Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frossen-tint embryooverføring (FTET) syklusoppfølgingsprotokoll (P06031)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Oppfølgingsprotokoll for å samle inn resultatet og sikkerheten til sykluser for frossen-tint embryooverføring (FTET) etter kryokonservering av embryoer i klinisk studie P06029 (Fase 3; Protokoll nr. P06031)

Formålet med denne oppfølgingsstudien er å samle inn resultatet og sikkerheten til FTET-sykluser etter at embryoene er kryokonservert i P06029 (NCT01144416). P06029 var en studie der en enkelt injeksjon av corifollitropin alfa (SCH 900962) ble sammenlignet med daglige injeksjoner av rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) hos kvinner i alderen 35 til 42 år som gjennomgikk kontrollert eggstokkstimulering (COS) før in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må ha gitt skriftlig informert samtykke til utprøvingen.
  • Deltakeren må ha kryokonservert embryo(er) i prøve P06029 (NCT01144416), hvorav minst ett embryo er tint for bruk i en påfølgende FTET-syklus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corifollitropin alfa 150 μg
Deltakere i basestudie P06029 mottok en enkelt injeksjon av 150 ug corifollitropin alfa på stimuleringsdag 1 og daglige injeksjoner av placebo-recFSH fra stimuleringsdager 1 til og med 7. Ingen medisiner eller undersøkelsesprodukter ble administrert i oppfølgingsstudie P06031.
Biologisk: Corifollitropin alfa
Enkelt injeksjon av 150 μg corifollitropin alfa administrert under protokoll P06029
Aktiv komparator: recFSH 300 IE
Deltakerne i referansegruppen i basestudie P06029 mottok en enkelt injeksjon av placebo for corifollitropin alfa på stimuleringsdag 1 og daglige injeksjoner av 300 IE recFSH på stimuleringsdager 1 til 7. Ingen medisiner eller undersøkelsesprodukter ble administrert i oppfølgingsstudie P06031.
Biologisk: recFSH (follitropin beta)
Daglig recFSH 300 IE administrert under protokoll P06029.
Andre navn:
  • Follistim® AQ-kassett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 vital graviditet (kumulativ vital graviditetsrate)
Tidsramme: Vurdert minst 35 dager etter ET i COS-syklus i basestudie P06029 eller en FTET-syklus i oppfølgingsstudie P06031 (opptil 2 år)
Den kumulative vitale graviditetsraten ble definert som antall deltakere med minst 1 vital graviditet i en syklus med kontrollert eggstokkstimulering (COS) i basestudie P06029 eller en frossen-tint embryooverføring (FTET) i oppfølgingsstudie P06031, delt på totalt antall deltakere i hver behandlingsgruppe med fullstendig analysesett (FAS). En vital graviditet ble definert som en intrauterin graviditet med føtale hjertetoner vurdert minst 35 dager (≥5 uker) etter embryooverføring (ET).
Vurdert minst 35 dager etter ET i COS-syklus i basestudie P06029 eller en FTET-syklus i oppfølgingsstudie P06031 (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 levende fødsel (kumulativ fødselsrate)
Tidsramme: Fra ca. 10 uker etter ET i grunnstudie P06029 eller FTET i oppfølgingsstudie P06031 til leveringstidspunktet (opptil 2 år)
Den kumulative fødselsraten ble definert som antall deltakere med minst 1 levende fødsel etter ET i en COS-syklus i basestudie P06029 eller en FTET i oppfølgingsstudie P06031, delt på det totale antallet deltakere i hver FAS-behandling gruppe.
Fra ca. 10 uker etter ET i grunnstudie P06029 eller FTET i oppfølgingsstudie P06031 til leveringstidspunktet (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corifollitropin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere