Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) LCQ908 u pacientů s těžkou hypertriglyceridémií
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Vícedávková paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCQ908 u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií a chylomikronemií (fenotypy I a V)
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek LCQ908 na krevní lipidy u pacientů s těžkou hypertriglyceridémií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hyperlipoproteinémií typu I nebo typu V, kteří jsou ochotni a z lékařského hlediska schopni přerušit svou medikaci na snížení hladiny lipidů (pokud je předepsána).
- Nekojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které používají vhodnou antikoncepci s negativním těhotenským testem před podáním dávky.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s:
- nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu,
- aktivní pankreatitida (měsíc před začátkem studie),
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky,
- nebo jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, které může na základě názoru zkoušejícího ohrozit pacienta v případě účasti ve studii.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: LCQ908
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické triglyceridy nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí stav a 3 týdny po zahájení každé úrovně dávky (na začátku a 21. den léčby bude podáváno testovací jídlo)
|
výchozí stav a 3 týdny po zahájení každé úrovně dávky (na začátku a 21. den léčby bude podáváno testovací jídlo)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace v krvi pro charakterizaci kinetiky LCQ908
Časové okno: sériové vzorky krve budou odebírány od všech pacientů zařazených do studie v den 21 léčby s každou dávkou
|
sériové vzorky krve budou odebírány od všech pacientů zařazených do studie v den 21 léčby s každou dávkou
|
|
Různé krevní lipidové biomarkery (jako jsou fosfolipidy, apolipoproteiny a volné mastné kyseliny)
Časové okno: po 3 týdnech léčby každou dávkou
|
po 3 týdnech léčby každou dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCQ908A2212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .