- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01146301
Hamowanie płytek krwi i przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) wykrywane mikrozatorami podczas i po stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) u bezobjawowych pacjentów przed operacją kardiochirurgiczną (IMPACT)
Czy stopień zahamowania płytek krwi jest odwrotnie skorelowany z liczbą mikrozatorów wykrytych przez TCD u bezobjawowych pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej przed operacją kardiochirurgiczną, którzy są wstępnie leczeni dawką nasycającą klopidogrelu 300 mg lub 600 mg?
Podobnie jak w przypadku stentowania tętnicy wieńcowej, w przypadku stentowania tętnicy szyjnej (CAS) następuje aktywacja i embolizacja płytek krwi. Na podstawie obiecujących danych dotyczących stosowania klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w stentowaniu naczyń wieńcowych ten podwójny schemat przeciwpłytkowy został wprowadzony jako leczenie wspomagające podczas CAS. Jak dotąd nie przeprowadzono jednak badania z randomizacją, w którym porównano różne dawki nasycające klopidogrelu podczas CAS. Biorąc pod uwagę, że istnieje duża zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na obciążenie klopidogrelem, badanie to ma na celu ustalenie optymalnej dawki nasycającej klopidogrelu. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie czynności płytek krwi i 1-godzinne pooperacyjne monitorowanie TCD (przezczaszkowe badanie dopplerowskie).
Cel: Po pierwsze, zbadanie, czy bezwzględna wielkość hamowania płytek krwi jest odwrotnie skorelowana z liczbą mikrozatorów wykrytych przez TCD podczas i po CAS u pacjentów, którzy są wstępnie leczeni dawką nasycającą 300 mg lub 600 mg klopidogrelu. Po drugie, czy dawka wysycająca klopidogrelu ma wpływ na wczesne wyniki neurologiczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Angioplastyka tętnicy szyjnej z umieszczeniem stentu (CAS) stała się dobrze przyjętą opcją leczenia zwężenia tętnicy szyjnej. W połączeniu z doświadczeniem w procedurach CAS oraz wprowadzeniem urządzeń zabezpieczających i niskoprofilowych, okołozabiegowe ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych jest porównywalne ze standardową chirurgiczną endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA). W naszym ośrodku wszyscy pacjenci z ciężką bezobjawową chorobą tętnic szyjnych ( zmniejszenie średnicy światła o ponad 80% według kryteriów NASCET) zaplanowane do operacji kardiochirurgicznej kwalifikują się do CAS.
Podobnie jak w przypadku stentowania tętnic wieńcowych, w przypadku CAS następuje aktywacja i embolizacja płytek krwi. Na podstawie obiecujących danych dotyczących stosowania klopidogrelu i aspiryny w stentowaniu naczyń wieńcowych ten podwójny schemat przeciwpłytkowy został wprowadzony w CAS. Konkretnie, leczenie przeciwpłytkowe z aspiryną (300 mg) i 300 mg dawką nasycającą klopidogrelu co najmniej 24 godziny przed angioplastyką tętnicy szyjnej jest obecnie leczeniem z wyboru w angioplastyce tętnicy szyjnej z umieszczeniem stentu.
Jednak w kilku badaniach wykazano dużą zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na nasycenie klopidogrelem 300 mg, a później znaczny odsetek pacjentów nie odniósł z niego optymalnych korzyści. Dlatego zasugerowano, że dawka nasycająca 600 mg spowoduje szybszy początek, lepszą reaktywność i większą wielkość hamowania płytek krwi bez wzrostu powikłań krwotocznych. Z tych powodów kardiologia interwencyjna przyjęła już schemat dawki nasycającej 600 mg jako standard postępowania podczas przezskórnych interwencji wieńcowych. Jak dotąd nie przeprowadzono jednak badania z randomizacją, w którym porównano różne dawki nasycające klopidogrelu podczas CAS.
Wykorzystując przezczaszkowe monitorowanie dopplerowskie (TCD) tętnicy środkowej mózgu podczas CAS, można zarejestrować liczbę wykrytych za pomocą TCD sygnałów mikrozatorowych podczas i po CAS. To monitorowanie umożliwia operatorowi zmniejszenie ryzyka udaru podczas CAS. Jednak u znacznej liczby pacjentów udar niedokrwienny rozwija się w ciągu kilku godzin po CAS po okresie bezobjawowym. u których liczba mikrozatorów nie zmniejszyła się samoistnie. Co ważniejsze, pooperacyjne monitorowanie TCD było w stanie wykryć tych pacjentów, którzy byli narażeni na nowe niepożądane zdarzenia mózgowe po operacji. Inne badania wskazują na potencjalne zastosowanie ultradźwiękowej detekcji zatorów do badania skuteczności nowych czynników płytkowych u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów.
Pozostaje do ustalenia, czy większa wielkość hamowania płytek krwi przed CAS ma dodatkowy efekt ochronny poprzez zmniejszenie obciążenia mikrozatorowego mierzonego w TCD po zabiegu. Co więcej, takie monitorowanie TCD po CAS nie było przeprowadzane systematycznie w przeszłości, a zatem może ujawnić cenne informacje pomocne w zrozumieniu pooperacyjnych powikłań mózgowych i stratyfikacji ryzyka.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- St-Antonius Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent > 18 lat
- pacjent przyjęty do CAS
- dostępne okno czasowe dla TCD
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl), nieprawidłowa czynność wątroby, nowotwór złośliwy, gorączka, ostra lub przewlekła choroba zapalna i inne choroby wpływające na reaktywność płytek krwi
- skrajny tortuosita lub zwapnienie zmiany
- niedostateczny dostęp do tętnic
- przeciwwskazania do angiografii
- pacjent już otrzymujący klopidogrel
- przeciwwskazania do studiowania leków
- u pacjentów z czynnym krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/110 mmHg) pomimo optymalnego leczenia
- ciąży i kobiet z niewystarczającą antykoncepcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Dawka nasycająca klopidogrelu
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 600 mg badanego leku.
Pierwsza grupa otrzyma 300 mg klopidogrelu i 300 mg placebo, druga grupa otrzyma 600 mg klopidogrelu co najmniej 24h przed stentowaniem tętnicy szyjnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: 600 mg Dawka wysycająca klopidogrelu
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 600 mg badanego leku.
Pierwsza grupa otrzyma 300 mg klopidogrelu i 300 mg placebo, druga grupa otrzyma 600 mg klopidogrelu co najmniej 24h przed stentowaniem tętnicy szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Liczba mikrozatorów wykrytych za pomocą TCD podczas i bezpośrednio po zabiegu CAS.
|
Monitorowanie TCD tętnicy środkowej mózgu zostanie rozpoczęte w trakcie i bezpośrednio po zabiegu CAS za pomocą głowicy ultrasonograficznej TCD 2 MHz.
Widma Dopplera będą obserwowane on-line, a sygnał audio-Dopplera będzie słyszalny w pracowni angiografii.
Do analizy off-line sygnały audio Dopplera zostaną zapisane na płycie CD-ROM.
Analiza nagrań zostanie przeprowadzona przez obserwatora nie znającego szczegółów klinicznych i badanej grupy.
Zastosowane zostaną standardowe kryteria wykrywania mikrozatorów.
|
|
Bezwzględny poziom hamowania płytek krwi
|
Próbki krwi do badania funkcji płytek krwi zostaną pobrane w dwóch różnych punktach czasowych: przed podaniem badanego leku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio przed procedurą CAS.
(odstęp czasowy będzie wynosił około 24 godzin) Badanie czynności płytek krwi zostanie przeprowadzone za pomocą kilku testów czynności płytek krwi: „klasycznej” agregometrii przepuszczalności światła, testu VerifyNow P2Y12, testu Thrombelastograph® (TEG®) PlaletetMapping™ i analizatora funkcji płytek krwi (PFA -100).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Okołozabiegowe niepożądane zdarzenia mózgowe
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani przed leczeniem, przy wypisie i 30 dni po zabiegu przez niezależnego neurologa udarowego.
Udar zostanie uznany za powodujący niesprawność (poważny), jeśli pacjent ma zmodyfikowany wynik w skali Rankina większy niż 3, po 30 dniach od wystąpienia objawów.
Drobny udar definiuje się jako wynik w skali Rankina wynoszący 3 lub mniej, który całkowicie ustępuje w ciągu 30 dni.
Przemijający napad niedokrwienny i ślepotę fagax rozpoznaje się, jeśli objawy ustąpią w ciągu 24 godzin.
Udar śmiertelny definiuje się jako śmierć spowodowaną udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-06.44A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .