Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af social adfærd og følelser i frontotemporal demens, Alzheimers sygdom og kontroller

27. oktober 2011 opdateret af: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse er designet til at dokumentere tabet af sociomorale følelser (som empati, skyldfølelse og forlegenhed) hos patienter med adfærdsvariant frontotemporal demens. Tabet af disse følelser, som fungerer som motivatorer for social adfærd, vil manifestere sig i specifik interpersonel adfærd. Denne adfærd vil korrelere med regionale ændringer i regionale ændringer i mediale frontale og forreste temporallapper. Disse sociale og følelsesmæssige ændringer vil blive sammenlignet med en sammenligningsgruppe med unge debuterende Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frontotemporal demens (FTD) er en ødelæggende lidelse og en af ​​de mest almindelige neurodegenerative sygdomme i middelalderen. De mest fremtrædende tidlige manifestationer af bvFTD ("adfærdsvariant" FTD) er ikke hukommelsen og andre kognitive mangler, der er typiske for Alzheimers sygdom (AD), men snarere forstyrrelser i social eller interpersonel adfærd. En grundlæggende manifestation af denne lidelse er en forstyrrelse i de følelser og motiver, der driver social og moralsk adfærd. Faktisk er bvFTD et utroligt vindue til neurovidenskaben om social adfærd. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare de neurobiologiske substrater for sociomorale følelser og deres tilknyttede kliniske træk. Resultaterne af dette forslag kan have store konsekvenser for forståelsen af ​​samspillet mellem hjerne og social adfærd og for udformningen af ​​fremtidig forskning om de grundlæggende mekanismer inden for social neurovidenskab. Denne forskning har til formål at dokumentere tabet af sociomorale følelser (SME) sammenlignet med primære følelser hos patienter med bvFTD vs. patienter med AD og normale kontroller. Vi er nødt til at vise, at disse resultater er specifikke for bvFTD og ikke til stede i Alzheimers sygdom eller normale kontroller. Projektet består af tre integrerede dele: 1) adfærdsmæssige mål, der omfatter observationer i naturalistiske omgivelser, adfærdseksperimenter og adfærdsmæssige skalaer; 2) psykofysiologisk reaktivitet (dvs. målinger af hjertefrekvens, blodtryksændringer, galvanisk hudrespons, ansigtselektromyografi og ansigtstemperatur) over for sociale og følelsesmæssige stimuli; og 3) hjernelokalisering af ændringer i sociomorale følelser med magnetisk resonansbilledteknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Shapiro, PhD
        • Underforsker:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Underforsker:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Underforsker:
          • John Heritage, PhD
        • Underforsker:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Underforsker:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Underforsker:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Underforsker:
          • Julia Hsiao, DO
        • Underforsker:
          • Collins Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter evalueret af Dr. Mario Mendez på UCLA Frontotemporal Demens Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier (FTD- eller AD-patienter):

  • De centrale diagnostiske træk ved bvFTD eller NINCDS-ADRDA kriterier for klinisk sandsynlig AD
  • Mild-moderat kognitiv og funktionel sværhedsgrad defineret som en MMSE >/=10 og en CDR </=2.0
  • Kunne forstå og gennemføre procedurer og deltage i testene ved at høre og forstå instruktioner og ved at se de stimuli, der skal reageres på
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke; Informeret samtykke fra pårørende og patient
  • Engelsktalende, har tilegnet sig engelsk før 13 års alderen og bruger det som primært sprog
  • Minimalt svækket sprog (sprog og semantik test cut-off score)
  • Medicinsk stabil (defineret som fravær af medicinsk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå og deltage i undersøgelsesprocedurer)
  • Fravær af en anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom end bvFTD eller klinisk sandsynlig ADB
  • Fravær af kortikalt infarkt, anden kortikal læsion eller signifikant subkortikal læsion på MR af hjernen
  • Fravær af potentielt forvirrende medicin, især dem med virkning på det perifere nervesystem, kardiovaskulære midler og β-blokkere
  • Tilstedeværelse af en pårørende, som kan facilitere deltagelse i dette projekt. (se nedenfor) Hvor der er mere end én pårørende, gøres alt for at udpege den nærmeste pårørende som hovedplejer.

Eksklusionskriterier (FTD- eller AD-patienter):

  • Overtrædelse af et af ovenstående kriterier.

Inklusionskriterier (studiepartnere/plejere):

  • Besøg og interager personligt med emnet mindst én gang om ugen i en time.
  • Ledsager emnet til hvert besøg.
  • Giv meninger om emnets tænkning (dvs. hukommelse, sprog, problemløsningsevne), daglige aktiviteter (dvs. påklædning, hygiejne, mobilitet, huslige pligter og hobbyer) og adfærd (dvs. humør, søvnmønstre, appetit, deltagelse i sociale interaktioner).
  • Del personlige oplysninger, herunder følelser af nød om emnets adfærd eller følelser af byrde af omsorgsansvar.
  • Læs, forstå og tal engelsk flydende for at sikre forståelse af informeret samtykkeformular og informantbaserede vurderinger af emnet.
  • Giv fuldt skriftligt informeret samtykke på hans/hendes egne vegne forud for udførelsen af ​​en protokolspecifik procedure.
  • Efter investigators mening vil studiepartneren overholde protokollen og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier (studiepartnere):

  • Overtrædelse af et af ovenstående kriterier.

Inklusionskriterier (kontroldeltagere):

  • Benægter neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Ikke i øjeblikket plejer for en demenspatient (i mindst et år).
  • Tager ikke potentielt forvirrende medicin, inklusive de fleste af dem med virkninger på centralnervesystemet og det perifere nervesystem, kardiovaskulære midler og β-blokkere. Brugen af ​​disse lægemidler vil blive vurderet under en telefonscreening.

Eksklusionskriterier (kontroldeltagere):

  • Overtrædelse af et af ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
bvFTD
Denne gruppe vil omfatte 33 patienter, som er blevet diagnosticeret med adfærdsvariant frontotemporal demens af Dr. Mario Mendez. Patienter, der er diagnosticeret andetsteds, skal have en sekundær evaluering på UCLA FTD Clinic for at bekræfte deres diagnose før studietilmelding.
Alzheimers sygdom
Denne gruppe vil omfatte 33 patienter, som er blevet diagnosticeret med klinisk sandsynlig Alzheimers sygdom af Dr. Mario Mendez. Patienter, der er diagnosticeret andetsteds, skal have en sekundær evaluering på UCLA FTD Clinic for at bekræfte deres diagnose før studietilmelding.
Kontrolelementer
33 sundhedspersoner uden klinisk signifikante kognitive svækkelser vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk reaktivitet
Tidsramme: inden for tre måneder efter studieoptagelse
Vi vil evaluere det autonome (sympatiske og parasympatiske) nervesystems reaktivitet over for sociomorale vs. ikke-sociale stimuli ved hjælp af mål for hjertefrekvens (og hjertefrekvensvariabilitet), blodtryk (og barorefleksfølsomhed), fingerpulsvolumen og hudkonduktansændringer. Efterforskere præsenterer sociale og ikke-sociale billeder, videoer og skrevne scenarier for alle tre grupper, mens de registrerer disse psykofysiologiske mål.
inden for tre måneder efter studieoptagelse
Adfærdsrapporter og observationer
Tidsramme: inden for tre måneder efter studieoptagelse
Dette forslag vil bruge etnografiske metoder til at klassificere den sociale adfærd hos bvFTD- og AD-patienter og deres pårørende i deres hjem og under forskningsbesøg. Fire sociale adfærdseksperimenter eller vignetter vil blive brugt til at krydsvalidere resultaterne af udvidet deltagerobservation. Adfærdsskalaer vil registrere forskelle mellem plejepersonalets og patientens vurderinger af adfærd og yderligere validere resultaterne af deltagerobservationen.
inden for tre måneder efter studieoptagelse
MR-hjernekortlægning
Tidsramme: inden for tre måneder efter studieoptagelse
En MR-scanning evalueret med state-of-the-art teknikker vil give tredimensionelle kort over lokaliserede strukturelle ændringer, der afspejler de regioner, der er involveret i mediering af social, moralsk og følelsesmæssig adfærd.
inden for tre måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG034499 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCLA IRB#10-001097 (Anden identifikator: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal degeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner