Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie płytek krwi i przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) wykrywane mikrozatorami podczas i po stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) u bezobjawowych pacjentów przed operacją kardiochirurgiczną (IMPACT)

21 czerwca 2010 zaktualizowane przez: R&D Cardiologie

Czy stopień zahamowania płytek krwi jest odwrotnie skorelowany z liczbą mikrozatorów wykrytych przez TCD u bezobjawowych pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej przed operacją kardiochirurgiczną, którzy są wstępnie leczeni dawką nasycającą klopidogrelu 300 mg lub 600 mg?

Podobnie jak w przypadku stentowania tętnicy wieńcowej, w przypadku stentowania tętnicy szyjnej (CAS) następuje aktywacja i embolizacja płytek krwi. Na podstawie obiecujących danych dotyczących stosowania klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w stentowaniu naczyń wieńcowych ten podwójny schemat przeciwpłytkowy został wprowadzony jako leczenie wspomagające podczas CAS. Jak dotąd nie przeprowadzono jednak badania z randomizacją, w którym porównano różne dawki nasycające klopidogrelu podczas CAS. Biorąc pod uwagę, że istnieje duża zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na obciążenie klopidogrelem, badanie to ma na celu ustalenie optymalnej dawki nasycającej klopidogrelu. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie czynności płytek krwi i 1-godzinne pooperacyjne monitorowanie TCD (przezczaszkowe badanie dopplerowskie).

Cel: Po pierwsze, zbadanie, czy bezwzględna wielkość hamowania płytek krwi jest odwrotnie skorelowana z liczbą mikrozatorów wykrytych przez TCD podczas i po CAS u pacjentów, którzy są wstępnie leczeni dawką nasycającą 300 mg lub 600 mg klopidogrelu. Po drugie, czy dawka wysycająca klopidogrelu ma wpływ na wczesne wyniki neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angioplastyka tętnicy szyjnej z umieszczeniem stentu (CAS) stała się dobrze przyjętą opcją leczenia zwężenia tętnicy szyjnej. W połączeniu z doświadczeniem w procedurach CAS oraz wprowadzeniem urządzeń zabezpieczających i niskoprofilowych, okołozabiegowe ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych jest porównywalne ze standardową chirurgiczną endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA). W naszym ośrodku wszyscy pacjenci z ciężką bezobjawową chorobą tętnic szyjnych ( zmniejszenie średnicy światła o ponad 80% według kryteriów NASCET) zaplanowane do operacji kardiochirurgicznej kwalifikują się do CAS.

Podobnie jak w przypadku stentowania tętnic wieńcowych, w przypadku CAS następuje aktywacja i embolizacja płytek krwi. Na podstawie obiecujących danych dotyczących stosowania klopidogrelu i aspiryny w stentowaniu naczyń wieńcowych ten podwójny schemat przeciwpłytkowy został wprowadzony w CAS. Konkretnie, leczenie przeciwpłytkowe z aspiryną (300 mg) i 300 mg dawką nasycającą klopidogrelu co najmniej 24 godziny przed angioplastyką tętnicy szyjnej jest obecnie leczeniem z wyboru w angioplastyce tętnicy szyjnej z umieszczeniem stentu.

Jednak w kilku badaniach wykazano dużą zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi na nasycenie klopidogrelem 300 mg, a później znaczny odsetek pacjentów nie odniósł z niego optymalnych korzyści. Dlatego zasugerowano, że dawka nasycająca 600 mg spowoduje szybszy początek, lepszą reaktywność i większą wielkość hamowania płytek krwi bez wzrostu powikłań krwotocznych. Z tych powodów kardiologia interwencyjna przyjęła już schemat dawki nasycającej 600 mg jako standard postępowania podczas przezskórnych interwencji wieńcowych. Jak dotąd nie przeprowadzono jednak badania z randomizacją, w którym porównano różne dawki nasycające klopidogrelu podczas CAS.

Wykorzystując przezczaszkowe monitorowanie dopplerowskie (TCD) tętnicy środkowej mózgu podczas CAS, można zarejestrować liczbę wykrytych za pomocą TCD sygnałów mikrozatorowych podczas i po CAS. To monitorowanie umożliwia operatorowi zmniejszenie ryzyka udaru podczas CAS. Jednak u znacznej liczby pacjentów udar niedokrwienny rozwija się w ciągu kilku godzin po CAS po okresie bezobjawowym. u których liczba mikrozatorów nie zmniejszyła się samoistnie. Co ważniejsze, pooperacyjne monitorowanie TCD było w stanie wykryć tych pacjentów, którzy byli narażeni na nowe niepożądane zdarzenia mózgowe po operacji. Inne badania wskazują na potencjalne zastosowanie ultradźwiękowej detekcji zatorów do badania skuteczności nowych czynników płytkowych u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów.

Pozostaje do ustalenia, czy większa wielkość hamowania płytek krwi przed CAS ma dodatkowy efekt ochronny poprzez zmniejszenie obciążenia mikrozatorowego mierzonego w TCD po zabiegu. Co więcej, takie monitorowanie TCD po CAS nie było przeprowadzane systematycznie w przeszłości, a zatem może ujawnić cenne informacje pomocne w zrozumieniu pooperacyjnych powikłań mózgowych i stratyfikacji ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
        • St-Antonius Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent > 18 lat
  • pacjent przyjęty do CAS
  • dostępne okno czasowe dla TCD

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl), nieprawidłowa czynność wątroby, nowotwór złośliwy, gorączka, ostra lub przewlekła choroba zapalna i inne choroby wpływające na reaktywność płytek krwi
  • skrajny tortuosita lub zwapnienie zmiany
  • niedostateczny dostęp do tętnic
  • przeciwwskazania do angiografii
  • pacjent już otrzymujący klopidogrel
  • przeciwwskazania do studiowania leków
  • u pacjentów z czynnym krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/110 mmHg) pomimo optymalnego leczenia
  • ciąży i kobiet z niewystarczającą antykoncepcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Dawka nasycająca klopidogrelu
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 600 mg badanego leku. Pierwsza grupa otrzyma 300 mg klopidogrelu i 300 mg placebo, druga grupa otrzyma 600 mg klopidogrelu co najmniej 24h przed stentowaniem tętnicy szyjnej
EKSPERYMENTALNY: 600 mg Dawka wysycająca klopidogrelu
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 600 mg badanego leku. Pierwsza grupa otrzyma 300 mg klopidogrelu i 300 mg placebo, druga grupa otrzyma 600 mg klopidogrelu co najmniej 24h przed stentowaniem tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Liczba mikrozatorów wykrytych za pomocą TCD podczas i bezpośrednio po zabiegu CAS.
Monitorowanie TCD tętnicy środkowej mózgu zostanie rozpoczęte w trakcie i bezpośrednio po zabiegu CAS za pomocą głowicy ultrasonograficznej TCD 2 MHz. Widma Dopplera będą obserwowane on-line, a sygnał audio-Dopplera będzie słyszalny w pracowni angiografii. Do analizy off-line sygnały audio Dopplera zostaną zapisane na płycie CD-ROM. Analiza nagrań zostanie przeprowadzona przez obserwatora nie znającego szczegółów klinicznych i badanej grupy. Zastosowane zostaną standardowe kryteria wykrywania mikrozatorów.
Bezwzględny poziom hamowania płytek krwi
Próbki krwi do badania funkcji płytek krwi zostaną pobrane w dwóch różnych punktach czasowych: przed podaniem badanego leku (wartość wyjściowa) i bezpośrednio przed procedurą CAS. (odstęp czasowy będzie wynosił około 24 godzin) Badanie czynności płytek krwi zostanie przeprowadzone za pomocą kilku testów czynności płytek krwi: „klasycznej” agregometrii przepuszczalności światła, testu VerifyNow P2Y12, testu Thrombelastograph® (TEG®) PlaletetMapping™ i analizatora funkcji płytek krwi (PFA -100).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Okołozabiegowe niepożądane zdarzenia mózgowe
Wszyscy pacjenci będą oceniani przed leczeniem, przy wypisie i 30 dni po zabiegu przez niezależnego neurologa udarowego. Udar zostanie uznany za powodujący niesprawność (poważny), jeśli pacjent ma zmodyfikowany wynik w skali Rankina większy niż 3, po 30 dniach od wystąpienia objawów. Drobny udar definiuje się jako wynik w skali Rankina wynoszący 3 lub mniej, który całkowicie ustępuje w ciągu 30 dni. Przemijający napad niedokrwienny i ślepotę fagax rozpoznaje się, jeśli objawy ustąpią w ciągu 24 godzin. Udar śmiertelny definiuje się jako śmierć spowodowaną udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj