Protocollo di follow-up del ciclo di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FTET) (P06031)
5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co
Protocollo di follow-up per raccogliere l'esito e la sicurezza dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FTET) dopo la crioconservazione degli embrioni nello studio clinico P06029 (fase 3; protocollo n. P06031)
Lo scopo di questo studio di follow-up è raccogliere l'esito e la sicurezza dei cicli FTET dopo che gli embrioni sono stati crioconservati in P06029 (NCT01144416).
P06029 era uno studio in cui una singola iniezione di corifollitropina alfa (SCH 900962) è stata confrontata con iniezioni giornaliere di ormone follicolo stimolante ricombinante (recFSH) in donne di età compresa tra 35 e 42 anni sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) prima della fecondazione in vitro (FIV) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto per il processo.
- Il partecipante deve avere embrioni criopreservati nella prova P06029 (NCT01144416) di cui almeno un embrione è scongelato per l'uso in un successivo ciclo FTET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corifollitropina alfa 150 μg
I partecipanti allo studio di base P06029 hanno ricevuto una singola iniezione di 150 ug di corifollitropina alfa il giorno di stimolazione 1 e iniezioni giornaliere di placebo-recFSH dai giorni di stimolazione da 1 a 7.
Nessun farmaco o prodotto sperimentale è stato somministrato nello studio di follow-up P06031.
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Singola iniezione di 150 μg di corifollitropina alfa somministrata secondo il protocollo P06029
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Comparatore attivo: recFSH 300 UI
I partecipanti al gruppo di riferimento nello studio di base P06029 hanno ricevuto una singola iniezione di placebo per corifollitropina alfa il giorno di stimolazione 1 e iniezioni giornaliere di 300 UI di recFSH nei giorni di stimolazione da 1 a 7.
Nessun farmaco o prodotto sperimentale è stato somministrato nello studio di follow-up P06031.
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RecFSH giornaliero 300 UI somministrato secondo il protocollo P06029.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con ≥1 gravidanza vitale (tasso cumulativo di gravidanze vitali)
Lasso di tempo: Valutato almeno 35 giorni dopo l'ET nel ciclo COS nello studio di base P06029 o un ciclo FTET nello studio di follow-up P06031 (fino a 2 anni)
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Il tasso cumulativo di gravidanze vitali è stato definito come il numero di partecipanti con almeno 1 gravidanza vitale in un ciclo di stimolazione ovarica controllata (COS) nello studio di base P06029 o un trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FTET) nello studio di follow-up P06031, diviso per il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento FAS (Full Analysis Set).
Una gravidanza vitale è stata definita come una gravidanza intrauterina con toni cardiaci fetali valutati almeno 35 giorni (≥5 settimane) dopo il trasferimento dell'embrione (ET).
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Valutato almeno 35 giorni dopo l'ET nel ciclo COS nello studio di base P06029 o un ciclo FTET nello studio di follow-up P06031 (fino a 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con ≥1 nati vivi (tasso cumulativo di nati vivi)
Lasso di tempo: Da circa 10 settimane dopo ET nello studio di base P06029 o FTET nello studio di follow-up P06031 fino al momento del parto (fino a 2 anni)
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Il tasso cumulativo di nati vivi è stato definito come il numero di partecipanti con almeno 1 nato vivo dopo ET in un ciclo COS nello studio di base P06029 o un FTET nello studio di follow-up P06031, diviso per il numero totale di partecipanti a ciascun trattamento FAS gruppo.
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Da circa 10 settimane dopo ET nello studio di base P06029 o FTET nello studio di follow-up P06031 fino al momento del parto (fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .