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Protocolo de Acompanhamento do Ciclo de Transferência de Embriões Descongelados (FTET) (P06031)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Protocolo de acompanhamento para coletar o resultado e a segurança dos ciclos de transferência de embriões descongelados (FTET) após a criopreservação de embriões no estudo clínico P06029 (fase 3; protocolo nº P06031)

O objetivo deste estudo de acompanhamento é coletar o resultado e a segurança dos ciclos de FTET após os embriões serem criopreservados em P06029 (NCT01144416). P06029 foi um estudo no qual uma única injeção de corifolitropina alfa (SCH 900962) foi comparada com injeções diárias de hormônio folículo estimulante recombinante (recFSH) em mulheres de 35 a 42 anos submetidas à estimulação ovariana controlada (COS) antes da fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter fornecido consentimento informado por escrito para o estudo.
  • O participante deve ter embriões criopreservados no ensaio P06029 (NCT01144416), dos quais pelo menos um embrião é descongelado para uso em um ciclo de TEF subsequente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corifolitropina alfa 150 μg
Os participantes do Estudo de Base P06029 receberam uma única injeção de 150 ug de corifolitropina alfa no dia 1 de estimulação e injeções diárias de placebo-recFSH dos dias de estimulação 1 a 7. Nenhum medicamento ou produto experimental foi administrado no estudo de acompanhamento P06031.
Biológico: Corifolitropina alfa
Injeção única de 150 μg de corifolitropina alfa administrada sob o protocolo P06029
Comparador Ativo: recFSH 300 UI
Os participantes do grupo de referência no Estudo Base P06029 receberam uma única injeção de placebo para corifolitropina alfa no dia 1 de estimulação e injeções diárias de 300 UI de recFSH nos dias de estimulação 1 a 7. Nenhum medicamento ou produto experimental foi administrado no estudo de acompanhamento P06031.
Biológico: recFSH (folitropina beta)
RecFSH diário 300 UI administrado sob o protocolo P06029.
Outros nomes:
  • Cartucho Follistim® AQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ≥1 Gravidez Vital (Taxa Cumulativa de Gravidez Vital)
Prazo: Avaliado pelo menos 35 dias após ET no ciclo COS no Estudo Base P06029 ou um ciclo FTET no Estudo de Acompanhamento P06031 (até 2 anos)
A taxa de gravidez vital cumulativa foi definida como o número de participantes com pelo menos 1 gravidez vital em um ciclo de estimulação ovariana controlada (COS) no Estudo de Base P06029 ou uma transferência de embrião descongelado (FTET) no Estudo de Acompanhamento P06031, dividido pelo número total de participantes em cada grupo de tratamento Conjunto de Análise Completa (FAS). Uma gravidez vital foi definida como uma gravidez intrauterina com batimentos cardíacos fetais avaliados pelo menos 35 dias (≥5 semanas) após a transferência embrionária (TE).
Avaliado pelo menos 35 dias após ET no ciclo COS no Estudo Base P06029 ou um ciclo FTET no Estudo de Acompanhamento P06031 (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ≥1 nascido vivo (taxa cumulativa de nascidos vivos)
Prazo: De aproximadamente 10 semanas após ET no Estudo de Base P06029 ou TETF no Estudo de Acompanhamento P06031 até o momento do parto (até 2 anos)
A taxa cumulativa de nascidos vivos foi definida como o número de participantes com pelo menos 1 nascido vivo após ET em um ciclo COS no Estudo Base P06029 ou um TETF no Estudo de Acompanhamento P06031, dividido pelo número total de participantes em cada tratamento FAS grupo.
De aproximadamente 10 semanas após ET no Estudo de Base P06029 ou TETF no Estudo de Acompanhamento P06031 até o momento do parto (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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