Protokol sledování cyklu přenosu zmrazených a rozmražených embryí (FTET) (P06031)
5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co
Následný protokol ke shromažďování výsledků a bezpečnosti cyklů přenosu zmrazených a rozmražených embryí (FTET) po kryokonzervaci embryí v klinické studii P06029 (fáze 3; protokol č. P06031)
Účelem této následné studie je shromáždit výsledky a bezpečnost cyklů FTET poté, co jsou embrya kryokonzervována v P06029 (NCT01144416).
P06029 byla studie, ve které byla jedna injekce korifolitropinu alfa (SCH 900962) srovnávána s denními injekcemi rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (recFSH) u žen ve věku 35 až 42 let podstupujících řízenou ovariální stimulaci (COS) před in vitro fertilizací (IVF). nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
- Účastník musí mít kryokonzervovaná embrya ve studii P06029 (NCT01144416), z nichž alespoň jedno embryo je rozmraženo pro použití v následujícím cyklu FTET.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Corifolitropin alfa 150 μg
Účastníci základní studie P06029 dostali jednu injekci 150 ug corifollitropinu alfa v den stimulace 1 a denně injekce placeba-recFSH od 1. do 7. dnů stimulace.
V následné studii P06031 nebyla podávána žádná medikace ani hodnocený produkt.
|
Jedna injekce 150 μg korifolitropinu alfa podaná podle protokolu P06029
|
|
Aktivní komparátor: recFSH 300 IU
Účastníci v referenční skupině v základní studii P06029 dostali jednu injekci placeba pro korifolitropin alfa v den stimulace 1 a denní injekce 300 IU recFSH ve dnech stimulace 1 až 7.
V následné studii P06031 nebyla podávána žádná medikace ani hodnocený produkt.
|
Denně recFSH 300 IU podávaných podle protokolu P06029.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic s ≥ 1 vitálním těhotenstvím (kumulativní míra vitálního těhotenství)
Časové okno: Posouzeno alespoň 35 dní po ET v cyklu COS v základní studii P06029 nebo cyklu FTET v následné studii P06031 (až 2 roky)
|
Kumulativní míra vitálního těhotenství byla definována jako počet účastnic s alespoň 1 vitálním těhotenstvím v cyklu řízené ovariální stimulace (COS) v základní studii P06029 nebo transferu zmrazeného a rozmraženého embrya (FTET) v následné studii P06031, děleno celkový počet účastníků v každé léčebné skupině s úplným analytickým souborem (FAS).
Vitální těhotenství bylo definováno jako intrauterinní těhotenství s tóny srdce plodu hodnocenými alespoň 35 dní (≥5 týdnů) po přenosu embrya (ET).
|
Posouzeno alespoň 35 dní po ET v cyklu COS v základní studii P06029 nebo cyklu FTET v následné studii P06031 (až 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 1 živě narozeným dítětem (kumulativní živě porodnost)
Časové okno: Od přibližně 10 týdnů po ET v základní studii P06029 nebo FTET v následné studii P06031 až do doby porodu (až 2 roky)
|
Kumulativní míra živě narozených dětí byla definována jako počet účastníků s alespoň 1 živě narozeným dítětem po ET v cyklu COS v základní studii P06029 nebo FTET v následné studii P06031, dělený celkovým počtem účastníků v každé léčbě FAS skupina.
|
Od přibližně 10 týdnů po ET v základní studii P06029 nebo FTET v následné studii P06031 až do doby porodu (až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .