Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sosial atferd og følelser ved frontotemporal demens, Alzheimers sykdom og kontroller

27. oktober 2011 oppdatert av: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Denne studien er designet for å dokumentere tap av sosiomorale følelser (som empati, skyldfølelse og forlegenhet) hos pasienter med atferdsvariant frontotemporal demens. Tapet av disse følelsene, som fungerer som motivatorer for sosial atferd, vil manifestere seg i spesifikk mellommenneskelig atferd. Denne atferden vil korrelere med regionale endringer i regionale endringer i mediale frontale og fremre tinninglapper. Disse sosiale og emosjonelle endringene vil bli sammenlignet med en sammenligningsgruppe for ung Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frontotemporal demens (FTD) er en ødeleggende lidelse og en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene i middelalderen. De mest fremtredende tidlige manifestasjonene av bvFTD ("atferdsvariant" FTD) er ikke hukommelsen og andre kognitive mangler som er typiske for Alzheimers sykdom (AD), men snarere forstyrrelser i sosial eller mellommenneskelig atferd. En grunnleggende manifestasjon av denne lidelsen er en forstyrrelse i følelsene og motivene som driver sosial og moralsk atferd. Faktisk er bvFTD et utrolig vindu til nevrovitenskapen om sosial atferd. Denne studien vil bidra til å klargjøre de nevrobiologiske substratene til sosiomorale følelser og deres tilhørende kliniske trekk. Funnene i dette forslaget kan ha store implikasjoner for å forstå samspillet mellom hjerne og sosial atferd og for utforming av fremtidig forskning på de grunnleggende mekanismene innen sosial nevrovitenskap. Denne forskningen tar sikte på å dokumentere tap av sosiomorale følelser (SME) sammenlignet med primære følelser hos pasienter med bvFTD vs. pasienter med AD og normale kontroller. Vi må vise at disse funnene er spesifikke for bvFTD og ikke tilstede i Alzheimers sykdom eller normale kontroller. Prosjektet består av tre integrerte deler: 1) atferdsmål som inkluderer observasjoner i naturalistiske omgivelser, atferdseksperimenter og atferdsskalaer; 2) psykofysiologisk reaktivitet (dvs. målinger av hjertefrekvens, blodtrykksendringer, galvanisk hudrespons, ansiktselektromyografi og ansiktstemperatur) overfor sosiale og emosjonelle stimuli; og 3) hjernelokalisering av endringer i sosiomorale følelser med magnetisk resonansavbildningsteknologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Shapiro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Underetterforsker:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Underetterforsker:
          • John Heritage, PhD
        • Underetterforsker:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julia Hsiao, DO
        • Underetterforsker:
          • Collins Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter evaluert av Dr. Mario Mendez ved UCLA Frontotemporal Demens Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (FTD- eller AD-pasienter):

  • Kjernediagnostiske trekk ved bvFTD- eller NINCDS-ADRDA-kriterier for klinisk sannsynlig AD
  • Mild-moderat kognitiv og funksjonell alvorlighetsgrad definert som en MMSE >/=10 og en CDR </=2.0
  • Kunne forstå og fullføre prosedyrer og ta del i testene ved å høre og forstå instruksjoner og ved å se stimuli som skal reageres på
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke; Informerte samtykker fra omsorgsperson og pasient
  • Engelsktalende, etter å ha tilegnet seg engelsk før fylte 13 år og brukt det som hovedspråk
  • Minimalt svekket språk (språk- og semantikkprøver)
  • Medisinsk stabil (definert som fravær av medisinsk sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå og delta i studieprosedyrer)
  • Fravær av en annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom enn bvFTD eller klinisk sannsynlig ADB
  • Fravær av kortikalt infarkt, annen kortikal lesjon eller betydelig subkortikal lesjon på MR av hjernen
  • Fravær av potensielt forvirrende medisiner, spesielt de med effekter på det perifere nervesystemet, kardiovaskulære midler og β-blokkere
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson som kan legge til rette for deltakelse i dette prosjektet. (se nedenfor) Der det er mer enn én omsorgsperson, gjøres alt for å utpeke den nærmeste pårørende som hovedomsorgsperson.

Eksklusjonskriterier (FTD- eller AD-pasienter):

  • Brudd på noen av kriteriene ovenfor.

Inkluderingskriterier (studiepartnere/omsorgspersoner):

  • Personlig besøk og samhandle med emnet minst én gang hver uke i én time.
  • Følg med emnet til hvert besøk.
  • Gi meninger om emnets tenkning (dvs. hukommelse, språk, problemløsningsevne), daglige aktiviteter (f.eks. påkledning, hygiene, mobilitet, husarbeid og hobbyer) og atferd (dvs. humør, søvnmønster, appetitt, deltakelse) i sosiale interaksjoner).
  • Del personlig informasjon, inkludert følelser av nød om emnets oppførsel eller følelser av belastning ved omsorgsansvar.
  • Les, forstå og snakk engelsk flytende for å sikre forståelse av informert samtykkeskjema og informantbaserte vurderinger av emnet.
  • Gi fullstendig skriftlig informert samtykke på hans/hennes egne vegne før utførelse av en protokollspesifikk prosedyre.
  • Etter utforskerens oppfatning vil studiepartneren være i samsvar med protokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien

Ekskluderingskriterier (studiepartnere):

  • Brudd på noen av kriteriene ovenfor.

Inkluderingskriterier (kontrolldeltakere):

  • Nekter nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • For tiden ikke omsorgsperson for en demenspasient (i minst ett år).
  • Tar ikke potensielt forvirrende medisiner, inkludert de fleste med effekter på sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet, kardiovaskulære midler og β-blokkere. Bruken av disse medisinene vil bli vurdert under en telefonscreening.

Ekskluderingskriterier (kontrolldeltakere):

  • Brudd på noen av kriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
bvFTD
Denne gruppen vil inkludere 33 pasienter som har blitt diagnostisert med atferdsvariant frontotemporal demens av Dr. Mario Mendez. Pasienter diagnostisert andre steder må ha en sekundær evaluering ved UCLA FTD Clinic for å bekrefte diagnosen før studieregistrering.
Alzheimers sykdom
Denne gruppen vil omfatte 33 pasienter som har blitt diagnostisert med klinisk sannsynlig Alzheimers sykdom av Dr. Mario Mendez. Pasienter diagnostisert andre steder må ha en sekundær evaluering ved UCLA FTD Clinic for å bekrefte diagnosen før studieregistrering.
Kontroller
33 helsepersoner uten klinisk signifikante kognitive svikt vil bli registrert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk reaktivitet
Tidsramme: innen tre måneder etter studieopptak
Vi vil evaluere det autonome (sympatiske og parasympatiske) nervesystemets reaktivitet til sosiomoral kontra ikke-sosiale stimuli ved å bruke mål på hjertefrekvens (og hjertefrekvensvariabilitet), blodtrykk (og baroreflekssensitivitet), fingerpulsvolum og endringer i hudens konduktans. Etterforskere presenterer sosiale og ikke-sosiale bilder, videoer og skrevne scenarier for alle tre gruppene mens de registrerer disse psykofysiologiske tiltakene.
innen tre måneder etter studieopptak
Atferdsrapporter og observasjoner
Tidsramme: innen tre måneder etter studieopptak
Dette forslaget vil bruke metoder for etnografi for å klassifisere den sosiale atferden til bvFTD- og AD-pasienter og deres omsorgspersoner i deres hjem og under forskningsbesøk. Fire sosiale atferdseksperimenter eller vignetter vil bli brukt for å kryssvalidere resultatene av utvidet deltakerobservasjon. Atferdsskalaer vil registrere forskjeller mellom omsorgspersonens og pasientens vurderinger av atferd og ytterligere validere resultatene av deltakerobservasjonen.
innen tre måneder etter studieopptak
MR hjernekartlegging
Tidsramme: innen tre måneder etter studieopptak
En MR-skanning evaluert med state-of-the-art teknikker vil gi tredimensjonale kart over lokaliserte strukturelle endringer som gjenspeiler regionene som er involvert i å formidle sosial, moralsk og emosjonell atferd.
innen tre måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG034499 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCLA IRB#10-001097 (Annen identifikator: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frontotemporal degenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere