Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) LCQ908 u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wielodawkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LCQ908 u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią i chylomikronemią (fenotypy I i V)
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ LCQ908 na lipidy we krwi u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hiperlipoproteinemią typu I lub typu V, którzy chcą i są w stanie z medycznego punktu widzenia odstawić leki obniżające stężenie lipidów (jeśli zostały przepisane).
- Kobiety niekarmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed przyjęciem leku.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2,
- czynne zapalenie trzustki (miesiąc przed rozpoczęciem badania),
- historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku,
- lub jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, ostra lub niestabilna choroba przewlekła, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku udziału w badaniu.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: LCQ908
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trójglicerydy w osoczu na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: na początku leczenia i 3 tygodnie po rozpoczęciu podawania każdego poziomu dawki (posiłek testowy zostanie podany na początku leczenia oraz w 21. dniu leczenia)
|
na początku leczenia i 3 tygodnie po rozpoczęciu podawania każdego poziomu dawki (posiłek testowy zostanie podany na początku leczenia oraz w 21. dniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie krwi w celu scharakteryzowania kinetyki LCQ908
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów włączonych do badania w dniu 21 leczenia każdą dawką
|
seryjne próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów włączonych do badania w dniu 21 leczenia każdą dawką
|
|
Różne biomarkery lipidów we krwi (takie jak fosfolipidy, apolipoproteiny i wolne kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach leczenia każdą dawką
|
po 3 tygodniach leczenia każdą dawką
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCQ908A2212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .