- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01146301
Inhibición plaquetaria y microémbolos detectados por Doppler transcraneal (TCD) durante y después de la colocación de stent en la arteria carótida (CAS) en pacientes asintomáticos antes de la cirugía cardíaca (IMPACT)
¿La magnitud de la inhibición plaquetaria se correlaciona inversamente con el número de microémbolos detectados por TCD en pacientes asintomáticos que se someten a una colocación de stent en la arteria carótida antes de una cirugía cardíaca y que reciben tratamiento previo con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg de clopidogrel?
Al igual que con la colocación de stents en las arterias coronarias, la activación y embolización de plaquetas se produce con la colocación de stents en las arterias carótidas (SAC). Sobre la base de datos prometedores sobre el uso de clopidogrel más aspirina en la colocación de stents coronarios, este régimen antiplaquetario doble se ha introducido como tratamiento adyuvante durante la CAS. Sin embargo, hasta el momento no existe ningún ensayo controlado aleatorizado que compare diferentes dosis de carga de clopidogrel durante la CAS. Teniendo en cuenta que existe una amplia variabilidad interindividual en la respuesta a una carga de clopidogrel, este estudio pretende establecer la dosis de carga óptima de clopidogrel. Por lo tanto, se realizarán pruebas de función plaquetaria y una hora de monitoreo TCD (doppler transcraneal) posterior al procedimiento.
Objetivo: En primer lugar, investigar si la magnitud absoluta de la inhibición plaquetaria se correlaciona inversamente con el número de microémbolos detectados por TCD durante y después de la CAS en pacientes que reciben tratamiento previo con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg de clopidogrel. En segundo lugar, si hay algún impacto en el resultado neurológico temprano determinado por la dosis de carga de clopidogrel.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La angioplastia carotídea con colocación de stent (CAS) se ha convertido en una opción de tratamiento bien aceptada para la estenosis de la arteria carótida. En combinación con la experiencia en los procedimientos de CAS y la introducción de dispositivos de protección y sistemas de bajo perfil, el riesgo periprocedimiento de complicaciones tromboembólicas es comparable al de la endarterectomía carotídea quirúrgica estándar (CEA) En nuestro centro, todos los pacientes con enfermedad de la arteria carótida asintomática grave ( reducción del diámetro luminal de más del 80%, según los criterios NASCET) programados para cirugía cardíaca son elegibles para CAS.
Al igual que con la colocación de stents en las arterias coronarias, la activación y embolización de plaquetas ocurre con la CAS. Sobre la base de datos prometedores sobre el uso de clopidogrel más aspirina en la colocación de stents coronarios, este régimen antiplaquetario dual se introdujo en CAS. Concretamente, un régimen antiplaquetario con aspirina (300 mg) y una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel al menos 24 horas antes de la angioplastia carotídea ha sido actualmente el tratamiento de elección en la angioplastia carotídea con colocación de stent.
Sin embargo, varios estudios informaron una amplia variabilidad interindividual en la respuesta a una carga de 300 mg de clopidogrel con una proporción sustancial posterior de pacientes que no recibieron el beneficio óptimo de la misma. Por lo tanto, se ha sugerido que una dosis de carga de 600 mg dará como resultado un inicio más rápido, una mayor capacidad de respuesta y una mayor magnitud de inhibición plaquetaria sin ningún aumento en las complicaciones hemorrágicas. Por estas razones, la cardiología intervencionista ya ha adoptado el régimen de dosis de carga de 600 mg como estándar de atención durante las intervenciones coronarias percutáneas. Sin embargo, hasta el momento no existe ningún ensayo controlado aleatorizado que compare diferentes dosis de carga de clopidogrel durante la CAS.
Usando el monitoreo Doppler transcraneal (TCD) de la arteria cerebral media durante la CAS, es posible registrar el número de señales microembólicas detectadas por TCD durante y después de la CAS. Este control permite al operador disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular durante la CAS. Sin embargo, un número significativo de pacientes desarrollan un ictus isquémico en las horas posteriores a la CAS después de un intervalo sin síntomas. Como publicaron van der Schaaf et al., en la monitorización de TCD después de la EAC, una hora de monitorización pareció ser efectiva para seleccionar a esos pacientes en quienes el número de microémbolos no disminuyó espontáneamente. Más importante aún, la monitorización del TCD postoperatorio pudo detectar a aquellos pacientes que estaban en riesgo de nuevos eventos cerebrales adversos después de la operación. Otros estudios demuestran la aplicación potencial de la detección ultrasónica de émbolos para examinar la eficacia de nuevos agentes plaquetarios en un número relativamente pequeño de pacientes.
Queda por establecer si una mayor magnitud de inhibición plaquetaria antes de la CAS tiene un efecto protector adicional al disminuir la carga microembólica medida en TCD después del procedimiento. Además, tal control de TCD posterior a CAS no se ha realizado sistemáticamente en el pasado y, por lo tanto, podría revelar información valiosa útil para comprender las complicaciones cerebrales posteriores al procedimiento y la estratificación del riesgo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- St-Antonius Ziekenhuis
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente > 18 años
- paciente aceptado para CAS
- ventana temporal para TCD disponible
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal grave (creatinina > 1,5 mg/dl), función hepática anormal, cáncer, trastorno febril, enfermedad inflamatoria aguda o crónica y otras enfermedades que influyen en la reactividad plaquetaria
- tortuositas extremas o calcificación de la lesión
- acceso arterial inadecuado
- contraindicación para la angiografía
- paciente que ya recibe clopidogrel
- contraindicación para estudiar drogas
- pacientes con sangrado activo o con alto riesgo de sangrado
- hipertensión no controlada (> 180/110 mmHg) a pesar de la medicación óptima
- embarazo y mujeres con anticoncepción inadecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 300 mg Dosis de carga clopidogrel
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Todos los pacientes recibirán una dosis de carga de 600 mg del medicamento del estudio.
El primer grupo recibirá 300 mg de clopidogrel y 300 mg de placebo, el segundo grupo recibirá 600 mg de clopidogrel al menos 24 h antes de la colocación de stent carotideo
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EXPERIMENTAL: 600 mg Dosis de carga de clopidogrel
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Todos los pacientes recibirán una dosis de carga de 600 mg del medicamento del estudio.
El primer grupo recibirá 300 mg de clopidogrel y 300 mg de placebo, el segundo grupo recibirá 600 mg de clopidogrel al menos 24 h antes de la colocación de stent carotideo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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El número de microémbolos detectados por TCD durante e inmediatamente después del procedimiento CAS.
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La monitorización TCD de la arteria cerebral media se iniciará durante e inmediatamente después del procedimiento CAS, utilizando una sonda de ultrasonido TCD de 2 MHz.
Los espectros Doppler se observarán en línea y la señal de audio-Doppler se hará audible en la sala de angiografía.
Para el análisis fuera de línea, las señales de audio Doppler se grabarán en un CD ROM.
El análisis de las grabaciones será realizado por un observador cegado a los detalles clínicos y al grupo de estudio.
Se utilizarán los criterios estándar para la detección de microémbolos.
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El nivel absoluto de inhibición plaquetaria
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Las muestras de sangre para las pruebas de función plaquetaria se extraerán en dos momentos diferentes: antes de la administración del medicamento del estudio (valor de referencia) e inmediatamente antes del procedimiento CAS.
(el intervalo de tiempo será de aproximadamente 24 horas) Las pruebas de función plaquetaria se realizarán con varios ensayos de función plaquetaria: agregometría de transmitancia de luz "clásica", el ensayo VerifyNow P2Y12, el ensayo Thrombelastograph® (TEG®) PlaletetMapping™ y el analizador de función plaquetaria (PFA). -100).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Eventos cerebrales adversos periprocedimiento
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Todos los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, al alta y 30 días después del procedimiento por un neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares.
Los accidentes cerebrovasculares se considerarán incapacitantes (mayores), si el paciente tiene una puntuación de Rankin modificada de más de 3, a los 30 días después del inicio de los síntomas.
Un accidente cerebrovascular menor se define como una puntuación de Rankin de 3 o menos que se resuelve por completo dentro de los 30 días.
El ataque isquémico transitorio y la amaurosis fugaz se diagnostican si los síntomas desaparecen en 24 horas.
El accidente cerebrovascular fatal se define como la muerte atribuida a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- R-06.44A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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