냉동-해동 배아 이식(FTET) 주기 추적 프로토콜(P06031)
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
임상 연구 P06029에서 배아의 냉동 보존 후 냉동-해동 배아 이식(FTET) 주기의 결과 및 안전성을 수집하기 위한 후속 프로토콜(3상, 프로토콜 번호 P06031)
본 후속 연구의 목적은 배아를 P06029(NCT01144416)에 동결보존한 후 FTET 주기의 결과 및 안전성을 수집하는 것입니다.
P06029는 체외 수정(IVF) 전에 제어된 난소 자극(COS)을 받는 35~42세 여성에서 코리폴리트로핀 알파(SCH 900962)의 단일 주사를 매일 재조합 난포 자극 호르몬(recFSH) 주사와 비교한 연구였습니다. 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 시험 P06029(NCT01144416)에서 냉동 보존된 배아를 가지고 있어야 하며, 그 중 적어도 하나의 배아는 후속 FTET 주기에서 사용하기 위해 해동됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코리폴리트로핀 알파 150μg
기본 연구 P06029의 참가자는 자극 제1일에 150ug 코리폴리트로핀 알파를 1회 주사하고 자극 제1일부터 제7일까지 위약-recFSH를 매일 주사했습니다.
후속 연구 P06031에서는 약물이나 조사 제품이 투여되지 않았습니다.
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프로토콜 P06029에 따라 코리폴리트로핀 알파 150μg을 단회 주사
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활성 비교기: recFSH 300 IU
기본 연구 P06029의 참조 그룹 참가자는 자극 1일에 코리폴리트로핀 알파에 대한 위약을 1회 주사하고 자극 1일부터 7일까지 300IU recFSH를 매일 주사했습니다.
후속 연구 P06031에서는 약물이나 조사 제품이 투여되지 않았습니다.
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프로토콜 P06029에 따라 매일 recFSH 300 IU를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필수 임신이 1회 이상인 참여자의 비율(누적 필수 임신 비율)
기간: 기본 연구 P06029의 COS 주기 또는 후속 연구 P06031의 FTET 주기에서 ET 후 최소 35일 평가(최대 2년)
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누적 필수 임신율은 기본 연구 P06029의 제어된 난소 자극(COS) 주기 또는 후속 연구 P06031의 냉동-해동 배아 이식(FTET)에서 최소 1회의 필수 임신을 한 참가자 수를 각 전체 분석 세트(FAS) 치료 그룹의 총 참가자 수.
중요한 임신은 배아 이식(ET) 후 최소 35일(≥5주)에 평가된 태아 심음이 있는 자궁 내 임신으로 정의되었습니다.
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기본 연구 P06029의 COS 주기 또는 후속 연구 P06031의 FTET 주기에서 ET 후 최소 35일 평가(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1명 이상 출생한 참가자의 비율(누적 출생률)
기간: 기본 연구 P06029의 ET 또는 후속 연구 P06031의 FTET 후 약 10주부터 배송 시간까지(최대 2년)
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누적 출생률은 기본 연구 P06029의 COS 주기 또는 후속 연구 P06031의 FTET에서 ET 후 최소 1명의 정상 출생을 가진 참가자 수를 각 FAS 치료의 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 그룹.
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기본 연구 P06029의 ET 또는 후속 연구 P06031의 FTET 후 약 10주부터 배송 시간까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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