卵巣がんに対するネオアジュバント療法

包含基準:

• -患者は、婦人科産科連合（FIGO）のステージIIIまたはIVの疾患が疑われる必要があります。
• -研究者が卵巣、卵管、または原発性腹膜の上皮がんと互換性があると感じたがんの細胞学的または組織学的診断
• 患者のパフォーマンスステータスは 0、1、または 2 でなければなりません。
• 以前にアントラサイクリンに曝露した患者は、研究に参加する前に、ベースラインマルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図を取得する必要があります。

• 患者は十分に持っている必要があります:

  • -骨髄機能：絶対好中球数（ANC）が1500 / μl以上、有害事象の共通毒性基準v3.0（CT​​CAE）グレード1に相当。 この ANC は、顆粒球コロニー刺激因子によって誘導またはサポートされたものではありません。
  • 100,000/μl以上の血小板（CTCAEグレード0～1）。
  • ヘマトクリット > 21%。
  • -腎機能：クレアチニン<1.5 x 施設の正常上限（ULN）、CTCAEグレード1。
  • 肝機能：ビリルビンが1.5 x ULN以下（CTCAEグレード1）。 -AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下（CTCAEグレード1）。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT)
  • 神経学的機能：CTCAEグレード1以下の神経障害（感覚および運動）。
  • 凝固機能: プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) - 国際正規化比 (INR) が 1.5 以下になるような PT (患者が安定した用量を使用している場合、通常は 2 ～ 3 の範囲内の INR)肺血栓塞栓症を含む静脈血栓症の管理のための治療用ワルファリンの使用) および PTT < 正常上限の 1.2 倍。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 患者さんには、がん関連の症状がある場合とない場合があります。
• ベースラインの CA-125 は 70 単位/mL 以上でなければなりません。
• 患者は入国前のすべての要件を満たしている必要があります。
• 承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する許可には、患者または保護者が署名する必要があります。
• 適格な患者は、外科婦人科腫瘍医による 3 サイクルのネオアジュバント化学療法の後、医学的に外科的腫瘍減量を受ける可能性が高いと見なされるべきです。
• 患者は、エストロゲン +/- プロゲスチンの補充を受けることができます。

除外基準:

• 患者は、生検や細胞診標本などの軽微な処置を除いて、以前に癌に向けられた手術（探索、減量など）を受けるべきではありません。
• 卵巣がんまたは原発性腹膜がんに対して以前に化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、または生物学的療法を受けたことがある患者は適格ではありません。
• 境界性卵巣腫瘍、再発性上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌または非上皮性卵巣癌の患者は適格ではありません。
• CA125:CEA比が25未満の患者。 癌胎児性抗原 (CEA)
• -過去5年以内に他のがん（非黒色腫皮膚がん以外）の患者。
• 急性肝炎または末期肝疾患の患者。
• 重度の非治癒性創傷、潰瘍または骨折のある患者。 これには、6 か月以内の腹部瘻または腹腔内膿瘍の病歴が含まれます。 筋膜裂開または感染の証拠のない二次的意図による肉芽切開治癒の患者は適格ですが、毎週の創傷検査が必要です。
• -以前の消化管穿孔の病歴。
• -穿刺によって説明されない腹部の自由空気の証拠がある患者。
• -完全静脈栄養（TPN）、静脈内水分補給、または経管栄養を受けている患者を含む、胃腸閉塞の徴候または症状のある患者。
• 既知の出血性疾患、凝固障害、または画像検査で主要な血管に関与する腫瘍など、活動性出血または出血のリスクが高い病的状態を有する患者。血管再建が必要になる可能性があるかどうかにかかわらず。
• -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血この研究の最初の治療日から6か月。 治療を受けた脳転移のある患者は研究に参加できます。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像 (MRI または CT) によって確認されるように、デキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、LINAC、または同等のもの)、または担当医が適切と考える組み合わせが含まれます。 神経外科的切除または脳生検によって治療された中枢神経系（CNS）転移を有する患者 1日目前の3か月以内に実行されます 除外されます。

• -臨床的に重要な心血管疾患の患者。 これも：

  • -管理されていない高血圧、収縮期> 140 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgとして定義されます。
  • -登録前の1日目から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
  • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
  • 薬を必要とする深刻な不整脈。 これには心房細動は含まれません。
  • -CTCAEグレード3以上の末梢血管疾患。
  • -6か月以内のCVAの履歴。
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはその他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症を有する患者 ベバシズマブの任意の成分に対する過敏症を含む
• -臨床的に重大なタンパク尿のある患者。 尿タンパクは、尿タンパク-クレアチニン比 (UPCR) によってスクリーニングする必要があります。 UPCR は、24 時間の尿収集で排泄されるタンパク質の量と直接相関することがわかっています。 具体的には、1.0 の UPCR は、24 時間の尿収集で 1.0 グラムのタンパク質に相当します。 滅菌容器に少なくとも 4 ml のランダムな尿サンプルを採取します (24 時間尿である必要はありません)。 尿タンパクとクレアチニンのレベルを要求して、サンプルをラボに送信します (別の要求)。 ラボでは、タンパク質濃度 (mg/dL) とクレアチニン濃度 (mg/dL) を測定します。 UPCR は次のように導き出されます: タンパク質濃度 (mg/dL)/クレアチニン (mg/dL)。 -研究への参加を許可するには、患者のUPCRが1.0未満である必要があります。
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の患者
• -喀血の病歴（エピソードごとに小さじ½杯以上の真っ赤な血液） 1日目前の1か月以内。

• -以下のように定義された非研究関連の侵襲的処置を伴う、または予測する患者：

  • -ベバシズマブの最初の日付の28日前までの大手術、生検または重大な外傷。
  • -研究の過程で予想される研究に関連しない主要な外科的処置。
  • -ベバシズマブの最初の日付の7日前までのコア生検。
• パフォーマンスステータスがグレード 3 または 4 の患者は対象外です。
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産可能年齢の被験者は、効果的な避妊手段を使用する必要があります。
• 18歳未満の患者。
• -ベバシズマブを含む抗VEGF薬による以前の治療を受けた患者。 血管内皮増殖因子 (VEGF)
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者。
• -以前に指定されていない病歴または状態を有する患者 研究者の意見では、この研究への参加を除外する必要があります。 治験責任医師は研究委員長に相談する必要があります。