Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice krevních destiček a mikroembolie zjištěné transkraniálním dopplerem (TCD) během a po stentování karotid (CAS) u asymptomatických pacientů před kardiochirurgickým výkonem (IMPACT)

21. června 2010 aktualizováno: R&D Cardiologie

Koreluje velikost inhibice krevních destiček nepřímo s počtem mikroembolií zjištěných TCD u asymptomatických pacientů podstupujících stentování karotické tepny před kardiochirurgickým výkonem, kteří jsou předléčeni 300 mg nebo 600 mg nasycovací dávkou klopidogrelu?

Stejně jako u stentování koronárních tepen dochází i při stentování karotid (CAS) k aktivaci a embolizaci krevních destiček. Na základě slibných údajů o použití klopidogrelu a aspirinu při koronárním stentování byl tento duální protidestičkový režim zaveden jako doplňková léčba během CAS. Dosud však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala různé nasycovací dávky klopidogrelu během CAS. Vzhledem k tomu, že existuje široká interindividuální variabilita v odpovědi na zátěž klopidogrelem, je tato studie určena ke stanovení optimální nasycovací dávky klopidogrelu. Proto bude provedeno vyšetření funkce krevních destiček a jednohodinové postprocedurální monitorování TCD (transkraniální doppler).

Cíl: Za prvé, zjistit, zda absolutní velikost inhibice krevních destiček nepřímo koreluje s počtem mikroembolií detekovaných TCD během a po CAS u pacientů, kteří jsou předléčeni buď 300 mg nebo 600 mg nasycovací dávkou klopidogrelu. Za druhé, zda existuje nějaký dopad na časný neurologický výsledek určený nasycovací dávkou klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karotická angioplastika s umístěním stentu (CAS) se stala dobře přijímanou léčebnou možností stenózy karotidy. V kombinaci se zkušenostmi s postupy CAS a zaváděním ochranných pomůcek a nízkoprofilových systémů je periprocedurální riziko tromboembolických komplikací srovnatelné s rizikem standardní chirurgické karotické endarterektomie (CEA) V našem centru jsou všichni pacienti s těžkým asymptomatickým onemocněním karotické tepny ( zmenšení luminálního průměru o více než 80 % podle kritérií NASCET) plánované pro kardiochirurgický výkon jsou způsobilé pro CAS.

Stejně jako u stentingu koronárních tepen dochází u CAS k aktivaci a embolizaci krevních destiček. Na základě slibných údajů o použití klopidogrelu plus aspirinu při koronárním stentingu byl tento duální protidestičkový režim zaveden u CAS. Konkrétně protidestičkový režim s aspirinem (300 mg) a 300 mg nasycovací dávkou klopidogrelu alespoň 24 hodin před karotickou angioplastikou je v současnosti léčbou volby u karotidové angioplastiky s umístěním stentu.

Několik studií však uvádělo širokou interindividuální variabilitu v odpovědi na 300 mg dávku klopidogrelu s následnou podstatnou částí pacientů, kteří z ní nedostávali optimální prospěch. Proto bylo navrženo, že úvodní dávka 600 mg povede k rychlejšímu nástupu, vyšší citlivosti a vyššímu rozsahu inhibice krevních destiček bez jakéhokoli zvýšení krvácivých komplikací. Z těchto důvodů již intervenční kardiologie přijala režim nasycovací dávky 600 mg jako standardní péči během perkutánních koronárních intervencí. Dosud však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala různé nasycovací dávky klopidogrelu během CAS.

Pomocí transkraniálního dopplerovského (TCD) monitorování arteria cerebri media během CAS je možné registrovat počet mikroembolických signálů detekovaných TCD během a po CAS. Toto monitorování umožňuje operátorovi snížit riziko mrtvice během CAS. U významného počtu pacientů se však v hodinách po CAS po intervalu bez příznaků rozvine ischemická cévní mozková příhoda. Jak publikovali van der Schaaf et al., v monitorování TCD po CEA se jedna hodina monitorování jevila jako účinná pro výběr těchto pacientů u kterých se počet mikroembolů spontánně nesnížil. Ještě důležitější je, že pooperační monitorování TCD dokázalo odhalit ty pacienty, kteří byli po operaci ohroženi novými nežádoucími mozkovými příhodami. Jiné studie demonstrují potenciální aplikaci ultrazvukové detekce embolií ke zkoumání účinnosti nových trombocytárních agens u relativně malého počtu pacientů.

Zbývá zjistit, zda vyšší velikost inhibice krevních destiček před CAS má další ochranný účinek snížením mikroembolické zátěže měřené na TCD po výkonu. Navíc takové monitorování TCD po CAS nebylo v minulosti systematicky prováděno, a tak by mohlo odhalit cenné informace užitečné pro pochopení postprocedurálních cerebrálních komplikací a stratifikaci rizik.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • St-Antonius Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku > 18 let
  • pacient přijat do CAS
  • k dispozici dočasné okno pro TCD

Kritéria vyloučení:

  • těžké poškození ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl), abnormální funkce jater, malignita, febrilní onemocnění, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění a další onemocnění ovlivňující reaktivitu krevních destiček
  • extrémní tortuozity nebo kalcifikace léze
  • nedostatečný arteriální přístup
  • kontraindikace pro angiografii
  • pacient již dostává klopidogrel
  • kontraindikace ke studiu léků
  • pacientů s aktivním krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
  • nekontrolovaná hypertenze (> 180/110 mmHg) navzdory optimální medikaci
  • těhotenství a ženy s nedostatečnou antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg úvodní dávka klopidogrelu
Všichni pacienti dostanou úvodní dávku 600 mg studovaného léku. První skupina dostane 300 mg klopidogrelu a 300 mg placeba, druhá skupina dostane 600 mg klopidogrelu alespoň 24 hodin před karotickým stentováním
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg nasycovací dávka klopidogrelu
Všichni pacienti dostanou úvodní dávku 600 mg studovaného léku. První skupina dostane 300 mg klopidogrelu a 300 mg placeba, druhá skupina dostane 600 mg klopidogrelu alespoň 24 hodin před karotickým stentováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Počet mikroembolů detekovaných TCD během a bezprostředně po proceduře CAS.
Monitorování TCD střední mozkové tepny bude zahájeno během a bezprostředně po výkonu CAS pomocí 2 MHz TCD ultrazvukové sondy. Dopplerovská spektra budou sledována on-line a audio-Dopplerův signál bude slyšitelný v angiografické sadě. Pro off-line analýzu budou audio Dopplerovy signály zaznamenány na CD ROM. Analýza záznamů bude provedena pozorovatelem zaslepeným vůči klinickým detailům a studijní skupině. Pro detekci mikroembolií budou použita standardní kritéria.
Absolutní úroveň inhibice krevních destiček
Vzorky krve pro testování funkce krevních destiček budou odebrány ve dvou různých časových bodech: Před podáním studovaného léku (základní hodnota) a bezprostředně před postupem CAS. (časový interval bude přibližně 24 hodin) Testování funkce krevních destiček bude provedeno několika testy funkce krevních destiček: „klasická“ agregometrie propustnosti světla, test VerifyNow P2Y12, test Thrombelastograph® (TEG®) PlaletetMapping™ a analyzátor funkce krevních destiček (PFA) -100).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Periprocedurální nežádoucí mozkové příhody
Všichni pacienti budou vyšetřeni před léčbou, při propuštění a 30 dnů po zákroku nezávislým neurologem iktu. Cévní mozkové příhody budou považovány za invalidizující (závažné), pokud mají pacienti upravené Rankinovo skóre více než 3, 30 dní po nástupu příznaků. Menší mrtvice je definována jako Rankinovo skóre 3 nebo méně, které zcela odezní do 30 dnů. Přechodný ischemický záchvat a amaurosis fugax jsou diagnostikovány, pokud příznaky vymizí do 24 hodin. Fatální mrtvice je definována jako smrt připisovaná ischemické nebo hemoragické mrtvici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit