Jäädytetyn ja sulatetun alkionsiirron (FTET) syklin seurantaprotokolla (P06031)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Seurantaprotokolla pakastesulatettujen alkionsiirtosyklien (FTET) tulosten ja turvallisuuden keräämiseksi alkioiden kylmäsäilytyksen jälkeen kliinisessä tutkimuksessa P06029 (vaihe 3; protokolla nro P06031)
Tämän seurantatutkimuksen tarkoituksena on kerätä FTET-syklien tulokset ja turvallisuus sen jälkeen, kun alkiot on kylmäsäilytetty P06029:ssä (NCT01144416).
P06029 oli tutkimus, jossa yksittäistä korifollitropiini alfan (SCH 900962) injektiota verrattiin päivittäisiin rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (recFSH) injektioihin 35–42-vuotiailla naisilla, joille tehtiin kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota (COS) ennen koeputkihedelmöitystä (IVF). tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen.
- Osallistujalla on oltava kylmäsäilytetty alkio (alkioita) kokeessa P06029 (NCT01144416), joista vähintään yksi alkio on sulatettu käytettäväksi seuraavassa FTET-syklissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korifollitropiini alfa 150 μg
Perustutkimuksen P06029 osallistujat saivat yhden 150 ug korifollitropiini alfan injektion stimulaatiopäivänä 1 ja päivittäisiä lume-recFSH-injektioita stimulaatiopäivinä 1–7.
Mitään lääkettä tai tutkimustuotetta ei annettu seurantatutkimuksessa P06031.
|
Kerta-injektio 150 μg korifollitropiini alfaa annettuna protokollan P06029 mukaisesti
|
|
Active Comparator: recFSH 300 IU
Perustutkimuksen P06029 vertailuryhmän osallistujat saivat yhden plaseboinjektion korifollitropiini alfaa varten stimulaatiopäivänä 1 ja päivittäiset 300 IU recFSH-injektiot stimulaatiopäivinä 1–7.
Mitään lääkettä tai tutkimustuotetta ei annettu seurantatutkimuksessa P06031.
|
Päivittäinen recFSH 300 IU annettuna protokollan P06029 mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 elintärkeä raskaus (kumulatiivinen elintärkeä raskaus)
Aikaikkuna: Arvioitu vähintään 35 päivää ET:n jälkeen COS-syklissä perustutkimuksessa P06029 tai FTET-syklin jälkeen seurantatutkimuksessa P06031 (enintään 2 vuotta)
|
Kumulatiivinen elintärkeä raskausluku määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli vähintään yksi elintärkeä raskaus kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä (COS) perustutkimuksessa P06029 tai jäädytetty-sulatettu alkionsiirto (FTET) seurantatutkimuksessa P06031, jaettuna osallistujien kokonaismäärä kussakin Full Analysis Set (FAS) -hoitoryhmässä.
Elinvoimaiseksi raskaudeksi määriteltiin kohdunsisäinen raskaus, jossa sikiön sydämen sävyt arvioitiin vähintään 35 päivää (≥5 viikkoa) alkionsiirron (ET) jälkeen.
|
Arvioitu vähintään 35 päivää ET:n jälkeen COS-syklissä perustutkimuksessa P06029 tai FTET-syklin jälkeen seurantatutkimuksessa P06031 (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 elävänä syntynyt (kumulatiivinen elävänä syntyvyys)
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa ET:n jälkeen perustutkimuksessa P06029 tai FTET:stä seurantatutkimuksessa P06031 toimitushetkeen (enintään 2 vuotta)
|
Kumulatiivinen elävänä syntyvyys määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli vähintään yksi elävänä syntynyt ET:n jälkeen COS-syklissä perustutkimuksessa P06029 tai FTET seurantatutkimuksessa P06031, jaettuna kunkin FAS-hoidon osallistujien kokonaismäärällä. ryhmä.
|
Noin 10 viikkoa ET:n jälkeen perustutkimuksessa P06029 tai FTET:stä seurantatutkimuksessa P06031 toimitushetkeen (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .