Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de LCQ908 en pacientes con hipertrigliceridemia grave
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de grupo paralelo de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LCQ908 en pacientes con hipertrigliceridemia grave y quilomicronemia (fenotipos I y V)
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de LCQ908 sobre los lípidos en sangre en pacientes con hipertrigliceridemia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperlipoproteinemia tipo I o tipo V que deseen y sean médicamente capaces de suspender su medicación para reducir los lípidos (si se les receta).
- Mujeres que no amamantan.
- Mujeres en edad fértil que practican la anticoncepción adecuada con una prueba de embarazo negativa antes de la dosificación.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada,
- pancreatitis activa (el mes anterior al inicio del estudio),
- historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación,
- o cualquier condición quirúrgica o médica, enfermedad aguda o crónica inestable que pueda, a juicio del investigador, poner en peligro al paciente en caso de participación en el estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: LCQ908
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos plasmáticos en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: al inicio y 3 semanas después del inicio de cada nivel de dosis (se servirá una comida de prueba al inicio y el día 21 de tratamiento)
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al inicio y 3 semanas después del inicio de cada nivel de dosis (se servirá una comida de prueba al inicio y el día 21 de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración en sangre para caracterizar la cinética de LCQ908
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre en serie de todos los pacientes inscritos en el estudio el día 21 de tratamiento con cada dosis.
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Se recolectarán muestras de sangre en serie de todos los pacientes inscritos en el estudio el día 21 de tratamiento con cada dosis.
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Diferentes biomarcadores de lípidos en sangre (como fosfolípidos, apolipoproteínas y ácidos grasos libres)
Periodo de tiempo: después de 3 semanas de tratamiento con cada dosis
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después de 3 semanas de tratamiento con cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCQ908A2212
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