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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) du LCQ908 chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude en groupes parallèles à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LCQ908 chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère et de chylomicronémie (phénotypes I et V)

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du LCQ908 sur les lipides sanguins chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hyperlipoprotéinémie de type I ou de type V désireux et médicalement capables d'arrêter leur traitement hypolipémiant (si prescrit).
  • Femmes non allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer pratiquant une contraception appropriée avec un test de grossesse négatif avant l'administration.

Critère d'exclusion:

Patients avec :

  • diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé,
  • pancréatite active (le mois précédant le début de l'étude),
  • antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration,
  • ou toute affection chirurgicale ou médicale, maladie chronique aiguë ou instable pouvant, de l'avis de l'investigateur, mettre en péril le patient en cas de participation à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: LCQ908
Médicament: LCQ908

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Triglycérides plasmatiques à jeun et postprandiaux
Délai: au départ et 3 semaines après le début de chaque niveau de dose (un repas test sera servi au départ et au jour 21 du traitement)
au départ et 3 semaines après le début de chaque niveau de dose (un repas test sera servi au départ et au jour 21 du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sanguine pour caractériser la cinétique du LCQ908
Délai: des échantillons de sang en série seront prélevés chez tous les patients inscrits à l'étude le jour 21 du traitement avec chaque dose
des échantillons de sang en série seront prélevés chez tous les patients inscrits à l'étude le jour 21 du traitement avec chaque dose
Différents biomarqueurs lipidiques sanguins (tels que les phospholipides, les apolipoprotéines et les acides gras libres)
Délai: après 3 semaines de traitement avec chaque dose
après 3 semaines de traitement avec chaque dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCQ908A2212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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