Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение социального поведения и эмоций при лобно-височной деменции, болезни Альцгеймера и контроле

27 октября 2011 г. обновлено: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles

Это исследование предназначено для документирования потери социально-моральных эмоций (таких как эмпатия, вина и смущение) у пациентов с поведенческим вариантом лобно-височной деменции. Утрата этих эмоций, которые служат мотиваторами социального поведения, будет проявляться в специфическом межличностном поведении. Это поведение будет коррелировать с региональными изменениями в региональных изменениях в медиальных лобных и передних височных долях. Эти социальные и эмоциональные изменения будут сравниваться с группой сравнения с болезнью Альцгеймера в молодом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Лобно-височная деменция (ЛВД) — разрушительное расстройство и одно из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний в среднем возрасте. Наиболее заметными ранними проявлениями bvFTD («вариант поведения» FTD) являются не память и другие когнитивные нарушения, типичные для болезни Альцгеймера (AD), а, скорее, нарушения социального или межличностного поведения. Основным проявлением этого расстройства является нарушение эмоций и мотивов, определяющих социальное и моральное поведение. Фактически, bvFTD — это невероятное окно в нейронауку социального поведения. Это исследование поможет прояснить нейробиологические субстраты социально-моральных эмоций и связанные с ними клинические признаки. Выводы этого предложения могут иметь большое значение для понимания взаимодействия между мозгом и социальным поведением и для разработки будущих исследований основных механизмов социальной нейронауки. Это исследование направлено на документирование потери социально-моральных эмоций (SME) по сравнению с первичными эмоциями у пациентов с bvFTD по сравнению с пациентами с AD и нормальным контролем. Нам нужно показать, что эти результаты специфичны для bvFTD и не обнаруживаются при болезни Альцгеймера или у здоровых людей. Проект состоит из трех интегрированных частей: 1) поведенческие измерения, включающие наблюдения в естественных условиях, поведенческие эксперименты и поведенческие шкалы; 2) психофизиологическая реактивность (то есть показатели частоты сердечных сокращений, изменений артериального давления, кожно-гальванической реакции, электромиографии лица и температуры лица) на социальные и эмоциональные раздражители; 3) локализация в мозгу изменений социально-моральных эмоций с помощью технологии магнитно-резонансной томографии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - UCLA Department of Neurology
    - Главный следователь:
      
      Mario F Mendez, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Jill Shapira, RN, PhD
      
      Номер телефона: 3107942550
      
      Электронная почта: jshapira@mednet.ucla.edu
    - Контакт:
      
      Michelle Mather, BA
      
      Номер телефона: 310-794-6038
      
      Электронная почта: mmather@mednet.ucla.edu
    - Младший исследователь:
      
      David Shapiro, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Jill Shapira, RN, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Po-Haong Lu, PsyD
    - Младший исследователь:
      
      John Heritage, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Li-Jung Liang, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Natalie K Wolcott, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Aditi Joshi, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Julia Hsiao, DO
    - Младший исследователь:
      
      Collins Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, осмотренные доктором Марио Мендесом в клинике лобно-височной деменции Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе

Описание

Критерии включения (пациенты с ЛВД или БА):

Основные диагностические признаки bvFTD или критерии NINCDS-ADRDA для клинически вероятного AD
Легкая-умеренная когнитивная и функциональная тяжесть, определяемая как MMSE>/=10 и CDR </=2,0
Способен понимать и выполнять процедуры, а также принимать участие в тестах, слушая и понимая инструкции и видя стимулы, на которые нужно реагировать
Готовность и способность дать информированное согласие; Информированное согласие лица, осуществляющего уход, и пациента
говорящие по-английски, выучившие английский язык до 13 лет и использующие его в качестве основного языка
Языковые нарушения с минимальными нарушениями (граничные баллы языковых и семантических тестов)
Стабильный с медицинской точки зрения (определяется как отсутствие соматических заболеваний, которые могут помешать способности субъекта понимать и участвовать в процедурах исследования)
Отсутствие неврологического или психического заболевания, отличного от ЛВД или клинически вероятного ADB.
Отсутствие коркового инфаркта, другого коркового поражения или значительного подкоркового поражения на МРТ головного мозга
Отсутствие потенциально искажающих лекарств, особенно тех, которые воздействуют на периферическую нервную систему, сердечно-сосудистые агенты и β-блокаторы.
Наличие опекуна, который может способствовать участию в этом проекте. (см. ниже) Если имеется более одного опекуна, делается все возможное, чтобы назначить ближайшего родственника в качестве основного опекуна.

Критерии исключения (пациенты с ЛВД или БА):

Нарушение любого из вышеперечисленных критериев.

Критерии включения (партнеры по исследованию/опекуны):

Лично посещайте и общайтесь с субъектом по крайней мере один раз в неделю в течение одного часа.
Сопровождайте субъекта при каждом посещении.
Выскажите свое мнение о мышлении испытуемого (т. в социальных взаимодействиях).
Поделитесь личной информацией, включая чувство беспокойства по поводу поведения субъекта или чувства бремени из-за обязанностей по уходу.
Свободно читать, понимать и говорить по-английски, чтобы обеспечить понимание формы информированного согласия и оценок субъекта, основанных на осведомителях.
Предоставьте полное письменное информированное согласие от своего имени до выполнения любой процедуры, связанной с протоколом.
По мнению исследователя, партнер по исследованию будет соблюдать протокол и с высокой вероятностью завершит исследование.

Критерии исключения (партнеры по исследованию):

Нарушение любого из вышеперечисленных критериев.

Критерии включения (участники контроля):

Неврологические или психические заболевания отрицает.
В настоящее время не ухаживает за больным деменцией (по крайней мере, в течение одного года).
Не принимает лекарства, которые могут сбить с толку, в том числе большинство из тех, которые воздействуют на центральную нервную систему и периферическую нервную систему, сердечно-сосудистые средства и β-адреноблокаторы. Использование этих лекарств будет оцениваться во время телефонного скрининга.

Критерии исключения (участники контроля):

Нарушение любого из вышеперечисленных критериев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
бвФТД В эту группу войдут 33 пациента, у которых доктор Марио Мендес диагностировал поведенческий вариант лобно-височной деменции. Пациенты с диагнозом в другом месте должны пройти вторичное обследование в клинике UCLA FTD Clinic, чтобы подтвердить свой диагноз перед включением в исследование.
Болезнь Альцгеймера В эту группу войдут 33 пациента, у которых доктор Марио Мендес диагностировал клинически вероятную болезнь Альцгеймера. Пациенты с диагнозом в другом месте должны пройти вторичное обследование в клинике UCLA FTD Clinic, чтобы подтвердить свой диагноз перед включением в исследование.
Элементы управления В исследование будут включены 33 здоровых человека без клинически значимых когнитивных нарушений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Психофизиологическая реактивность Временное ограничение: в течение трех месяцев после зачисления на обучение	Мы будем оценивать реакцию вегетативной (симпатической и парасимпатической) нервной системы на социально-моральные стимулы по сравнению с несоциальными, используя измерения частоты сердечных сокращений (и вариабельности сердечного ритма), артериального давления (и чувствительности барорефлекса), пульсового объема пальцев и изменений проводимости кожи. Исследователи представляют социальные и несоциальные изображения, видео и письменные сценарии всем трем группам, записывая эти психофизиологические измерения.	в течение трех месяцев после зачисления на обучение
Поведенческие отчеты и наблюдения Временное ограничение: в течение трех месяцев после зачисления на обучение	В этом предложении будут использоваться методы этнографии для классификации социального поведения пациентов с ЛВД и БА и их опекунов дома и во время исследовательских визитов. Четыре социальных поведенческих эксперимента или виньетки будут использоваться для перекрестной проверки результатов расширенного наблюдения за участниками. Поведенческие шкалы будут фиксировать различия между оценками поведения лиц, осуществляющих уход, и пациентами, а также подтверждать результаты включенного наблюдения.	в течение трех месяцев после зачисления на обучение
МРТ-картирование мозга Временное ограничение: в течение трех месяцев после зачисления на обучение	МРТ-сканирование, проведенное с использованием самых современных методов, даст трехмерные карты локализованных структурных изменений, которые отражают области, участвующие в опосредовании социального, морального и эмоционального поведения.	в течение трех месяцев после зачисления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Главный следователь: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1R01AG034499 (Грант/контракт NIH США)
UCLA IRB#10-001097 (Другой идентификатор: UCLA Institutional Research Board)
R01AG034499 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .