- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01147679
Estudio de Comportamiento Social y Emoción en Demencia Frontotemporal, Enfermedad de Alzheimer y Controles
27 de octubre de 2011 actualizado por: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Este estudio está diseñado para documentar la pérdida de emociones sociomorales (como empatía, culpa y vergüenza) en pacientes con demencia frontotemporal variante conductual.
La pérdida de estas emociones, que funcionan como motivadores del comportamiento social, se manifestará en comportamientos interpersonales específicos.
Estos comportamientos se correlacionarán con cambios regionales en los cambios regionales en los lóbulos temporal anterior y frontal medial.
Estos cambios sociales y emocionales se compararán con un grupo de comparación de la enfermedad de Alzheimer de inicio joven.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La demencia frontotemporal (DFT) es un trastorno devastador y una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes en la mediana edad.
Las manifestaciones tempranas más prominentes de bvFTD (FTD de "variante de comportamiento") no son la memoria y otros déficits cognitivos típicos de la enfermedad de Alzheimer (AD), sino, más bien, alteraciones en el comportamiento social o interpersonal.
Una manifestación básica de este trastorno es una alteración de las emociones y los motivos que impulsan el comportamiento social y moral.
De hecho, bvFTD es una ventana increíble a la neurociencia del comportamiento social.
Este estudio ayudará a aclarar los sustratos neurobiológicos de las emociones sociomorales y sus características clínicas asociadas.
Los hallazgos de esta propuesta pueden tener importantes implicaciones para comprender la interacción entre el cerebro y el comportamiento social y para diseñar futuras investigaciones sobre los mecanismos básicos de la neurociencia social.
Esta investigación tiene como objetivo documentar la pérdida de emociones sociomorales (SME) en comparación con las emociones primarias en pacientes con DFTvc vs. pacientes con EA y controles normales.
Necesitamos demostrar que estos hallazgos son específicos de la DFTvc y no están presentes en la enfermedad de Alzheimer ni en los controles normales.
El proyecto consta de tres partes integradas: 1) medidas de comportamiento que incluyen observaciones en escenarios naturalistas, experimentos de comportamiento y escalas de comportamiento; 2) reactividad psicofisiológica (es decir, medidas de frecuencia cardíaca, cambios en la presión arterial, respuesta galvánica de la piel, electromiografía facial y temperatura facial) a estímulos sociales y emocionales; y 3) localización cerebral de cambios en las emociones sociomorales con tecnología de imágenes por resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Shapira, RN, PhD
- Número de teléfono: 3107942550
- Correo electrónico: jshapira@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Mather, BA
- Número de teléfono: 3107946038
- Correo electrónico: mmather@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Department of Neurology
-
Investigador principal:
- Mario F Mendez, MD, PhD
-
Contacto:
- Jill Shapira, RN, PhD
- Número de teléfono: 3107942550
- Correo electrónico: jshapira@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Michelle Mather, BA
- Número de teléfono: 310-794-6038
- Correo electrónico: mmather@mednet.ucla.edu
-
Sub-Investigador:
- David Shapiro, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jill Shapira, RN, PhD
-
Sub-Investigador:
- Po-Haong Lu, PsyD
-
Sub-Investigador:
- John Heritage, PhD
-
Sub-Investigador:
- Li-Jung Liang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Natalie K Wolcott, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aditi Joshi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julia Hsiao, DO
-
Sub-Investigador:
- Collins Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes evaluados por el Dr. Mario Méndez en la Clínica de Demencia Frontotemporal de la UCLA
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes con DFT o EA):
- Las características diagnósticas principales de la DFTvc o los criterios NINCDS-ADRDA para la EA clínicamente probable
- Severidad cognitiva y funcional leve-moderada definida como un MMSE >/=10 y un CDR </=2.0
- Capaz de comprender y completar procedimientos y participar en las pruebas escuchando y comprendiendo instrucciones y viendo los estímulos a los que se debe responder
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado; Consentimientos informados del cuidador y del paciente
- Hablar inglés, haber aprendido inglés antes de los 13 años y usarlo como idioma principal
- Lenguaje con deterioro mínimo (puntuaciones de corte de las pruebas de lenguaje y semántica)
- Médicamente estable (definida como ausencia de enfermedad médica que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para comprender y participar en los procedimientos del estudio)
- Ausencia de una enfermedad neurológica o psiquiátrica que no sea bvFTD o ADB clínicamente probable
- Ausencia de infarto cortical, otra lesión cortical o lesión subcortical significativa en la resonancia magnética del cerebro
- Ausencia de medicamentos potencialmente confusos, particularmente aquellos con efectos sobre el sistema nervioso periférico, agentes cardiovasculares y bloqueadores β
- Presencia de un cuidador que pueda facilitar la participación en este proyecto. (ver más abajo) Cuando hay más de un cuidador, se hace todo lo posible para designar al pariente más cercano como el cuidador principal.
Criterios de exclusión (pacientes con DFT o EA):
- Violación de cualquiera de los criterios anteriores.
Criterios de inclusión (compañeros de estudio/cuidadores):
- Visite personalmente e interactúe con el sujeto al menos una vez a la semana durante una hora.
- Acompañar al sujeto a cada visita.
- Proporcione opiniones sobre el pensamiento del sujeto (es decir, memoria, lenguaje, capacidad para resolver problemas), actividades diarias (es decir, vestirse, higiene, movilidad, tareas domésticas y pasatiempos) y comportamiento (es decir, estado de ánimo, patrones de sueño, apetito, participación en las interacciones sociales).
- Comparta información personal, incluidos sentimientos de angustia sobre el comportamiento del sujeto o sentimientos de carga por las responsabilidades de cuidado.
- Leer, comprender y hablar inglés con fluidez para garantizar la comprensión del formulario de consentimiento informado y las evaluaciones del tema basadas en informantes.
- Proporcionar un consentimiento informado completo por escrito en su propio nombre antes de la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- En opinión del investigador, el socio del estudio cumplirá con el protocolo y tendrá una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterios de exclusión (socios de estudio):
- Violación de cualquiera de los criterios anteriores.
Criterios de inclusión (participantes de control):
- Niega enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Actualmente no es cuidador de un paciente con demencia (durante al menos un año).
- No toma medicamentos potencialmente confusos, incluidos la mayoría de los que tienen efectos sobre el sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico, agentes cardiovasculares y bloqueadores β. El uso de estos medicamentos se evaluará durante una evaluación telefónica.
Criterios de exclusión (participantes de control):
- Violación de cualquiera de los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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bvFTD
Este grupo incluirá a 33 pacientes que han sido diagnosticados con demencia frontotemporal variante conductual por el Dr. Mario Méndez.
Los pacientes diagnosticados en otro lugar deben tener una evaluación secundaria en la Clínica FTD de UCLA para confirmar su diagnóstico antes de la inscripción en el estudio.
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Enfermedad de alzheimer
Este grupo incluirá a 33 pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad de Alzheimer clínicamente probable por el Dr. Mario Méndez.
Los pacientes diagnosticados en otro lugar deben tener una evaluación secundaria en la Clínica FTD de UCLA para confirmar su diagnóstico antes de la inscripción en el estudio.
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Control S
En este estudio se inscribirán 33 personas sanas sin deterioros cognitivos clínicamente significativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad psicofisiológica
Periodo de tiempo: dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
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Evaluaremos la reactividad del sistema nervioso autónomo (simpático y parasimpático) a los estímulos sociomorales frente a los no sociales utilizando medidas de frecuencia cardíaca (y variabilidad de la frecuencia cardíaca), presión arterial (y sensibilidad barorrefleja), volumen del pulso del dedo y cambios en la conductancia de la piel.
Los investigadores presentan imágenes, videos y escenarios escritos sociales y no sociales a los tres grupos mientras registran estas medidas psicofisiológicas.
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dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
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Informes de comportamiento y observaciones
Periodo de tiempo: dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
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Esta propuesta utilizará métodos de etnografía para clasificar el comportamiento social de los pacientes con vcDFT y EA y sus cuidadores en sus hogares y durante las visitas de investigación.
Se utilizarán cuatro experimentos o viñetas de comportamiento social para validar de forma cruzada los resultados de la observación participante aumentada.
Las escalas de comportamiento registrarán las diferencias entre las evaluaciones del comportamiento del cuidador y del paciente y validarán aún más los resultados de la observación participante.
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dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
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Mapeo cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
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Una resonancia magnética evaluada con técnicas de última generación producirá mapas tridimensionales de cambios estructurales localizados que reflejan las regiones involucradas en la mediación de comportamientos sociales, morales y emocionales.
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dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG034499 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCLA IRB#10-001097 (Otro identificador: UCLA Institutional Research Board)
- R01AG034499 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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