Valutazione di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di LCQ908 in pazienti con grave ipertrigliceridemia
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio a dosi multiple, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LCQ908 in pazienti con grave ipertrigliceridemia e chilomicronemia (fenotipi I e V)
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di LCQ908 sui lipidi del sangue in pazienti con grave ipertrigliceridemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Quebec, Canada
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperlipoproteinemia di tipo I o di tipo V disposti e clinicamente in grado di interrompere il loro farmaco ipolipemizzante (se prescritto).
- Donne che non allattano.
- Donne in età fertile che praticano una contraccezione appropriata con un test di gravidanza negativo prima della somministrazione.
Criteri di esclusione:
Pazienti con:
- diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato,
- pancreatite attiva (il mese prima dell'inizio dello studio),
- storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione,
- o qualsiasi condizione chirurgica o medica, malattia cronica acuta o instabile che possa, in base all'opinione dello sperimentatore, mettere a repentaglio il paziente in caso di partecipazione allo studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: LCQ908
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trigliceridi plasmatici a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: al basale e 3 settimane dopo l'inizio di ciascun livello di dose (un pasto di prova sarà servito al basale e il giorno 21 del trattamento)
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al basale e 3 settimane dopo l'inizio di ciascun livello di dose (un pasto di prova sarà servito al basale e il giorno 21 del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ematica per caratterizzare la cinetica di LCQ908
Lasso di tempo: verranno raccolti campioni di sangue seriali da tutti i pazienti arruolati nello studio il giorno 21 del trattamento con ciascuna dose
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verranno raccolti campioni di sangue seriali da tutti i pazienti arruolati nello studio il giorno 21 del trattamento con ciascuna dose
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Diversi biomarcatori lipidici nel sangue (come fosfolipidi, apolipoproteine e acidi grassi liberi)
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di trattamento con ciascuna dose
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dopo 3 settimane di trattamento con ciascuna dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCQ908A2212
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