Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium sociálního chování a emocí u frontotemporální demence, Alzheimerovy choroby a kontrol

27. října 2011 aktualizováno: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Tato studie je navržena tak, aby dokumentovala ztrátu sociomorálních emocí (jako je empatie, pocit viny a rozpaky) u pacientů s frontotemporální demencí s variantou chování. Ztráta těchto emocí, které fungují jako motivátory sociálního chování, se projeví ve specifickém interpersonálním chování. Toto chování bude korelovat s regionálními změnami v regionálních změnách v mediálních frontálních a předních temporálních lalocích. Tyto sociální a emocionální změny budou porovnány se srovnávací skupinou s mladým nástupem Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Frontotemporální demence (FTD) je devastující porucha a jedno z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění ve středním věku. Nejvýraznější rané projevy bvFTD ("behavior variant" FTD) nejsou paměťové a jiné kognitivní deficity typické pro Alzheimerovu chorobu (AD), ale spíše poruchy sociálního nebo interpersonálního chování. Základním projevem této poruchy je narušení emocí a motivů, které řídí sociální a morální chování. Ve skutečnosti je bvFTD neuvěřitelným oknem do neurovědy o sociálním chování. Tato studie pomůže objasnit neurobiologické substráty sociomorálních emocí a s nimi spojené klinické rysy. Zjištění tohoto návrhu mohou mít zásadní důsledky pro pochopení interakce mezi mozkem a sociálním chováním a pro navrhování budoucího výzkumu základních mechanismů sociální neurovědy. Tento výzkum si klade za cíl dokumentovat ztrátu sociomorálních emocí (SME) ve srovnání s primárními emocemi u pacientů s bvFTD vs. pacientů s AD a normálních kontrol. Musíme prokázat, že tato zjištění jsou specifická pro bvFTD a nejsou přítomna u Alzheimerovy choroby nebo u normálních kontrol. Projekt se skládá ze tří integrovaných částí: 1) behaviorální měření, která zahrnují pozorování v naturalistických prostředích, behaviorální experimenty a behaviorální škály; 2) psychofyziologická reaktivita (tj. měření srdeční frekvence, změn krevního tlaku, galvanické kožní reakce, obličejové elektromyografie a obličejové teploty) na sociální a emocionální podněty; a 3) lokalizace změn v sociomorálních emocích v mozku pomocí technologie zobrazování magnetickou rezonancí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Department of Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Shapiro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Heritage, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Hsiao, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Collins Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hodnoceni Dr. Mario Mendezem na klinice frontotemporální demence UCLA

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti s FTD nebo AD):

  • Základní diagnostické rysy kritérií bvFTD nebo NINCDS-ADRDA pro klinicky pravděpodobnou AD
  • Mírná až střední kognitivní a funkční závažnost definovaná jako MMSE >/=10 a CDR </=2,0
  • Schopný porozumět a dokončit postupy a zúčastnit se testů tím, že slyší a rozumí pokynům a vidí podněty, na které je třeba reagovat
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas; Informovaný souhlas ošetřovatele a pacienta
  • Anglicky mluvící, který si osvojil angličtinu před dosažením 13 let a používá ji jako primární jazyk
  • Minimálně narušený jazyk (mezní skóre jazykových a sémantických testů)
  • Zdravotně stabilní (definováno jako nepřítomnost onemocnění, které by narušovalo schopnost subjektu porozumět postupům studie a účastnit se jich)
  • Absence neurologického nebo psychiatrického onemocnění jiného než bvFTD nebo klinicky pravděpodobné ADB
  • Absence kortikálního infarktu, jiné kortikální léze nebo významné subkortikální léze na MRI mozku
  • Absence potenciálně matoucích léků, zejména těch s účinky na periferní nervový systém, kardiovaskulární látky a β-blokátory
  • Přítomnost pečovatele, který může usnadnit účast na tomto projektu. (viz níže) V případě více než jednoho pečovatele se vynakládá maximální úsilí, aby byl hlavním pečovatelem určen nejbližší příbuzný.

Kritéria vyloučení (pacienti s FTD nebo AD):

  • Porušení některého z výše uvedených kritérií.

Kritéria zahrnutí (studijní partneři/pečovatelé):

  • Osobně navštěvujte subjekt a komunikujte s ním alespoň jednou týdně po dobu jedné hodiny.
  • Doprovázejte subjekt na každou návštěvu.
  • Poskytněte názory na myšlení subjektu (tj. paměť, jazyk, schopnost řešit problémy), denní aktivity (tj. oblékání, hygiena, mobilita, domácí práce a koníčky) a chování (tj. nálada, spánkové vzorce, chuť k jídlu, účast v sociálních interakcích).
  • Sdílejte osobní informace, včetně pocitů úzkosti z chování subjektu nebo pocitů zátěže v souvislosti s pečovatelskými povinnostmi.
  • Čtěte, rozumějte a mluvte plynule anglicky, abyste zajistili porozumění formuláři informovaného souhlasu a informátorským hodnocením subjektu.
  • Poskytněte úplný písemný informovaný souhlas svým vlastním jménem před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol.
  • Podle názoru zkoušejícího bude partner studie v souladu s protokolem a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie

Kritéria vyloučení (partneři studie):

  • Porušení některého z výše uvedených kritérií.

Kritéria zahrnutí (kontrolní účastníci):

  • Popírá neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • V současné době není pečovatelem o pacienta s demencí (nejméně jeden rok).
  • Nebere potenciálně matoucí léky, včetně většiny těch s účinky na centrální nervový systém a periferní nervový systém, kardiovaskulární látky a β-blokátory. Užívání těchto léků bude posouzeno při telefonickém screeningu.

Kritéria vyloučení (kontrolní účastníci):

  • Porušení některého z výše uvedených kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
bvFTD
Tato skupina bude zahrnovat 33 pacientů, kterým Dr. Mario Mendez diagnostikoval behaviorální variantní frontotemporální demenci. Pacienti s diagnózou jinde musí podstoupit sekundární vyšetření na klinice UCLA FTD, aby se potvrdila jejich diagnóza před zařazením do studie.
Alzheimerova choroba
Tato skupina bude zahrnovat 33 pacientů, kterým doktor Mario Mendez diagnostikoval klinicky pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu. Pacienti s diagnózou jinde musí podstoupit sekundární vyšetření na klinice UCLA FTD, aby se potvrdila jejich diagnóza před zařazením do studie.
Řízení
Do této studie bude zařazeno 33 zdravých jedinců bez klinicky významných kognitivních poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychofyziologická reaktivita
Časové okno: do tří měsíců od zápisu do studia
Budeme hodnotit reaktivitu autonomního (sympatického a parasympatického) nervového systému na sociomorální vs. nesociální podněty pomocí měření srdeční frekvence (a variability srdeční frekvence), krevního tlaku (a citlivosti baroreflexu), objemu pulsu prstů a změn kožní vodivosti. Vyšetřovatelé prezentují sociální a nesociální obrázky, videa a písemné scénáře všem třem skupinám, zatímco zaznamenávají tato psychofyziologická opatření.
do tří měsíců od zápisu do studia
Zprávy a pozorování chování
Časové okno: do tří měsíců od zápisu do studia
Tento návrh využije metody etnografie ke klasifikaci sociálního chování pacientů s bvFTD a AD a jejich pečovatelů v jejich domovech a během výzkumných návštěv. Čtyři sociálně behaviorální experimenty nebo viněty budou použity ke křížové validaci výsledků rozšířeného pozorování účastníků. Behaviorální škály zaznamenají rozdíly mezi hodnocením chování pečovatelem a pacientem a dále ověří výsledky zúčastněného pozorování.
do tří měsíců od zápisu do studia
MRI mapování mozku
Časové okno: do tří měsíců od zápisu do studia
MRI sken vyhodnocený nejmodernějšími technikami poskytne trojrozměrné mapy lokalizovaných strukturálních změn, které odrážejí oblasti zapojené do zprostředkování sociálního, morálního a emocionálního chování.
do tří měsíců od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG034499 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCLA IRB#10-001097 (Jiný identifikátor: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit