Avaliação de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) do LCQ908 em Pacientes com Hipertrigliceridemia Grave
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo de dose múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LCQ908 em pacientes com hipertrigliceridemia grave e quilomicronemia (fenótipos I e V)
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e o efeito do LCQ908 nos lipídios do sangue em pacientes com hipertrigliceridemia grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperlipoproteinemia Tipo I ou Tipo V dispostos e medicamente capazes de descontinuar sua medicação hipolipemiante (se prescrita).
- Mulheres que não amamentam.
- Mulheres com potencial para engravidar praticando contracepção adequada com um teste de gravidez negativo antes da administração.
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- diabetes melito tipo 1 ou tipo 2 não controlado,
- pancreatite ativa (no mês anterior ao início do estudo),
- história de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem,
- ou qualquer condição cirúrgica ou médica, doença crônica aguda ou instável que possa, com base na opinião do investigador, comprometer o paciente em caso de participação no estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: LCQ908
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Triglicerídeos plasmáticos em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base e 3 semanas após o início de cada nível de dose (uma refeição de teste será servida na linha de base e no dia 21 do tratamento)
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linha de base e 3 semanas após o início de cada nível de dose (uma refeição de teste será servida na linha de base e no dia 21 do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sanguínea para caracterizar a cinética do LCQ908
Prazo: amostras seriadas de sangue serão coletadas de todos os pacientes inscritos no estudo no dia 21 do tratamento com cada dose
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amostras seriadas de sangue serão coletadas de todos os pacientes inscritos no estudo no dia 21 do tratamento com cada dose
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Diferentes biomarcadores lipídicos no sangue (como fosfolipídios, apolipoproteínas e ácidos graxos livres)
Prazo: após 3 semanas de tratamento com cada dose
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após 3 semanas de tratamento com cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCQ908A2212
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