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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von LCQ908 bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LCQ908 bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie und Chylomikronämie (Phänotypen I und V)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von LCQ908 auf die Blutfette bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperlipoproteinämie Typ I oder Typ V, die bereit und medizinisch in der Lage sind, ihre lipidsenkenden Medikamente abzusetzen (falls verordnet).
  • Nicht stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die vor der Anwendung eine angemessene Verhütungsmethode mit negativem Schwangerschaftstest anwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  • unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus,
  • aktive Pankreatitis (im Monat vor Studienbeginn),
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung,
  • oder ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, eine akute oder instabile chronische Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: LCQ908
Arzneimittel: LCQ908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fasten und postprandiale Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach Beginn jeder Dosisstufe (eine Testmahlzeit wird zu Baseline und an Tag 21 der Behandlung serviert)
Baseline und 3 Wochen nach Beginn jeder Dosisstufe (eine Testmahlzeit wird zu Baseline und an Tag 21 der Behandlung serviert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentration zur Charakterisierung der Kinetik von LCQ908
Zeitfenster: Am Tag 21 der Behandlung mit jeder Dosis werden von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, serielle Blutproben entnommen
Am Tag 21 der Behandlung mit jeder Dosis werden von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, serielle Blutproben entnommen
Verschiedene Blutfett-Biomarker (wie Phospholipide, Apolipoproteine ​​und freie Fettsäuren)
Zeitfenster: nach 3 Wochen Behandlung mit jeder Dosis
nach 3 Wochen Behandlung mit jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCQ908A2212

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