Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frossen-optøet embryooverførsel (FTET) cyklusopfølgningsprotokol (P06031)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Opfølgningsprotokol til indsamling af resultatet og sikkerheden af ​​frossen-optøede embryooverførselscyklusser (FTET) efter kryokonservering af embryoner i klinisk undersøgelse P06029 (Fase 3; protokol nr. P06031)

Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at indsamle resultatet og sikkerheden af ​​FTET-cyklusser, efter at embryonerne er kryokonserveret i P06029 (NCT01144416). P06029 var en undersøgelse, hvor en enkelt injektion af corifollitropin alfa (SCH 900962) blev sammenlignet med daglige rekombinante follikelstimulerende hormon (recFSH) injektioner hos kvinder i alderen 35 til 42 år, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) før in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have givet skriftligt informeret samtykke til forsøget.
  • Deltageren skal have kryokonserverede embryo(er) i forsøg P06029 (NCT01144416), hvoraf mindst ét ​​embryo er optøet til brug i en efterfølgende FTET-cyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corifollitropin alfa 150 μg
Deltagerne i basisundersøgelse P06029 modtog en enkelt injektion af 150 ug corifollitropin alfa på stimuleringsdag 1 og daglige injektioner af placebo-recFSH fra stimuleringsdage 1 til 7. Ingen medicin eller forsøgsprodukt blev administreret i opfølgningsundersøgelse P06031.
Biologisk: Corifollitropin alfa
Enkelt injektion af 150 μg corifollitropin alfa administreret under protokol P06029
Aktiv komparator: recFSH 300 IE
Deltagerne i referencegruppen i basisundersøgelse P06029 modtog en enkelt injektion af placebo for corifollitropin alfa på stimuleringsdag 1 og daglige injektioner af 300 IE recFSH på stimuleringsdage 1 til 7. Ingen medicin eller forsøgsprodukt blev administreret i opfølgningsundersøgelse P06031.
Biologisk: recFSH (follitropin beta)
Daglig recFSH 300 IE administreret under protokol P06029.
Andre navne:
  • Follistim® AQ Cartridge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 vital graviditet (kumulativ vital graviditetsrate)
Tidsramme: Vurderet mindst 35 dage efter ET i COS-cyklus i basisundersøgelse P06029 eller en FTET-cyklus i opfølgningsundersøgelse P06031 (op til 2 år)
Den kumulative vitale graviditetsrate blev defineret som antallet af deltagere med mindst 1 vital graviditet i en kontrolleret ovariestimuleringscyklus (COS) i basisundersøgelse P06029 eller en frossen-optøet embryooverførsel (FTET) i opfølgningsundersøgelse P06031, divideret med det samlede antal deltagere i hver FAS-behandlingsgruppe (Full Analysis Set). En vital graviditet blev defineret som en intrauterin graviditet med føtale hjertetoner vurderet mindst 35 dage (≥5 uger) efter embryooverførsel (ET).
Vurderet mindst 35 dage efter ET i COS-cyklus i basisundersøgelse P06029 eller en FTET-cyklus i opfølgningsundersøgelse P06031 (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 1 levende fødsel (kumulativ fødselsrate)
Tidsramme: Fra cirka 10 uger efter ET i basisundersøgelse P06029 eller FTET i opfølgningsundersøgelse P06031 op til leveringstidspunktet (op til 2 år)
Den kumulative frekvens for levendefødte blev defineret som antallet af deltagere med mindst 1 levende fødsel efter ET i en COS-cyklus i basisundersøgelse P06029 eller en FTET i opfølgningsundersøgelse P06031, divideret med det samlede antal deltagere i hver FAS-behandling gruppe.
Fra cirka 10 uger efter ET i basisundersøgelse P06029 eller FTET i opfølgningsundersøgelse P06031 op til leveringstidspunktet (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner