전에 더 높은 수준의 혈소판 억제가 시술 후 TCD에서 측정된 미세색전 부하를 감소시켜 추가적인 보호 효과를 갖는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다. 또한 이러한 TCD 모니터링 post-CAS는 과거에 체계적으로 수행되지 않았으므로 시술 후 뇌 합병증 및 위험 계층화를 이해하는 데 도움이 되는 귀중한 정보를 밝힐 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
        • St-Antonius Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 > 18세
  • CAS에 허용된 환자
  • 사용 가능한 TCD에 대한 임시 창

제외 기준:

  • 중증 신장애(크레아티닌 > 1.5mg/dl), 간기능 이상, 악성종양, 열성질환, 급성 또는 만성 염증성 질환 및 기타 혈소판 반응성에 영향을 미치는 질환
  • 극단적인 tortuositas 또는 병변의 석회화
  • 부적절한 동맥 접근
  • 혈관 조영술에 대한 금기
  • 이미 클로피도그렐을 투여받은 환자
  • 연구 약물에 대한 금기 사항
  • 활동성 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자
  • 최적의 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(> 180/110 mmHg)
  • 불충분한 임신 방지 기능이 있는 임신 및 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg 로딩 용량 클로피도그렐
모든 환자는 600mg의 연구 약물 부하 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 그룹은 클로피도그렐 300mg과 위약 300mg을 투여받으며, 두 번째 그룹은 경동맥 스텐트 시술 최소 24시간 전에 클로피도그렐 600mg을 투여받습니다.
실험적: 600 mg 클로피도그렐 로딩 용량
모든 환자는 600mg의 연구 약물 부하 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 그룹은 클로피도그렐 300mg과 위약 300mg을 투여받으며, 두 번째 그룹은 경동맥 스텐트 시술 최소 24시간 전에 클로피도그렐 600mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
CAS 절차 도중 및 직후에 TCD로 검출된 미세색전의 수.
중간 대뇌 동맥의 TCD 모니터링은 2MHz TCD 초음파 탐침을 사용하여 CAS 절차 도중 및 직후에 시작됩니다. 도플러 스펙트럼은 온라인으로 관찰되고 오디오-도플러 신호는 혈관조영실에서 들을 수 있게 됩니다. 오프라인 분석을 위해 오디오 도플러 신호는 CD ROM에 기록됩니다. 기록의 분석은 임상 세부 사항 및 연구 그룹에 눈이 먼 관찰자에 의해 수행됩니다. 미세색전 검출을 위한 표준 기준이 사용됩니다.
절대 수준의 혈소판 억제
혈소판 기능 검사를 위한 혈액 샘플은 두 가지 다른 시점에서 채취됩니다: 연구 약물 투여 전(기준 값) 및 CAS 절차 직전. (시간 간격은 약 24시간입니다.) 혈소판 기능 테스트는 여러 혈소판 기능 분석으로 수행됩니다: "고전적인" 광투과 응집 측정법, VerifyNow P2Y12 분석, Thrombelastograph® (TEG®) PlaletetMapping™ 분석 및 혈소판 기능 분석기(PFA) -100).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
Periprocedural 불리한 대뇌 사건
모든 환자는 독립적인 뇌졸중 신경과 전문의에 의해 치료 전, 퇴원 시 및 절차 후 30일에 평가됩니다. 뇌졸중은 환자가 증상이 시작된 후 30일에 수정된 Rankin 점수가 3 이상인 경우 장애(주요)로 간주됩니다. 경미한 뇌졸중은 30일 이내에 완전히 해결되는 Rankin 점수 3 이하로 정의됩니다. 증상이 24시간 이내에 사라지면 일과성 허혈 발작 및 일과성 일과성 흑암시로 진단합니다. 치명적인 뇌졸중은 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 사망으로 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경동맥 협착증에 대한 임상 시험

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