前頭側頭型認知症、アルツハイマー病およびコントロールにおける社会的行動と感情の研究
2011年10月27日 更新者：Mario F. Mendez、University of California, Los Angeles
この研究は、行動変種型前頭側頭型認知症患者における社会道徳的感情 (共感、罪悪感、当惑など) の喪失を記録するように設計されています。
社会的行動の動機として機能するこれらの感情の喪失は、特定の対人行動に現れます。
これらの動作は、内側前頭葉および前側頭葉の地域変化の地域変化と相関します。
これらの社会的および感情的な変化は、若年発症アルツハイマー病の比較グループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
前頭側頭型認知症 (FTD) は壊滅的な障害であり、中年で最も一般的な神経変性疾患の 1 つです。
bvFTD (「行動バリアント」FTD) の最も顕著な初期症状は、アルツハイマー病 (AD) に典型的な記憶やその他の認知障害ではなく、社会的または対人的行動の障害です。
この障害の基本的な症状は、社会的および道徳的行動を駆り立てる感情と動機の障害です。
実際、bvFTD は、社会的行動の神経科学への素晴らしい窓口です。
この研究は、社会道徳的感情の神経生物学的基質とそれに関連する臨床的特徴を明らかにするのに役立ちます。
この提案の発見は、脳と社会的行動の間の相互作用を理解し、社会神経科学の基本的なメカニズムに関する将来の研究を設計するために大きな意味を持つ可能性があります.
この研究は、社会道徳的感情 (SME) の喪失を、bvFTD の患者と AD の患者および正常対照の患者における一次感情と比較して記録することを目的としています。
これらの所見は bvFTD に特有のものであり、アルツハイマー病や正常なコントロールには存在しないことを示す必要があります。
このプロジェクトは、次の 3 つの統合された部分で構成されています。 2) 社会的および感情的刺激に対する心理生理学的反応性 (すなわち、心拍数、血圧変化、電気皮膚反応、顔面筋電図、および顔面温度の測定); 3) 磁気共鳴画像技術を用いた社会道徳的感情の変化の脳内局在化。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Department of Neurology
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主任研究者：
- Mario F Mendez, MD, PhD
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コンタクト：
- Jill Shapira, RN, PhD
- 電話番号：3107942550
- メール：jshapira@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Michelle Mather, BA
- 電話番号：310-794-6038
- メール：mmather@mednet.ucla.edu
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副調査官：
- David Shapiro, PhD
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副調査官：
- Jill Shapira, RN, PhD
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副調査官：
- Po-Haong Lu, PsyD
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副調査官：
- John Heritage, PhD
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副調査官：
- Li-Jung Liang, PhD
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副調査官：
- Natalie K Wolcott, PhD
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副調査官：
- Aditi Joshi, PhD
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副調査官：
- Julia Hsiao, DO
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副調査官：
- Collins Liu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UCLA Frontotemporal Dementia Clinic の Dr. Mario Mendez によって評価された患者
説明
包含基準（FTDまたはAD患者）：
- 臨床的に可能性のあるADのbvFTDまたはNINCDS-ADRDA基準のコア診断機能
- MMSE >/=10およびCDR </=2.0として定義される軽度から中等度の認知および機能的重症度
- 手順を理解して完了し、指示を聞いて理解し、反応する刺激を見ることによってテストに参加することができる
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力;介護者と患者からのインフォームドコンセント
- 英語を話し、13 歳になる前に英語を習得し、それを第一言語として使用している
- 最小限の言語障害 (言語およびセマンティクス テストのカットオフ スコア)
- -医学的に安定している（研究手順を理解し参加する被験者の能力を妨げる医学的疾患がないこととして定義される）
- -bvFTDまたは臨床的に可能性のあるADB以外の神経学的または精神医学的疾患の欠如
- -脳のMRIで皮質梗塞、他の皮質病変、または重大な皮質下病変がない
- 潜在的な交絡薬、特に末梢神経系、心血管系薬剤、およびβ遮断薬に影響を与える薬の不在
- このプロジェクトへの参加を促進できる介護者の存在。 (下記参照) 複数の介護者がいる場合、最も近い親族を主な介護者として指定するようあらゆる努力が払われます。
除外基準 (FTD または AD 患者):
- 上記の基準のいずれかの違反。
包含基準（研究パートナー/介護者）：
- 少なくとも毎週 1 回、1 時間、対象者を個人的に訪問し、交流します。
- 各訪問に被験者を同行させます。
- 被験者の思考（つまり、記憶、言語、問題解決能力）、日常の活動（つまり、着替え、衛生、移動、家事、趣味）、および行動（つまり、気分、睡眠パターン、食欲、参加）について意見を述べます社会的相互作用で）。
- 対象者の行動についての苦痛や介護責任による負担感などの個人情報を共有します。
- インフォームドコンセントフォームと情報提供者に基づく主題の評価を確実に理解するために、英語を流暢に読み、理解し、話す。
- プロトコル固有の手順を実行する前に、本人に代わって完全な書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 研究者の意見では、研究パートナーはプロトコルに準拠しており、研究を完了する可能性が高い
除外基準（研究パートナー）：
- 上記の基準のいずれかの違反。
包含基準（対照参加者）：
- 神経疾患または精神疾患を否定します。
- 現在、認知症患者の介護者ではない（少なくとも 1 年間）。
- 中枢神経系および末梢神経系、心血管系薬剤、およびβ遮断薬に影響を与えるもののほとんどを含む、交絡する可能性のある薬を服用しません. これらの薬の使用は、電話によるスクリーニングで評価されます。
除外基準（対照参加者）：
- 上記の基準のいずれかの違反。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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bvFTD
このグループには、マリオ・メンデス博士によって行動変異性前頭側頭型認知症と診断された 33 人の患者が含まれます。
他の場所で診断された患者は、研究登録前に診断を確認するために、UCLA FTD クリニックで二次評価を受ける必要があります。
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アルツハイマー病
このグループには、マリオ・メンデス博士によって臨床的に可能性の高いアルツハイマー病と診断された 33 人の患者が含まれます。
他の場所で診断された患者は、研究登録前に診断を確認するために、UCLA FTD クリニックで二次評価を受ける必要があります。
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コントロール
臨床的に重大な認知障害のない33人の健康な個人がこの研究に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神生理学的反応性
時間枠：研究登録から3か月以内
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心拍数（および心拍変動）、血圧（および圧反射感度）、指の脈拍数、および皮膚コンダクタンスの変化の測定を使用して、社会的刺激と非社会的刺激に対する自律神経系（交感神経および副交感神経）神経系の反応性を評価します。
捜査官は、これらの心理生理学的測定を記録しながら、社会的および非社会的な写真、ビデオ、および書面によるシナリオを 3 つのグループすべてに提示します。
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研究登録から3か月以内
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行動報告と観察
時間枠：研究登録から3か月以内
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この提案では、エスノグラフィーの方法を使用して、bvFTD および AD 患者とその介護者の自宅および調査訪問中の社会的行動を分類します。
4 つの社会的行動実験またはビネットを使用して、拡張された参加者観察の結果を相互検証します。
行動スケールは、介護者と患者の行動評価の違いを記録し、参加者の観察結果をさらに検証します。
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研究登録から3か月以内
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MRI脳マッピング
時間枠：研究登録から3か月以内
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最先端の技術で評価された MRI スキャンは、社会的、道徳的、および感情的な行動の仲介に関与する領域を反映する局所的な構造変化の 3 次元マップを生成します。
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研究登録から3か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario F Mendez, MD, PhD、University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月27日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01AG034499 (米国 NIH グラント/契約)
- UCLA IRB#10-001097 (その他の識別子：UCLA Institutional Research Board)
- R01AG034499 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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