Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) vurdering af LCQ908 hos patienter med svær hypertriglyceridæmi

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et parallelt gruppestudie med flere doser til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LCQ908 hos patienter med svær hypertriglyceridæmi og chylomikronæmi (fænotype I og V)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af LCQ908 på blodlipider hos patienter med svær hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hyperlipoproteinæmi Type I eller Type V villige og medicinsk i stand til at seponere deres lipidsænkende medicin (hvis foreskrevet).
  • Ikke ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder praktiserer passende prævention med en negativ graviditetstest før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus,
  • aktiv pancreatitis (måneden før studiestart),
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering,
  • eller enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, akut eller ustabil kronisk sygdom, som, baseret på investigators opfattelse, kan bringe patienten i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: LCQ908
Medicin: LCQ908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende og postprandiale plasmatriglycerider
Tidsramme: baseline og 3 uger efter påbegyndelse af hvert dosisniveau (et testmåltid serveres ved baseline og på dag 21 af behandlingen)
baseline og 3 uger efter påbegyndelse af hvert dosisniveau (et testmåltid serveres ved baseline og på dag 21 af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentration for at karakterisere LCQ908 kinetik
Tidsramme: serielle blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 21 af behandlingen med hver dosis
serielle blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen på dag 21 af behandlingen med hver dosis
Forskellige blodlipidbiomarkører (såsom fosfolipider, apolipoproteiner og frie fedtsyrer)
Tidsramme: efter 3 ugers behandling med hver dosis
efter 3 ugers behandling med hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCQ908A2212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner