Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmning og transkraniel doppler (TCD)-detekteret mikroemboli under og efter carotisarteriestenting (CAS) hos asymptomatiske patienter før hjertekirurgi (IMPACT)

21. juni 2010 opdateret af: R&D Cardiologie

Er størrelsen af ​​trombocythæmningen omvendt korreleret med antallet af TCD-detekterede mikroemboli hos asymptomatiske patienter, der gennemgår carotisarteriestenting før hjertekirurgi, og som bliver forbehandlet med 300 mg eller 600 mg loadedosis Clopidogrel?

Som ved koronararteriestenting sker aktivering og embolisering af blodplader med carotisarteriestenting (CAS). Baseret på lovende data om brugen af ​​clopidogrel plus aspirin til koronar stenting er dette dobbelte trombocythæmmende regime blevet introduceret som supplerende behandling under CAS. Der er dog endnu ikke noget randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenlignede forskellige opladningsdoser af clopidogrel under CAS. Under hensyntagen til, at der eksisterer en bred interindividuel variabilitet i responsen på en belastning af clopidogrel, er denne undersøgelse beregnet til at fastslå den optimale belastningsdosis af clopidogrel. Derfor udføres blodpladefunktionstestning og en 1-times postprocedural TCD (transkraniel doppler) monitorering.

Formål: For det første at undersøge, om den absolutte størrelse af trombocythæmning omvendt korrelerer med antallet af TCD-detekterede mikroemboli under og efter CAS hos patienter, som er i forbehandlet med enten en 300 mg eller en 600 mg opladningsdosis af clopidogrel. For det andet, hvis der er nogen indvirkning på det tidlige neurologiske resultat bestemt af startdosis af clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carotisangioplastik med stentplacering (CAS) er blevet en velaccepteret behandlingsmulighed for carotisarteriestenose. I kombination med erfaring med CAS-procedurer og introduktion af beskyttelsesanordninger og lavprofilsystemer er den periprocedureelle risiko for tromboemboliske komplikationer sammenlignelig med den ved standard kirurgisk carotis-endarterektomi (CEA) I vores center er alle patienter med svær asymptomatisk halspulsåresygdom ( luminal diameterreduktion på mere end 80 % i henhold til NASCET-kriterier) planlagt til hjertekirurgi er berettiget til CAS.

Som ved stenting af koronararterie sker aktivering og embolisering af blodplader med CAS. Baseret på lovende data om brugen af ​​clopidogrel plus aspirin til koronar stenting, er dette dobbelte trombocythæmmende regime blevet introduceret i CAS. Specifikt har et trombocythæmmende regime med aspirin (300 mg) og en 300 mg ladningsdosis af clopidogrel mindst 24 timer før carotisangioplastik i øjeblikket været den foretrukne behandling ved carotisangioplastik med stentplacering.

Imidlertid har adskillige undersøgelser rapporteret en bred interindividuel variabilitet i responsen på en 300 mg fyldning af clopidogrel med en efterfølgende betydelig del af patienterne, der ikke får den optimale fordel af det. Derfor er det blevet foreslået, at en startdosis på 600 mg vil resultere i en hurtigere indtræden, en højere reaktionsevne og en højere grad af blodpladehæmning uden nogen stigning i blødningskomplikationer. Af disse grunde har den interventionelle kardiologi allerede vedtaget 600 mg ladningsdosisregimet som standardbehandling under perkutane koronare indgreb. Der er dog endnu ikke noget randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenlignede forskellige opladningsdoser af clopidogrel under CAS.

Ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD) overvågning af den midterste cerebrale arterie under CAS er det muligt at registrere antallet af TCD-detekterede mikroemboliske signaler under og efter CAS. Denne overvågning gør det muligt for operatøren at mindske risikoen for slagtilfælde under CAS. Et betydeligt antal patienter udvikler imidlertid et iskæmisk slagtilfælde i timerne efter CAS efter et symptomfrit interval Som offentliggjort af van der Schaaf et al., i TCD-monitorering efter CEA, så en times overvågning ud til at være effektiv til at udvælge disse patienter. hos hvem antallet af mikroemboli ikke spontant faldt. Endnu vigtigere, postoperativ TCD-monitorering var i stand til at opdage de patienter, der var i risiko for nye uønskede cerebrale hændelser efter operationen. Andre undersøgelser viser den potentielle anvendelse af ultralydsemboli-detektion til at undersøge effektiviteten af ​​nye blodplademidler i et relativt lille antal patienter.

Det skal stadig fastslås, om en højere størrelse af blodpladehæmning før CAS har en yderligere beskyttende effekt ved at reducere den mikroemboliske belastning målt på TCD efter proceduren. Desuden er en sådan TCD-monitorering post-CAS ikke blevet udført systematisk i fortiden og kan således afsløre værdifuld information, der er nyttig til forståelsen af ​​postprocedureelle cerebrale komplikationer og risikostratificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St-Antonius Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient > 18 år
  • patient accepteret til CAS
  • tidsmæssigt vindue for TCD tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dl), unormal leverfunktion, malignitet, feberlidelse, akut eller kronisk inflammatorisk sygdom og andre sygdomme, der påvirker blodpladereaktivitet
  • ekstreme tortuositas eller forkalkning af læsionen
  • utilstrækkelig arteriel adgang
  • kontraindikation for angiografi
  • patient, der allerede får clopidogrel
  • kontraindikation for at studere medicin
  • patienter med aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • ukontrolleret hypertension (> 180/110 mmHg) trods optimal medicinering
  • graviditet og kvinder med utilstrækkelig anticonception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 300 mg Loading dosis clopidogrel
Alle patienter vil modtage en startdosis på 600 mg undersøgelsesmedicin. Den første gruppe vil modtage 300 mg clopidogrel og 300 mg placebo, den anden gruppe vil modtage 600 mg clopidogrel mindst 24 timer før carotisstenting
EKSPERIMENTEL: 600 mg Loading dosis af clopidogrel
Alle patienter vil modtage en startdosis på 600 mg undersøgelsesmedicin. Den første gruppe vil modtage 300 mg clopidogrel og 300 mg placebo, den anden gruppe vil modtage 600 mg clopidogrel mindst 24 timer før carotisstenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Antallet af TCD-detekterede mikroemboli under og umiddelbart efter CAS-proceduren.
TCD-overvågningen af ​​den midterste cerebrale arterie vil blive startet under og umiddelbart efter CAS-proceduren ved hjælp af en 2 MHz TCD ultralydssonde. Doppler-spektrene vil blive observeret on-line, og audio-Doppler-signalet vil blive gjort hørbart i angiografisuiten. Til offline-analyse optages audio-doppler-signalerne på cd-rom. Analyse af optagelser vil blive udført af en observatør, der er blindet for de kliniske detaljer og undersøgelsesgruppen. Standardkriterier for påvisning af mikroemboli vil blive brugt.
Det absolutte niveau af blodpladehæmning
Blodprøver til blodpladefunktionstestning vil blive udtaget på to forskellige tidspunkter: Før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen (basislinjeværdi) og umiddelbart før CAS-proceduren. (tidsintervallet vil være ca. 24 timer) Blodpladefunktionstestning vil blive udført med adskillige blodpladefunktionsassays: "klassisk" lystransmittansaggregometri, VerifyNow P2Y12-analysen, Thrombelastograph® (TEG®) PlaletetMapping™-analyse og blodpladefunktionsanalysatoren (PFA) -100).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Periprocedureelle uønskede cerebrale hændelser
Alle patienter vil blive vurderet før behandling, ved udskrivelse og 30 dage efter proceduren af ​​en uafhængig slagneurolog. Slagtilfælde vil blive betragtet som invaliderende (større), hvis patienter har en ændret Rankin-score på mere end 3, 30 dage efter symptomernes begyndelse. Et mindre slagtilfælde er defineret som en Rankin-score på 3 eller mindre, der forsvinder fuldstændigt inden for 30 dage. Forbigående iskæmisk anfald og amaurosis fugax diagnosticeres, hvis symptomerne forsvinder inden for 24 timer. Fatalt slagtilfælde er defineret som død, der tilskrives et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (SKØN)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner