Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi viselkedés és érzelmek tanulmányozása frontotemporális demenciában, Alzheimer-kórban és kontrollokban

2011. október 27. frissítette: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles

A tanulmány célja, hogy dokumentálja a szociomorális érzelmek (például az empátia, a bűntudat és a zavartság) elvesztését a frontotemporális demenciában szenvedő betegeknél. Ezen érzelmek elvesztése, amelyek a társas viselkedés motivátoraiként működnek, konkrét interperszonális viselkedésekben nyilvánul meg. Ezek a viselkedések korrelálnak a mediális frontális és elülső temporális lebenyek regionális változásaival. Ezeket a társadalmi és érzelmi változásokat egy fiatalon kezdődő Alzheimer-kór összehasonlító csoportjával fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A frontotemporális demencia (FTD) pusztító betegség, és a középkorúak egyik leggyakoribb neurodegeneratív betegsége. A bvFTD („viselkedési variáns” FTD) legszembetűnőbb korai megnyilvánulásai nem az Alzheimer-kórra (AD) jellemző memória és egyéb kognitív hiányosságok, hanem inkább a szociális vagy interperszonális viselkedés zavarai. Ennek a rendellenességnek az alapvető megnyilvánulása a szociális és erkölcsi viselkedést vezérlő érzelmek és motívumok zavara. Valójában a bvFTD egy hihetetlen ablak a szociális viselkedés idegtudományába. Ez a tanulmány segít tisztázni a szociomorális érzelmek neurobiológiai szubsztrátjait és a kapcsolódó klinikai jellemzőket. A javaslat megállapításai jelentős hatással lehetnek az agy és a szociális viselkedés közötti kölcsönhatás megértésére, valamint a szociális idegtudomány alapvető mechanizmusaival kapcsolatos jövőbeli kutatások tervezésére. Ennek a kutatásnak a célja a szociomorális érzelmek (SME) elvesztésének dokumentálása az elsődleges érzelmekhez képest a bvFTD-ben szenvedő betegeknél, illetve az AD-ban szenvedő betegeknél és a normál kontrolloknál. Meg kell mutatnunk, hogy ezek az eredmények a bvFTD-re specifikusak, és nem fordulnak elő Alzheimer-kórban vagy normál kontrollokban. A projekt három integrált részből áll: 1) viselkedési intézkedések, amelyek magukban foglalják a naturalisztikus környezetben végzett megfigyeléseket, viselkedési kísérleteket és viselkedési skálákat; 2) pszichofiziológiai reaktivitás (azaz a pulzusszám, a vérnyomás-változások, a bőr galvanikus reakciója, az arc elektromiográfia és az arc hőmérséklete) a szociális és érzelmi ingerekre; és 3) a szociomorális érzelmek változásainak agyi lokalizációja mágneses rezonancia képalkotási technológiával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Toborzás
    - UCLA Department of Neurology
    - Kutatásvezető:
      
      Mario F Mendez, MD, PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jill Shapira, RN, PhD
      
      Telefonszám: 3107942550
      
      E-mail: jshapira@mednet.ucla.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michelle Mather, BA
      
      Telefonszám: 310-794-6038
      
      E-mail: mmather@mednet.ucla.edu
    - Alkutató:
      
      David Shapiro, PhD
    - Alkutató:
      
      Jill Shapira, RN, PhD
    - Alkutató:
      
      Po-Haong Lu, PsyD
    - Alkutató:
      
      John Heritage, PhD
    - Alkutató:
      
      Li-Jung Liang, PhD
    - Alkutató:
      
      Natalie K Wolcott, PhD
    - Alkutató:
      
      Aditi Joshi, PhD
    - Alkutató:
      
      Julia Hsiao, DO
    - Alkutató:
      
      Collins Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dr. Mario Mendez által értékelt betegek az UCLA Frontotemporális demencia klinikáján

Leírás

Bevonási kritériumok (FTD vagy AD betegek):

A klinikailag valószínűsíthető AD bvFTD vagy NINCDS-ADRDA kritériumainak alapvető diagnosztikai jellemzői
Enyhe-közepes kognitív és funkcionális súlyosság, MMSE >/=10 és CDR </=2.0
Képes az eljárások megértésére és elvégzésére, valamint a teszteken való részvételre az utasítások hallása és megértése, valamint a reagálandó ingerek látása révén
Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására; Tájékozott beleegyezés a gondozótól és a pácienstől
Angolul beszél, 13 éves kora előtt elsajátította az angol nyelvet, és azt használja elsődleges nyelvként
Minimálisan sérült nyelv (a nyelvi és szemantikai tesztek zárópontszámai)
Orvosilag stabil (úgy definiálva, hogy nincs olyan orvosi betegség, amely akadályozná az alany képességét, hogy megértse és részt vegyen a vizsgálati eljárásokban)
A bvFTD-től vagy klinikailag valószínűsíthető ADB-től eltérő neurológiai vagy pszichiátriai betegség hiánya
Kortikális infarktus, egyéb kérgi lézió vagy jelentős szubkortikális lézió hiánya az agy MRI-jén
A potenciálisan zavaró gyógyszerek hiánya, különösen azok, amelyek hatással vannak a perifériás idegrendszerre, kardiovaszkuláris szerek és β-blokkolók
Egy gondozó jelenléte, aki elősegítheti a projektben való részvételt. (lásd alább) Ahol egynél több gondozó van, mindent megtesznek annak érdekében, hogy a legközelebbi hozzátartozót jelöljék ki főgondozónak.

Kizárási kritériumok (FTD vagy AD betegek):

A fenti kritériumok bármelyikének megsértése.

Befogadási kritériumok (tanulmányi partnerek/gondozók):

Személyesen látogassa meg az alanyot, és lépjen kapcsolatba vele hetente legalább egyszer egy órán keresztül.
Minden látogatás alkalmával kísérje el az alanyt.
Mondjon véleményt az alany gondolkodásáról (azaz emlékezetről, nyelvről, problémamegoldó képességről), napi tevékenységeiről (például öltözködésről, higiéniáról, mobilitásról, háztartási munkákról és hobbiról) és viselkedéséről (azaz hangulatról, alvási szokásokról, étvágyról, részvételről) társas interakciókban).
Ossza meg személyes adatait, beleértve az alany viselkedésével kapcsolatos szorongást vagy a gondozási kötelezettségek miatti teher érzését.
Folyékonyan olvasson, értsen és beszéljen angolul, hogy biztosítsa a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértését és az alany informátoron alapuló értékelését.
Bármilyen protokollspecifikus eljárás végrehajtása előtt teljes körű írásos beleegyezését adja a saját nevében.
A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati partner megfelel a protokollnak, és nagy a valószínűsége, hogy befejezi a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok (tanulmányi partnerek):

A fenti kritériumok bármelyikének megsértése.

Bevonási kritériumok (kontroll résztvevők):

Tagadja a neurológiai vagy pszichiátriai betegséget.
Jelenleg nem gondozója demens betegnek (legalább egy éve).
Nem szed potenciálisan zavaró gyógyszereket, beleértve a központi idegrendszerre és a perifériás idegrendszerre ható gyógyszerek többségét, a szív- és érrendszeri ágenseket és a β-blokkolókat. Ezen gyógyszerek alkalmazását telefonos szűrés során értékelik.

Kizárási kritériumok (kontroll résztvevők):

A fenti kritériumok bármelyikének megsértése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Case-Control
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
bvFTD Ebbe a csoportba 33 olyan beteg tartozik, akiknél Dr. Mario Mendez viselkedési variáns frontotemporális demenciát diagnosztizált. A máshol diagnosztizált betegeknek másodlagos értékelésen kell részt venniük az UCLA FTD Klinikán, hogy megerősítsék diagnózisukat a vizsgálatba való felvétel előtt.
Alzheimer kór Ebbe a csoportba 33 olyan beteg tartozik, akiknél Dr. Mario Mendez klinikailag valószínűsíthető Alzheimer-kórt diagnosztizált. A máshol diagnosztizált betegeknek másodlagos értékelésen kell részt venniük az UCLA FTD Klinikán, hogy megerősítsék diagnózisukat a vizsgálatba való felvétel előtt.
Vezérlők 33 olyan egészségügyi személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek nincs klinikailag jelentős kognitív károsodása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Pszichofiziológiai reaktivitás Időkeret: a beiratkozást követő három hónapon belül	Értékeljük az autonóm (szimpatikus és paraszimpatikus) idegrendszer reaktivitását a szociomorális és a nem szociális ingerekre a pulzusszám (és a pulzusszám variabilitása), a vérnyomás (és a baroreflexérzékenység), az ujjimpulzus-térfogat és a bőr konduktancia változásai alapján. A pszichofiziológiai mérések rögzítése közben a nyomozók szociális és nem szociális képeket, videókat és írott forgatókönyveket mutatnak be mindhárom csoportnak.	a beiratkozást követő három hónapon belül
Viselkedési jelentések és megfigyelések Időkeret: a beiratkozást követő három hónapon belül	Ez a javaslat néprajzi módszereket alkalmaz a bvFTD- és AD-betegek és gondozóik szociális viselkedésének osztályozására az otthonukban és a kutatási látogatások során. Négy szociális viselkedési kísérletet vagy matricát használnak majd a kibővített résztvevői megfigyelés eredményeinek keresztellenőrzésére. A viselkedési skálák rögzítik a különbségeket a gondozó és a páciens viselkedésének értékelése között, és tovább erősítik a résztvevő megfigyelés eredményeit.	a beiratkozást követő három hónapon belül
MRI Brain-Mapping Időkeret: a beiratkozást követő három hónapon belül	A legmodernebb technikákkal kiértékelt MRI-vizsgálat háromdimenziós térképet ad a lokalizált szerkezeti változásokról, amelyek tükrözik a társadalmi, erkölcsi és érzelmi viselkedés közvetítésében részt vevő régiókat.	a beiratkozást követő három hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

Kutatásvezető: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1R01AG034499 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
UCLA IRB#10-001097 (Egyéb azonosító: UCLA Institutional Research Board)
R01AG034499 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .