额颞叶痴呆、阿尔茨海默病和控制的社会行为和情绪研究
2011年10月27日 更新者：Mario F. Mendez、University of California, Los Angeles
本研究旨在记录行为变异性额颞叶痴呆患者社会道德情绪（如同理心、内疚和尴尬）的丧失。
这些作为社会行为动机的情绪的丧失将体现在特定的人际行为中。
这些行为将与内侧额叶和前颞叶的区域变化相关。
这些社交和情绪变化将与年轻发病的阿尔茨海默病对照组进行比较。
研究概览
详细说明
额颞叶痴呆 (FTD) 是一种破坏性疾病，是中年人最常见的神经退行性疾病之一。
bvFTD（“行为变异”FTD）最突出的早期表现不是阿尔茨海默病 (AD) 典型的记忆和其他认知缺陷，而是社交或人际行为障碍。
这种障碍的一个基本表现是驱动社会和道德行为的情绪和动机受到干扰。
事实上，bvFTD 是社会行为神经科学的一个不可思议的窗口。
这项研究将有助于阐明社会道德情绪的神经生物学基础及其相关的临床特征。
该提案的发现对于理解大脑与社会行为之间的相互作用以及设计社会神经科学基本机制的未来研究具有重大意义。
本研究旨在记录与 bvFTD 患者与 AD 患者和正常对照患者的主要情绪相比，社会道德情绪 (SME) 的丧失。
我们需要证明这些发现是 bvFTD 特有的，而不存在于阿尔茨海默病或正常对照中。
该项目由三个集成部分组成：1) 行为测量，包括自然环境中的观察、行为实验和行为量表； 2) 对社会和情绪刺激的心理生理反应（即测量心率、血压变化、皮肤电反应、面部肌电图和面部温度）； 3）用磁共振成像技术对社会道德情绪变化的大脑定位。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Department of Neurology
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首席研究员：
- Mario F Mendez, MD, PhD
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接触：
- Jill Shapira, RN, PhD
- 电话号码：3107942550
- 邮箱：jshapira@mednet.ucla.edu
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接触：
- Michelle Mather, BA
- 电话号码：310-794-6038
- 邮箱：mmather@mednet.ucla.edu
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副研究员：
- David Shapiro, PhD
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副研究员：
- Jill Shapira, RN, PhD
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副研究员：
- Po-Haong Lu, PsyD
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副研究员：
- John Heritage, PhD
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副研究员：
- Li-Jung Liang, PhD
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副研究员：
- Natalie K Wolcott, PhD
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副研究员：
- Aditi Joshi, PhD
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副研究员：
- Julia Hsiao, DO
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副研究员：
- Collins Liu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由加州大学洛杉矶分校额颞叶痴呆诊所的 Mario Mendez 医生评估的患者
描述
纳入标准（FTD 或 AD 患者）：
- bvFTD 或 NINCDS-ADRDA 临床可能 AD 标准的核心诊断特征
- 轻中度认知和功能严重程度定义为 MMSE >/=10 和 CDR </=2.0
- 能够通过听到和理解说明以及看到要响应的刺激来理解和完成程序并参加测试
- 提供知情同意的意愿和能力；护理人员和患者的知情同意
- 说英语，在 13 岁之前掌握英语并将其作为主要语言
- 语言受损程度最低（语言和语义测试截止分数）
- 身体状况稳定（定义为没有会干扰受试者理解和参与研究程序的能力的疾病）
- 除了 bvFTD 或临床可能的 ADB 之外，没有其他神经或精神疾病
- 脑部 MRI 无皮质梗死、其他皮质病变或明显的皮质下病变
- 没有可能混杂的药物，特别是那些对周围神经系统、心血管药物和 β 受体阻滞剂有影响的药物
- 有可以促进参与该项目的护理人员在场。 （见下文）如果有不止一名照顾者，将尽一切努力将最亲近的亲属指定为主要照顾者。
排除标准（FTD 或 AD 患者）：
- 违反上述任何标准。
纳入标准（研究伙伴/照顾者）：
- 每周至少亲自拜访对象并与之互动一次，持续一小时。
- 每次拜访都要陪同对象。
- 就受试者的思维（即记忆力、语言、解决问题的能力）、日常活动（即着装、卫生、行动能力、家务和爱好）和行为（即情绪、睡眠模式、食欲、参与度）提供意见在社交互动中）。
- 分享个人信息，包括对受试者行为的痛苦感受或看护责任带来的负担感。
- 阅读、理解和说流利的英语，以确保理解知情同意书和基于知情者的主题评估。
- 在执行任何协议特定程序之前，代表他/她自己提供完整的书面知情同意书。
- 研究者认为，研究伙伴将遵守方案并很有可能完成研究
排除标准（研究伙伴）：
- 违反上述任何标准。
纳入标准（对照参与者）：
- 否认有神经或精神疾病。
- 目前不是痴呆症患者的看护人（至少一年）。
- 不服用可能混杂的药物，包括大多数对中枢神经系统和周围神经系统有影响的药物、心血管药物和 β 受体阻滞剂。 这些药物的使用将在电话筛选期间进行评估。
排除标准（控制参与者）：
- 违反上述任何标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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bvFTD
该组将包括 33 名被 Mario Mendez 医生诊断为行为变异性额颞叶痴呆的患者。
在其他地方诊断的患者必须在 UCLA FTD 诊所进行二次评估，以在研究登记前确认他们的诊断。
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阿尔茨海默氏病
该组将包括 33 名患者，这些患者已被 Mario Mendez 医生诊断为临床上可能患有阿尔茨海默病。
在其他地方诊断的患者必须在 UCLA FTD 诊所进行二次评估，以在研究登记前确认他们的诊断。
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控件
33 名没有临床显着认知障碍的健康个体将被纳入本研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理生理反应
大体时间：入学后三个月内
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我们将使用心率（和心率变异性）、血压（和压力反射敏感性）、手指脉搏量和皮肤电导变化来评估自主（交感神经和副交感神经）神经系统对社会道德与非社会刺激的反应。
调查人员在记录这些心理生理指标的同时，向所有三组人员展示社交和非社交图片、视频和书面场景。
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入学后三个月内
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行为报告和观察
大体时间：入学后三个月内
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该提案将使用民族志方法对 bvFTD 和 AD 患者及其护理人员在家中和研究访问期间的社会行为进行分类。
四个社会行为实验或小插曲将用于交叉验证增强参与者观察的结果。
行为量表将记录护理人员和患者行为评估之间的差异，并进一步验证参与者观察的结果。
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入学后三个月内
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MRI脑图
大体时间：入学后三个月内
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使用最先进的技术评估的 MRI 扫描将产生局部结构变化的三维图，这些图反映了参与调节社会、道德和情感行为的区域。
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入学后三个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario F Mendez, MD, PhD、University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月18日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月27日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R01AG034499 (美国 NIH 拨款/合同)
- UCLA IRB#10-001097 (其他标识符：UCLA Institutional Research Board)
- R01AG034499 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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