Protokół obserwacji cyklu transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FTET) (P06031)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Protokół kontrolny w celu zebrania wyników i bezpieczeństwa cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FTET) po kriokonserwacji zarodków w badaniu klinicznym P06029 (faza 3; protokół nr P06031)
Celem tego badania kontrolnego jest zebranie wyników i bezpieczeństwa cykli FTET po zamrożeniu zarodków w P06029 (NCT01144416).
P06029 było badaniem, w którym porównywano pojedyncze wstrzyknięcie koryfolitropiny alfa (SCH 900962) z codziennymi wstrzyknięciami rekombinowanego hormonu folikulotropowego (recFSH) u kobiet w wieku od 35 do 42 lat poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (COS) przed zapłodnieniem in vitro (IVF). lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnik musi posiadać zarodek (zarodki) zakonserwowany(e) w badaniu P06029 (NCT01144416), z którego co najmniej jeden zarodek jest rozmrażany do wykorzystania w kolejnym cyklu FTET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koryfolitropina alfa 150 μg
Uczestnicy badania podstawowego P06029 otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie 150 μg koryfolitropiny alfa w 1. dniu stymulacji oraz codzienne wstrzyknięcia placebo-recFSH od 1. do 7. dnia stymulacji.
W badaniu kontrolnym P06031 nie podano żadnego leku ani badanego produktu.
|
Pojedyncza iniekcja 150 μg koryfolitropiny alfa podana zgodnie z protokołem P06029
|
|
Aktywny komparator: recFSH 300 j.m
Uczestnicy grupy referencyjnej w badaniu podstawowym P06029 otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie placebo dla koryfolitropiny alfa w 1. dniu stymulacji oraz codzienne wstrzyknięcia 300 j.m. recFSH w dniach 1. do 7. stymulacji.
W badaniu kontrolnym P06031 nie podano żadnego leku ani badanego produktu.
|
Dzienna dawka recFSH 300 IU podawana zgodnie z protokołem P06029.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z ≥1 żywotną ciążą (skumulowany wskaźnik żywotnych ciąż)
Ramy czasowe: Ocena co najmniej 35 dni po ET w cyklu COS w badaniu podstawowym P06029 lub cyklu FTET w badaniu kontrolnym P06031 (do 2 lat)
|
Skumulowany wskaźnik żywotnych ciąż zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z co najmniej 1 żywotną ciążą w cyklu kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w badaniu podstawowym P06029 lub transferem zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FTET) w badaniu kontrolnym P06031, podzieloną przez całkowita liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej z pełnym zestawem do analizy (FAS).
Ciąża żywotna została zdefiniowana jako ciąża wewnątrzmaciczna, u której ton serca płodu oceniono co najmniej 35 dni (≥5 tygodni) po transferze zarodka (ET).
|
Ocena co najmniej 35 dni po ET w cyklu COS w badaniu podstawowym P06029 lub cyklu FTET w badaniu kontrolnym P06031 (do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥1 żywym urodzeniem (skumulowany wskaźnik żywych urodzeń)
Ramy czasowe: Od około 10 tygodni po ET w badaniu podstawowym P06029 lub FTET w badaniu kontrolnym P06031 do czasu porodu (do 2 lat)
|
Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń został zdefiniowany jako liczba uczestników z co najmniej 1 żywym urodzeniem po ET w cyklu COS w badaniu podstawowym P06029 lub FTET w badaniu uzupełniającym P06031, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w każdym leczeniu FAS Grupa.
|
Od około 10 tygodni po ET w badaniu podstawowym P06029 lub FTET w badaniu kontrolnym P06031 do czasu porodu (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .