Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frozen-tined Embryo Transfer (FTET) Cycle Follow-up Protocol (P06031)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Uppföljningsprotokoll för att samla in resultatet och säkerheten för fryst-tinade embryoöverföringscykler (FTET) efter kryokonservering av embryon i klinisk studie P06029 (Fas 3; Protokoll nr. P06031)

Syftet med denna uppföljningsstudie är att samla in resultatet och säkerheten för FTET-cykler efter att embryona har kryokonserverats i P06029 (NCT01144416). P06029 var en studie där en enstaka injektion av korifollitropin alfa (SCH 900962) jämfördes med dagliga injektioner av rekombinant follikelstimulerande hormon (recFSH) hos kvinnor i åldern 35 till 42 år som genomgick kontrollerad ovariestimulering (COS) före provrörsbefruktning (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke för prövningen.
  • Deltagaren måste ha kryokonserverade embryo(n) i försök P06029 (NCT01144416), varav minst ett embryo är tinat för användning i en efterföljande FTET-cykel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Corifollitropin alfa 150 μg
Deltagarna i basstudie P06029 fick en enstaka injektion av 150 ug corifollitropin alfa på Stimuleringsdag 1 och dagliga injektioner av placebo-recFSH från Stimuleringsdag 1 till 7. Ingen medicin eller prövningsprodukt administrerades i uppföljningsstudie P06031.
Biologisk: Corifollitropin alfa
Engångsinjektion av 150 μg corifollitropin alfa administrerad enligt protokoll P06029
Aktiv komparator: recFSH 300 IE
Deltagarna i referensgruppen i basstudie P06029 fick en enda injektion av placebo för corifollitropin alfa på Stimuleringsdag 1 och dagliga injektioner av 300 IE recFSH på Stimuleringsdag 1 till 7. Ingen medicin eller prövningsprodukt administrerades i uppföljningsstudie P06031.
Biologisk: recFSH (follitropin beta)
Daglig recFSH 300 IE administrerad enligt protokoll P06029.
Andra namn:
  • Follistim® AQ-kassett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 vital graviditet (kumulativ vital graviditetsfrekvens)
Tidsram: Bedömd minst 35 dagar efter ET i COS-cykel i basstudie P06029 eller en FTET-cykel i uppföljningsstudie P06031 (upp till 2 år)
Den kumulativa vitala graviditetsfrekvensen definierades som antalet deltagare med minst 1 vital graviditet i en kontrollerad ovariestimuleringscykel (COS) i basstudie P06029 eller en fryst-tinad embryoöverföring (FTET) i uppföljningsstudie P06031, dividerat med totalt antal deltagare i varje FAS-behandlingsgrupp (Full Analysis Set). En vital graviditet definierades som en intrauterin graviditet med fostrets hjärttoner bedömda minst 35 dagar (≥5 veckor) efter embryoöverföring (ET).
Bedömd minst 35 dagar efter ET i COS-cykel i basstudie P06029 eller en FTET-cykel i uppföljningsstudie P06031 (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 levande födelse (ackumulerad födelsefrekvens)
Tidsram: Från cirka 10 veckor efter ET i basstudie P06029 eller FTET i uppföljningsstudie P06031 fram till tidpunkten för leverans (upp till 2 år)
Den kumulativa frekvensen av levande födslar definierades som antalet deltagare med minst 1 levande födsel efter ET i en COS-cykel i basstudie P06029 eller en FTET i uppföljningsstudie P06031, dividerat med det totala antalet deltagare i varje FAS-behandling grupp.
Från cirka 10 veckor efter ET i basstudie P06029 eller FTET i uppföljningsstudie P06031 fram till tidpunkten för leverans (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera