Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av socialt beteende och känslor vid frontotemporal demens, Alzheimers sjukdom och kontroller

27 oktober 2011 uppdaterad av: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Denna studie är utformad för att dokumentera förlusten av sociomorala känslor (som empati, skuld och förlägenhet) hos patienter med beteendevariant frontotemporal demens. Förlusten av dessa känslor, som fungerar som motivatorer för socialt beteende, kommer att manifesteras i specifika interpersonella beteenden. Dessa beteenden kommer att korrelera med regionala förändringar i regionala förändringar i mediala frontala och främre temporalloberna. Dessa sociala och känslomässiga förändringar kommer att jämföras med en jämförelsegrupp för ung Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frontotemporal demens (FTD) är en förödande sjukdom och en av de vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna i medelåldern. De mest framträdande tidiga manifestationerna av bvFTD ("beteendevariant" FTD) är inte minnet och andra kognitiva brister som är typiska för Alzheimers sjukdom (AD), utan snarare störningar i socialt eller interpersonellt beteende. En grundläggande manifestation av denna störning är en störning i de känslor och motiv som driver socialt och moraliskt beteende. Faktum är att bvFTD är ett otroligt fönster till neurovetenskapen om socialt beteende. Denna studie kommer att hjälpa till att klargöra de neurobiologiska substraten för sociomorala känslor och deras associerade kliniska egenskaper. Resultaten av detta förslag kan ha stora konsekvenser för förståelsen av samspelet mellan hjärnan och socialt beteende och för att utforma framtida forskning om de grundläggande mekanismerna inom social neurovetenskap. Denna forskning syftar till att dokumentera förlusten av sociomorala känslor (SME) jämfört med primära känslor hos patienter med bvFTD jämfört med patienter med AD och normala kontroller. Vi måste visa att dessa fynd är specifika för bvFTD och inte finns i Alzheimers sjukdom eller normala kontroller. Projektet består av tre integrerade delar: 1) beteendemått som inkluderar observationer i naturalistiska miljöer, beteendeexperiment och beteendeskalor; 2) psykofysiologisk reaktivitet (dvs mätningar av hjärtfrekvens, blodtrycksförändringar, galvanisk hudrespons, ansiktselektromyografi och ansiktstemperatur) mot sociala och emotionella stimuli; och 3) hjärnlokalisering av förändringar i sociomorala känslor med magnetisk resonanstomografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Department of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Shapiro, PhD
        • Underutredare:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Underutredare:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Underutredare:
          • John Heritage, PhD
        • Underutredare:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Underutredare:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Underutredare:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Underutredare:
          • Julia Hsiao, DO
        • Underutredare:
          • Collins Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter utvärderade av Dr Mario Mendez vid UCLA Frontotemporal Demens Clinic

Beskrivning

Inklusionskriterier (FTD- eller AD-patienter):

  • De centrala diagnostiska egenskaperna hos bvFTD- eller NINCDS-ADRDA-kriterier för kliniskt sannolik AD
  • Mild-måttlig kognitiv och funktionell svårighetsgrad definierad som en MMSE >/=10 och en CDR </=2.0
  • Kunna förstå och slutföra procedurer och att delta i testerna genom att höra och förstå instruktioner och genom att se de stimuli som ska reageras på
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke; Informerat samtycke från vårdgivare och patient
  • Engelsktalande, ha tillägnat sig engelska före 13 års ålder och använder den som huvudspråk
  • Minimalt nedsatt språk (språk och semantik testar gränsvärden)
  • Medicinskt stabil (definierad som frånvaro av medicinsk sjukdom som skulle störa försökspersonens förmåga att förstå och delta i studieprocedurer)
  • Frånvaro av en annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom än bvFTD eller kliniskt sannolik ADB
  • Frånvaro av kortikal infarkt, annan kortikal lesion eller signifikant subkortikal lesion på MRI av hjärnan
  • Frånvaro av potentiellt förvirrande mediciner, särskilt de med effekter på det perifera nervsystemet, kardiovaskulära medel och β-blockerare
  • Närvaro av en vårdgivare som kan underlätta deltagande i detta projekt. (se nedan) Där det finns mer än en vårdgivare görs allt för att utse den närmaste anhörig som huvudvårdgivare.

Uteslutningskriterier (FTD- eller AD-patienter):

  • Brott mot något av kriterierna ovan.

Inklusionskriterier (studiepartners/vårdgivare):

  • Besök och interagera med ämnet personligen minst en gång i veckan under en timme.
  • Följ med ämnet till varje besök.
  • Ge åsikter om ämnets tänkande (d.v.s. minne, språk, problemlösningsförmåga), dagliga aktiviteter (d.v.s. påklädning, hygien, rörlighet, hushållssysslor och hobbyer) och beteende (d.v.s. humör, sömnmönster, aptit, deltagande i sociala interaktioner).
  • Dela personlig information inklusive känslor av nöd över försökspersonens beteende eller känslor av börda av omsorgsansvar.
  • Läs, förstå och tala engelska flytande för att säkerställa förståelsen av formuläret för informerat samtycke och informantbaserade bedömningar av ämnet.
  • Ge fullständigt skriftligt informerat samtycke på hans/hennes egna vägnar innan någon protokollspecifik procedur utförs.
  • Enligt utredarens åsikt kommer studiepartnern att följa protokollet och ha en hög sannolikhet att slutföra studien

Uteslutningskriterier (studiepartner):

  • Brott mot något av kriterierna ovan.

Inklusionskriterier (kontrolldeltagare):

  • Förnekar neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Inte för närvarande vårdare för en demenspatient (på minst ett år).
  • Tar inte potentiellt förvirrande mediciner, inklusive de flesta av de med effekter på det centrala nervsystemet och det perifera nervsystemet, kardiovaskulära medel och β-blockerare. Användningen av dessa läkemedel kommer att bedömas under en telefonscreening.

Uteslutningskriterier (kontrolldeltagare):

  • Brott mot något av kriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
bvFTD
Denna grupp kommer att inkludera 33 patienter som har diagnostiserats med beteendevariant frontotemporal demens av Dr Mario Mendez. Patienter som diagnostiseras någon annanstans måste ha en sekundär utvärdering på UCLA FTD Clinic för att bekräfta sin diagnos innan studieregistreringen.
Alzheimers sjukdom
Denna grupp kommer att inkludera 33 patienter som har diagnostiserats med kliniskt trolig Alzheimers sjukdom av Dr Mario Mendez. Patienter som diagnostiseras någon annanstans måste ha en sekundär utvärdering på UCLA FTD Clinic för att bekräfta sin diagnos innan studieregistreringen.
Kontroller
33 hälsoindivider utan kliniskt signifikanta kognitiva funktionsnedsättningar kommer att inkluderas i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykofysiologisk reaktivitet
Tidsram: inom tre månader efter studieanmälan
Vi kommer att utvärdera det autonoma (sympatiska och parasympatiska) nervsystemets reaktivitet mot sociomorala vs icke-sociala stimuli med hjälp av mått på hjärtfrekvens (och hjärtfrekvensvariabilitet), blodtryck (och baroreflexkänslighet), fingerpulsvolym och hudkonduktansförändringar. Utredarna presenterar sociala och icke-sociala bilder, videor och skrivna scenarier för alla tre grupperna medan de registrerar dessa psykofysiologiska åtgärder.
inom tre månader efter studieanmälan
Beteenderapporter och observationer
Tidsram: inom tre månader efter studieanmälan
Detta förslag kommer att använda etnografiska metoder för att klassificera det sociala beteendet hos bvFTD- och AD-patienter och deras vårdgivare i deras hem och under forskningsbesök. Fyra sociala beteendeexperiment eller vinjetter kommer att användas för att korsvalidera resultaten av utökad deltagarobservation. Beteendeskalor kommer att registrera skillnader mellan vårdgivares och patientens bedömningar av beteende och validera resultaten av deltagarobservationen ytterligare.
inom tre månader efter studieanmälan
MRT hjärnkartläggning
Tidsram: inom tre månader efter studieanmälan
En MR-undersökning utvärderad med toppmoderna tekniker kommer att ge tredimensionella kartor över lokala strukturella förändringar som återspeglar de regioner som är involverade i att förmedla sociala, moraliska och känslomässiga beteenden.
inom tre månader efter studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AG034499 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UCLA IRB#10-001097 (Annan identifierare: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera