重度の高トリグリセリド血症患者における LCQ908 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の評価
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
重度の高トリグリセリド血症およびカイロミクロン血症（表現型IおよびV）の患者におけるLCQ908の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与の並行グループ研究
この研究では、重度の高トリグリセリド血症患者の血中脂質に対する LCQ908 の安全性、忍容性、および効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高リポタンパク血症I型またはV型の患者は、脂質低下薬を中止する意思があり、医学的に可能です（処方されている場合）。
- 授乳していない女性。
- -出産の可能性のある女性は、投与前に陰性の妊娠検査で適切な避妊を実践しています。
除外基準:
以下の患者：
- コントロールされていない1型または2型糖尿病、
- 活動性膵炎（研究開始の前月）、
- -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、
- または外科的または医学的状態、急性または不安定な慢性疾患であり、研究者の意見に基づいて、研究に参加した場合に患者を危険にさらす可能性があります。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時および食後の血漿トリグリセリド
時間枠：ベースラインおよび各用量レベルの開始後 3 週間 (テスト食はベースラインおよび治療の 21 日目に提供されます)
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ベースラインおよび各用量レベルの開始後 3 週間 (テスト食はベースラインおよび治療の 21 日目に提供されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LCQ908 動態を特徴付ける血中濃度
時間枠：一連の血液サンプルは、各用量での治療の21日目に研究に登録されたすべての患者から収集されます
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一連の血液サンプルは、各用量での治療の21日目に研究に登録されたすべての患者から収集されます
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さまざまな血中脂質バイオマーカー（リン脂質、アポリポタンパク質、遊離脂肪酸など）
時間枠：各用量での3週間の治療後
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各用量での3週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLCQ908A2212
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。