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Protocolo de seguimiento del ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados (FTET) (P06031)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Protocolo de seguimiento para recopilar el resultado y la seguridad de los ciclos de transferencia de embriones congelados-descongelados (FTET) después de la crioconservación de embriones en el estudio clínico P06029 (Fase 3; Protocolo n.º P06031)

El propósito de este estudio de seguimiento es recopilar el resultado y la seguridad de los ciclos FTET después de que los embriones se criopreservaron en P06029 (NCT01144416). P06029 fue un estudio en el que se comparó una inyección única de corifolitropina alfa (SCH 900962) con inyecciones diarias de hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) en mujeres de 35 a 42 años que se sometieron a estimulación ovárica controlada (COS) antes de la fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe haber dado su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • El participante debe tener embriones criopreservados en el ensayo P06029 (NCT01144416) de los cuales al menos un embrión se descongele para usarlo en un ciclo FTET posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corifolitropina alfa 150 μg
Los participantes en el estudio base P06029 recibieron una inyección única de 150 ug de corifolitropina alfa el día 1 de estimulación e inyecciones diarias de placebo-recFSH desde los días 1 a 7 de estimulación. No se administró ningún medicamento ni producto en investigación en el estudio de seguimiento P06031.
Biológico: Corifolitropina alfa
Inyección única de 150 μg de corifolitropina alfa administrada según el protocolo P06029
Comparador activo: recFSH 300 UI
Los participantes en el grupo de referencia en el estudio base P06029 recibieron una inyección única de placebo de corifolitropina alfa en el día de estimulación 1 e inyecciones diarias de 300 UI de recFSH en los días de estimulación 1 a 7. No se administró ningún medicamento ni producto en investigación en el estudio de seguimiento P06031.
Biológico: recFSH (folitropina beta)
RecFSH 300 UI diarios administrados según el protocolo P06029.
Otros nombres:
  • Cartucho Follistim® AQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥1 embarazo vital (tasa de embarazo vital acumulada)
Periodo de tiempo: Evaluado al menos 35 días después de ET en el ciclo COS en el estudio base P06029 o un ciclo FTET en el estudio de seguimiento P06031 (hasta 2 años)
La tasa de embarazo vital acumulada se definió como el número de participantes con al menos 1 embarazo vital en un ciclo de estimulación ovárica controlada (COS) en el estudio base P06029 o una transferencia de embriones congelados-descongelados (FTET) en el estudio de seguimiento P06031, dividido por el número total de participantes en cada grupo de tratamiento del conjunto de análisis completo (FAS). Un embarazo vital se definió como un embarazo intrauterino con tonos cardíacos fetales evaluados al menos 35 días (≥5 semanas) después de la transferencia de embriones (ET).
Evaluado al menos 35 días después de ET en el ciclo COS en el estudio base P06029 o un ciclo FTET en el estudio de seguimiento P06031 (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥1 nacido vivo (tasa acumulada de nacidos vivos)
Periodo de tiempo: Desde aproximadamente 10 semanas después de ET en el estudio base P06029 o FTET en el estudio de seguimiento P06031 hasta el momento del parto (hasta 2 años)
La tasa de nacidos vivos acumulada se definió como el número de participantes con al menos un nacido vivo después de la ET en un ciclo de COS en el estudio base P06029 o un FTET en el estudio de seguimiento P06031, dividido por el número total de participantes en cada tratamiento de FAS grupo.
Desde aproximadamente 10 semanas después de ET en el estudio base P06029 o FTET en el estudio de seguimiento P06031 hasta el momento del parto (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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