LCQ908:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Useita annoksia, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan LCQ908:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia ja kylomikronemia (fenotyypit I ja V)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LCQ908:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta veren lipideihin potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin V hyperlipoproteinemia, jotka ovat halukkaita ja lääketieteellisesti kykeneviä lopettamaan lipidejä alentavan lääkityksensä (jos määrätty).
- Ei-imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat asianmukaista ehkäisyä negatiivisen raskaustestin kanssa ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes,
- aktiivinen haimatulehdus (kuukausi ennen tutkimuksen alkua),
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua,
- tai mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, akuutti tai epästabiili krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielipiteen perusteella vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: LCQ908
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paasto ja aterian jälkeiset plasman triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 viikkoa kunkin annostason aloittamisen jälkeen (koeateria tarjoillaan lähtötilanteessa ja hoitopäivänä 21)
|
lähtötasolla ja 3 viikkoa kunkin annostason aloittamisen jälkeen (koeateria tarjoillaan lähtötilanteessa ja hoitopäivänä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren pitoisuus LCQ908-kinetiikan karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: sarjaverinäytteitä kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta 21. hoitopäivänä kullakin annoksella
|
sarjaverinäytteitä kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta 21. hoitopäivänä kullakin annoksella
|
|
Erilaiset veren lipidibiomarkkerit (kuten fosfolipidit, apolipoproteiinit ja vapaat rasvahapot)
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
3 viikon hoidon jälkeen kullakin annoksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCQ908A2212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .