Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibição de plaquetas e microêmbolos detectados por Doppler transcraniano (TCD) durante e após implante de stent na artéria carótida (CAS) em pacientes assintomáticos antes da cirurgia cardíaca (IMPACT)

21 de junho de 2010 atualizado por: R&D Cardiologie

A magnitude da inibição plaquetária se correlaciona inversamente com o número de microêmbolos detectados no DTC em pacientes assintomáticos submetidos a implante de stent na artéria carótida antes da cirurgia cardíaca e que estão sendo pré-tratados com dose de ataque de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel?

Tal como acontece com o stent da artéria coronária, a ativação e a embolização das plaquetas ocorre com o stent da artéria carótida (CAS). Com base em dados promissores sobre o uso de clopidogrel mais aspirina em stent coronário, esse esquema antiplaquetário duplo foi introduzido como tratamento adjuvante durante a CAS. Ainda não há, no entanto, nenhum ensaio clínico randomizado que comparou diferentes doses de ataque de clopidogrel durante a CAS. Tendo em conta que existe uma ampla variabilidade interindividual na resposta a uma carga de clopidogrel, este estudo destina-se a estabelecer a dose de carga óptima de clopidogrel. Portanto, testes de função plaquetária e 1 hora de monitoramento de DTC (doppler transcraniano) pós-procedimento serão realizados.

Objetivo: Em primeiro lugar, investigar se a magnitude absoluta da inibição plaquetária se correlaciona inversamente com o número de microêmbolos detectados por TCD durante e após CAS em pacientes que estão sendo pré-tratados com uma dose de ataque de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel. Em segundo lugar, se há algum impacto no desfecho neurológico precoce determinado pela dose de ataque de clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angioplastia carotídea com colocação de stent (CAS) tornou-se uma opção de tratamento bem aceita para a estenose da artéria carótida. Em combinação com a experiência em procedimentos CAS e a introdução de dispositivos de proteção e sistemas de baixo perfil, o risco periprocedimento de complicações tromboembólicas é comparável ao da endarterectomia carotídea cirúrgica padrão (CEA). redução do diâmetro luminal de mais de 80%, de acordo com os critérios NASCET) agendados para cirurgia cardíaca são elegíveis para CAS.

Tal como acontece com o stent da artéria coronária, a ativação e embolização das plaquetas ocorre com o CAS. Com base em dados promissores sobre o uso de clopidogrel mais aspirina no stent coronário, esse esquema antiplaquetário duplo foi introduzido na CAS. Especificamente, um regime antiplaquetário com aspirina (300 mg) e uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel pelo menos 24 horas antes da angioplastia carotídea tem sido atualmente o tratamento de escolha na angioplastia carotídea com colocação de stent.

No entanto, vários estudos relataram uma ampla variabilidade interindividual na resposta a uma carga de 300 mg de clopidogrel com uma proporção substancial subsequente de pacientes que não receberam o benefício ideal dele. Portanto, foi sugerido que uma dose de ataque de 600 mg resultará em um início mais rápido, maior capacidade de resposta e maior magnitude da inibição plaquetária sem qualquer aumento nas complicações hemorrágicas. Por esses motivos, a cardiologia intervencionista já adota o regime de dose de ataque de 600 mg como padrão de atendimento durante as intervenções coronárias percutâneas. Ainda não há, no entanto, nenhum ensaio clínico randomizado que comparou diferentes doses de ataque de clopidogrel durante a CAS.

Usando o monitoramento Doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média durante o CAS, é possível registrar o número de sinais microembólicos detectados pelo TCD durante e após o CAS. Esse monitoramento permite ao operador diminuir o risco de AVC durante o CAS. No entanto, um número significativo de pacientes desenvolve um AVC isquêmico nas horas seguintes ao CAS após um intervalo sem sintomas Conforme publicado por van der Schaaf et al., no monitoramento de DTC após CEA, uma hora de monitoramento parece ser eficaz para selecionar esses pacientes em quem o número de microêmbolos não diminuiu espontaneamente. Mais importante, o monitoramento pós-operatório do TCD foi capaz de detectar os pacientes que estavam em risco de novos eventos cerebrais adversos após a operação. Outros estudos demonstram a aplicação potencial da detecção ultrassônica de êmbolos para examinar a eficácia de novos agentes plaquetários em um número relativamente pequeno de pacientes.

Resta saber se uma maior magnitude da inibição plaquetária antes do CAS tem um efeito protetor adicional ao diminuir a carga microembólica medida no DTC após o procedimento. Além disso, tal monitoramento de TCD pós-CAS não foi realizado sistematicamente no passado e, portanto, pode revelar informações valiosas úteis para a compreensão das complicações cerebrais pós-procedimento e estratificação de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
        • St-Antonius Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente > 18 anos de idade
  • paciente aceito para CAS
  • janela temporal para TCD disponível

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal grave (creatinina > 1,5mg/dl), função hepática anormal, malignidade, distúrbio febril, doença inflamatória aguda ou crônica e outras doenças que influenciam a reatividade plaquetária
  • tortuositas extremas ou calcificação da lesão
  • acesso arterial inadequado
  • contra-indicação para angiografia
  • paciente já recebendo clopidogrel
  • contra-indicação para estudar drogas
  • pacientes com sangramento ativo ou com alto risco de sangramento
  • hipertensão não controlada (> 180/110 mmHg) apesar da medicação ideal
  • gravidez e mulheres com anticoncepção inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Dose de ataque clopidogrel
Todos os pacientes receberão uma dose de ataque de 600 mg da medicação do estudo. O primeiro grupo receberá 300 mg de clopidogrel e 300 mg de placebo, o segundo grupo receberá 600 mg de clopidogrel pelo menos 24h antes do implante de stent carotídeo
EXPERIMENTAL: 600 mg Dose de ataque de clopidogrel
Todos os pacientes receberão uma dose de ataque de 600 mg da medicação do estudo. O primeiro grupo receberá 300 mg de clopidogrel e 300 mg de placebo, o segundo grupo receberá 600 mg de clopidogrel pelo menos 24h antes do implante de stent carotídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
O número de microêmbolos detectados pelo TCD durante e imediatamente após o procedimento CAS.
O monitoramento do TCD da artéria cerebral média será iniciado durante e imediatamente após o procedimento CAS, usando uma sonda de ultrassom TCD de 2 MHz. Os espectros Doppler serão observados on-line e o sinal de áudio-Doppler será audível no conjunto de angiografia. Para análise off-line, os sinais de áudio Doppler serão gravados em CD-ROM. A análise das gravações será realizada por um observador cego aos detalhes clínicos e ao grupo de estudo. Critérios padrão para detecção de microembolias serão usados.
O nível absoluto de inibição plaquetária
Amostras de sangue para teste de função plaquetária serão coletadas em dois momentos diferentes: antes da administração da medicação do estudo (valor de linha de base) e imediatamente antes do procedimento CAS. (o intervalo de tempo será de aproximadamente 24 horas) O teste de função plaquetária será realizado com vários ensaios de função plaquetária: agregometria de transmitância de luz "clássica", ensaio VerifyNow P2Y12, ensaio Thrombelastograph® (TEG®) PlaletetMapping™ e analisador de função plaquetária (PFA -100).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Eventos cerebrais adversos periprocedimentos
Todos os pacientes serão avaliados antes do tratamento, na alta e 30 dias após o procedimento por um neurologista de AVC independente. Os AVCs serão considerados incapacitantes (maiores), se os pacientes apresentarem um escore de Rankin modificado superior a 3, 30 dias após o início dos sintomas. Um AVC menor é definido como uma pontuação de Rankin de 3 ou menos que se resolve completamente em 30 dias. Ataque isquêmico transitório e amaurose fugaz são diagnosticados se os sintomas desaparecerem em 24 horas. O AVC fatal é definido como a morte atribuída a um AVC isquêmico ou hemorrágico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever