凍結融解胚移植 (FTET) サイクルフォローアッププロトコル (P06031)
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
臨床研究 P06029 における胚の凍結保存後の凍結融解胚移植 (FTET) サイクルの結果と安全性を収集するためのフォローアッププロトコル (フェーズ 3; プロトコル番号 P06031)
この追跡研究の目的は、胚を P06029 (NCT01144416) で凍結保存した後の FTET サイクルの結果と安全性を収集することです。
P06029は、体外受精（IVF）前に制御卵巣刺激（COS）を受けている35～42歳の女性を対象に、コリフォリトロピン アルファ（SCH 900962）の単回注射と毎日の組換え卵胞刺激ホルモン（recFSH）注射を比較する研究でした。または細胞質内精子注入（ICSI）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 参加者はトライアル P06029 (NCT01144416) で凍結保存された胚を持っている必要があり、そのうち少なくとも 1 つの胚はその後の FTET サイクルで使用するために解凍されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コリフォリトロピン アルファ 150μg
基本研究 P06029 の参加者は、刺激 1 日目に 150 μg のコリフォリトロピン アルファの単回注射を受け、刺激 1 日目から 7 日目までプラセボ-recFSH の毎日の注射を受けました。
追跡調査P06031では薬剤や治験薬は投与されませんでした。
|
プロトコル P06029 に従って投与される 150 μg コリフォリトロピン アルファの単回注射
|
|
アクティブコンパレータ：recFSH 300 IU
基本研究 P06029 の参照グループの参加者は、刺激 1 日目にコリフォリトロピン アルファのプラセボを 1 回注射され、刺激 1 日目から 7 日目まで毎日 300 IU recFSH の注射を受けました。
追跡調査P06031では薬剤や治験薬は投与されませんでした。
|
毎日recFSH 300 IUをプロトコールP06029に基づいて投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1回以上の活力妊娠を経験した参加者の割合（累積活力妊娠率）
時間枠：基礎研究P06029のCOSサイクルまたはフォローアップ研究P06031のFTETサイクルでET後少なくとも35日後に評価（最長2年）
|
累積生存妊娠率は、ベース研究 P06029 の制御卵巣刺激 (COS) サイクルまたはフォローアップ研究 P06031 の凍結融解胚移植 (FTET) で少なくとも 1 回の生存妊娠を経験した参加者の数を、各フル分析セット (FAS) 治療グループの参加者の総数。
生命維持妊娠は、胚移植（ET）後少なくとも 35 日（5 週間以上）に胎児心音が評価された子宮内妊娠として定義されました。
|
基礎研究P06029のCOSサイクルまたはフォローアップ研究P06031のFTETサイクルでET後少なくとも35日後に評価（最長2年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1人以上の出生を経験した参加者の割合（累積出生率）
時間枠：基本研究 P06029 の ET またはフォローアップ研究 P06031 の FTET の約 10 週間後から出産時まで（最長 2 年）
|
累積出生率は、基礎研究 P06029 の COS サイクルにおける ET またはフォローアップ研究 P06031 の FTET 後に少なくとも 1 人の出生を経験した参加者の数を、各 FAS 治療の参加者の総数で割ったものとして定義されました。グループ。
|
基本研究 P06029 の ET またはフォローアップ研究 P06031 の FTET の約 10 週間後から出産時まで（最長 2 年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月2日
一次修了 (実際)
2013年7月24日
研究の完了 (実際)
2014年4月29日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (推定)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。