Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) vurdering av LCQ908 hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multippeldose, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til LCQ908 hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi og kylomikronemi (fenotype I og V)

Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av LCQ908 på blodlipider hos pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hyperlipoproteinemi Type I eller Type V villige og medisinsk i stand til å seponere sin lipidsenkende medisin (hvis foreskrevet).
  • Ikke ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder bruker passende prevensjon med negativ graviditetstest før dosering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med:

  • ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus,
  • aktiv pankreatitt (måneden før studiestart),
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering,
  • eller enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, akutt eller ustabil kronisk sykdom som, basert på etterforskerens oppfatning, kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: LCQ908
Legemiddel: LCQ908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende og postprandiale plasmatriglyserider
Tidsramme: baseline og 3 uker etter oppstart av hvert dosenivå (et testmåltid vil bli servert ved baseline og på dag 21 av behandlingen)
baseline og 3 uker etter oppstart av hvert dosenivå (et testmåltid vil bli servert ved baseline og på dag 21 av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkonsentrasjon for å karakterisere LCQ908 kinetikk
Tidsramme: serieblodprøver vil bli samlet inn fra alle pasienter som er registrert i studien på dag 21 av behandlingen med hver dose
serieblodprøver vil bli samlet inn fra alle pasienter som er registrert i studien på dag 21 av behandlingen med hver dose
Ulike blodlipidbiomarkører (som fosfolipider, apolipoproteiner og frie fettsyrer)
Tidsramme: etter 3 ukers behandling med hver dose
etter 3 ukers behandling med hver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCQ908A2212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere