Follow-up-Protokoll für den Zyklus des gefroren-aufgetauten Embryotransfers (FTET) (P06031)
5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Folgeprotokoll zur Erfassung der Ergebnisse und Sicherheit von FTET-Zyklen (Frozen-Tau-Embryotransfer) nach Kryokonservierung von Embryonen in der klinischen Studie P06029 (Phase 3; Protokoll-Nr. P06031)
Der Zweck dieser Folgestudie besteht darin, das Ergebnis und die Sicherheit von FTET-Zyklen zu erfassen, nachdem die Embryonen in P06029 (NCT01144416) kryokonserviert wurden.
P06029 war eine Studie, in der eine einzelne Injektion von Corifollitropin alfa (SCH 900962) mit täglichen Injektionen von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH) bei Frauen im Alter von 35 bis 42 Jahren verglichen wurde, die sich vor einer In-vitro-Fertilisation (IVF) einer kontrollierten Eierstockstimulation (COS) unterzogen. oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
307
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben.
- Der Teilnehmer muss über kryokonservierte Embryonen in der Studie P06029 (NCT01144416) verfügen, von denen mindestens ein Embryo zur Verwendung in einem nachfolgenden FTET-Zyklus aufgetaut ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Corifollitropin alfa 150 μg
Teilnehmer der Basisstudie P06029 erhielten am Stimulationstag 1 eine Einzelinjektion von 150 ug Corifollitropin alfa und an den Stimulationstagen 1 bis 7 tägliche Injektionen von Placebo-recFSH.
In der Folgestudie P06031 wurden keine Medikamente oder Prüfpräparate verabreicht.
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Einzelinjektion von 150 μg Corifollitropin alfa, verabreicht gemäß Protokoll P06029
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Aktiver Komparator: recFSH 300 IE
Teilnehmer der Referenzgruppe in der Basisstudie P06029 erhielten am Stimulationstag 1 eine einzelne Placebo-Injektion für Corifollitropin alfa und an den Stimulationstagen 1 bis 7 tägliche Injektionen von 300 IE recFSH.
In der Folgestudie P06031 wurden keine Medikamente oder Prüfpräparate verabreicht.
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Täglich 300 IE recFSH, verabreicht gemäß Protokoll P06029.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit ≥1 lebenswichtigen Schwangerschaften (kumulative lebenswichtige Schwangerschaftsrate)
Zeitfenster: Bewertet mindestens 35 Tage nach ET im COS-Zyklus in der Basisstudie P06029 oder einem FTET-Zyklus in der Folgestudie P06031 (bis zu 2 Jahre)
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Die kumulative Rate lebenswichtiger Schwangerschaften wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit mindestens einer lebenswichtigen Schwangerschaft in einem Zyklus der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) in der Basisstudie P06029 oder einem gefroren-aufgetauten Embryotransfer (FTET) in der Folgestudie P06031, geteilt durch Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Full Analysis Set (FAS)-Behandlungsgruppe.
Eine lebenswichtige Schwangerschaft wurde als eine intrauterine Schwangerschaft definiert, bei der die fetalen Herztöne mindestens 35 Tage (≥ 5 Wochen) nach dem Embryotransfer (ET) beurteilt wurden.
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Bewertet mindestens 35 Tage nach ET im COS-Zyklus in der Basisstudie P06029 oder einem FTET-Zyklus in der Folgestudie P06031 (bis zu 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Lebendgeburten (kumulative Lebendgeburtenrate)
Zeitfenster: Von etwa 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P06029 oder FTET in der Folgestudie P06031 bis zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zu 2 Jahre)
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Die kumulative Lebendgeburtenrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Lebendgeburt nach ET in einem COS-Zyklus in der Basisstudie P06029 oder einem FTET in der Folgestudie P06031, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder FAS-Behandlung Gruppe.
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Von etwa 10 Wochen nach ET in der Basisstudie P06029 oder FTET in der Folgestudie P06031 bis zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zu 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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