난소암에 대한 신보조 요법

포함 기준:

• 환자는 FIGO(Federation of Gynecology and Obstetrics) 3기 또는 4기 질환이 의심되어야 합니다.
• 조사자가 난소, 나팔관 또는 원발성 복막의 상피암과 양립할 수 있다고 느끼는 암종의 세포학적 또는 조직학적 진단
• 환자의 성과 상태는 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 이전에 안트라사이클린에 노출된 환자는 연구에 참여하기 전에 기준 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파를 받아야 합니다.

• 환자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.

  • 골수 기능: CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events v3.0) 등급 1과 동등한 1500/υl 이상의 절대 호중구 수(ANC). 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나 뒷받침될 수 없습니다.
  • 혈소판 100,000/υ1 이상(CTCAE 등급 0-1).
  • 헤마토크리트 > 21%.
  • 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN), CTCAE 등급 1.
  • 간 기능: 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(CTCAE 등급 1). AST, ALT 및 2.5 x ULN 이하의 알칼리성 포스파타제(CTCAE 등급 1). 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
  • 신경학적 기능: CTCAE 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동).
  • 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) - INR(국제 표준화 비율)이 ≤ 1.5(또는 범위 내 INR, 일반적으로 환자가 안정적인 용량을 복용 중인 경우 2~3 사이인 PT) 폐혈전색전증을 포함한 정맥 혈전증 관리를 위한 치료용 와파린) 및 PTT < 정상 상한치의 1.2배.
• 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자는 암 관련 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
• 기준 CA-125는 ≥ 70 단위/mL여야 합니다.
• 환자는 모든 사전 등록 요건을 충족해야 합니다.
• 승인된 사전 동의 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한은 환자 또는 보호자가 서명해야 합니다.
• 적격 환자는 외과 부인과 종양 전문의에 의한 3주기의 선행 화학 요법 후 외과적 세포 축소술을 받기에 의학적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
• 환자는 에스트로겐 +/- 프로게스틴 대체를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 생검 또는 세포학 표본과 같은 사소한 절차를 제외하고 이전에 암 관련 수술(탐사, 용적축소 등)을 받은 적이 없어야 합니다.
• 이전에 난소암 또는 원발성 복막암에 대해 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 경계성 난소 종양, 재발성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암 또는 비상피성 난소암 환자는 자격이 없습니다.
• CA125:CEA 비율 <25인 환자. 암태아 항원(CEA)
• 지난 5년 이내에 다른 암(비흑색종 피부암 제외)이 있는 환자.
• 급성 간염 또는 말기 간질환 환자.
• 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자. 여기에는 6개월 이내의 복부 누공 또는 복강내 농양의 병력이 포함됩니다. 근막 열개 또는 감염의 증거 없이 2차 의도에 의해 치유되는 과립화 절개가 있는 환자는 자격이 있지만 매주 상처 검사가 필요합니다.
• 이전 위장관 천공의 병력.
• 복수천자에 의해 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자.
• 총 비경구 영양(TPN), 정맥 수분 공급 또는 튜브 피드를 받는 환자를 포함하여 위장 폐쇄의 징후 또는 증상이 있는 환자.
• 활성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 영상으로 주요 혈관을 침범하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 있는 환자는 혈관 재건이 필요할 가능성이 있는지 여부에 관계없이.
• 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜로부터 6개월. 뇌전이 치료를 받은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 중추신경계(CNS) 전이 환자는 제외됩니다.

• 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 수축기 > 140mmHg 또는 확장기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 등록 전 1일로부터 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
  • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥. 여기에는 심방 세동이 포함되지 않습니다.
  • CTCAE 등급 3 이상의 말초 혈관 질환.
  • 6개월 이내의 CVA 이력.
• 베바시주맙의 모든 성분에 대한 과민성을 포함하여 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성이 있는 환자
• 임상적으로 유의한 단백뇨가 있는 환자. 소변 단백질은 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)로 선별해야 합니다. UPCR은 24시간 소변 수집에서 배설된 단백질의 양과 직접적인 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 구체적으로 UPCR 1.0은 24시간 소변 수집에서 단백질 1.0g에 해당합니다. 멸균 용기에 무작위 소변 샘플 4ml 이상을 채취합니다(24시간 소변일 필요는 없음). 소변 단백질 및 크레아티닌 수치에 대한 요청과 함께 샘플을 검사실로 보냅니다(별도 요청). 실험실에서는 단백질 농도(mg/dL)와 크레아티닌 농도(mg/dL)를 측정합니다. UPCR은 다음과 같이 유도됩니다: 단백질 농도(mg/dL)/크레아티닌(mg/dL). 환자는 연구에 참여할 수 있도록 UPCR < 1.0을 가져야 합니다.
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 있는 환자
• 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(회당 ≥ ½ 티스푼의 선홍색 혈액).

• 다음과 같이 정의된 연구와 관련되지 않은 침습적 시술을 예상하거나 예상하는 환자:

  • 베바시주맙의 첫 날짜 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
  • 연구 과정 동안 예상되는 연구와 관련되지 않은 주요 수술 절차.
  • 베바시주맙 첫 투여일 전 7일 이내의 핵심 생검.
• 성과 상태가 3등급 또는 4등급인 환자는 자격이 없습니다.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 연령의 피험자는 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
• 18세 미만 환자.
• 베바시주맙을 포함한 모든 항-VEGF 약물로 사전 치료를 받은 환자. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자.
• 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 이전에 달리 명시되지 않은 병력 또는 상태가 있는 환자. 조사자는 연구 의장과 상의해야 합니다.