중증 고중성지방혈증 환자에서 LCQ908의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중증 고중성지방혈증 및 킬로미크론혈증(표현형 I 및 V) 환자에서 LCQ908의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 중증 고중성지방혈증 환자의 혈중 지질에 대한 LCQ908의 안전성, 내약성 및 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지질단백혈증 유형 I 또는 유형 V 환자는 지질 저하 약물(처방된 경우)을 중단할 의사가 있고 의학적으로 가능합니다.
- 모유수유를 하지 않는 여성.
- 투여 전 음성 임신 검사로 적절한 피임법을 실시하는 가임 여성.
제외 기준:
다음 환자:
- 통제되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병,
- 활동성 췌장염(연구 시작 전 1개월),
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력,
- 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태, 급성 또는 불안정한 만성 질환.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: LCQ908
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 및 식후 혈장 트리글리세리드
기간: 기준선 및 각 용량 수준 개시 후 3주(시험 식사는 기준선 및 치료 21일째에 제공됨)
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기준선 및 각 용량 수준 개시 후 3주(시험 식사는 기준선 및 치료 21일째에 제공됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LCQ908 동역학을 특성화하기 위한 혈액 농도
기간: 일련의 혈액 샘플은 각 용량으로 치료 21일째에 연구에 등록된 모든 환자로부터 수집됩니다.
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일련의 혈액 샘플은 각 용량으로 치료 21일째에 연구에 등록된 모든 환자로부터 수집됩니다.
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다양한 혈중 지질 바이오마커(예: 인지질, 아포지단백질 및 유리 지방산)
기간: 각 복용량으로 치료 3주 후
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각 복용량으로 치료 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLCQ908A2212
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