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Estudo do Comportamento Social e Emoção na Demência Frontotemporal, Doença de Alzheimer e Controles

27 de outubro de 2011 atualizado por: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Este estudo foi projetado para documentar a perda de emoções sociomorais (como empatia, culpa e constrangimento) em pacientes com variante comportamental de demência frontotemporal. A perda dessas emoções, que funcionam como motivadores do comportamento social, se manifestará em comportamentos interpessoais específicos. Esses comportamentos serão correlacionados com mudanças regionais em mudanças regionais nos lobos frontal medial e temporal anterior. Essas mudanças sociais e emocionais serão comparadas com um grupo de comparação com doença de Alzheimer de início jovem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A demência frontotemporal (FTD) é uma doença devastadora e uma das doenças neurodegenerativas mais comuns na meia-idade. As manifestações precoces mais proeminentes de bvFTD ("variante de comportamento" FTD) não são a memória e outros déficits cognitivos típicos da doença de Alzheimer (AD), mas sim distúrbios no comportamento social ou interpessoal. Uma manifestação básica desse distúrbio é uma perturbação nas emoções e motivos que impulsionam o comportamento social e moral. Na verdade, o bvFTD é uma janela incrível para a neurociência do comportamento social. Este estudo ajudará a esclarecer os substratos neurobiológicos das emoções sociomorais e suas características clínicas associadas. As descobertas desta proposta podem ter grandes implicações para a compreensão da interação entre o cérebro e o comportamento social e para projetar pesquisas futuras sobre os mecanismos básicos da neurociência social. Esta pesquisa visa documentar a perda de emoções sociomorais (SME) em comparação com as emoções primárias em pacientes com bvFTD vs. pacientes com DA e controles normais. Precisamos mostrar que esses achados são específicos para bvFTD e não estão presentes na doença de Alzheimer ou em controles normais. O projeto consiste em três partes integradas: 1) medidas comportamentais que incluem observações em ambientes naturalísticos, experimentos comportamentais e escalas comportamentais; 2) reatividade psicofisiológica (ou seja, medidas de frequência cardíaca, alterações na pressão arterial, resposta galvânica da pele, eletromiografia facial e temperatura facial) a estímulos sociais e emocionais; e 3) localização cerebral de mudanças nas emoções sociomorais com tecnologia de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Mario F Mendez, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Shapiro, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jill Shapira, RN, PhD
        • Subinvestigador:
          • Po-Haong Lu, PsyD
        • Subinvestigador:
          • John Heritage, PhD
        • Subinvestigador:
          • Li-Jung Liang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Natalie K Wolcott, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aditi Joshi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Julia Hsiao, DO
        • Subinvestigador:
          • Collins Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes avaliados pelo Dr. Mario Mendez na Clínica de Demência Frontotemporal da UCLA

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes FTD ou AD):

  • As principais características diagnósticas dos critérios bvFTD ou NINCDS-ADRDA para AD clinicamente provável
  • Gravidade cognitiva e funcional leve a moderada definida como um MEEM >/=10 e um CDR </=2,0
  • Capaz de compreender e completar procedimentos e participar de testes ouvindo e compreendendo instruções e vendo os estímulos a serem respondidos
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado; Consentimento informado do cuidador e do paciente
  • Falar inglês, tendo adquirido o inglês antes dos 13 anos e usando-o como idioma principal
  • Linguagem minimamente prejudicada (pontuações de corte de testes de linguagem e semântica)
  • Clinicamente estável (definido como ausência de doença médica que interfira na capacidade do sujeito de entender e participar dos procedimentos do estudo)
  • Ausência de doença neurológica ou psiquiátrica diferente de bvFTD ou ADB clinicamente provável
  • Ausência de infarto cortical, outra lesão cortical ou lesão subcortical significativa na ressonância magnética do cérebro
  • Ausência de medicamentos potencialmente confundidores, particularmente aqueles com efeitos no sistema nervoso periférico, agentes cardiovasculares e β-bloqueadores
  • Presença de um cuidador que possa facilitar a participação neste projeto. (veja abaixo) Onde houver mais de um cuidador, todos os esforços são feitos para designar o parente mais próximo como o cuidador principal.

Critérios de exclusão (pacientes FTD ou AD):

  • Violação de qualquer um dos critérios acima.

Critérios de inclusão (parceiros de estudo/cuidadores):

  • Visite pessoalmente e interaja com o sujeito pelo menos uma vez por semana durante uma hora.
  • Acompanhe o sujeito a cada visita.
  • Forneça opiniões sobre o pensamento do sujeito (ou seja, memória, linguagem, capacidade de resolução de problemas), atividades diárias (ou seja, vestir-se, higiene, mobilidade, tarefas domésticas e passatempos) e comportamento (ou seja, humor, padrões de sono, apetite, participação nas interações sociais).
  • Compartilhe informações pessoais, incluindo sentimentos de angústia sobre o comportamento do sujeito ou sentimentos de sobrecarga pelas responsabilidades de cuidar.
  • Ler, entender e falar inglês fluentemente para garantir a compreensão do formulário de consentimento informado e das avaliações do sujeito com base em informantes.
  • Forneça consentimento informado completo por escrito em seu próprio nome antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo.
  • Na opinião do investigador, o parceiro do estudo cumprirá o protocolo e terá uma alta probabilidade de concluir o estudo

Critérios de Exclusão (Parceiros de Estudo):

  • Violação de qualquer um dos critérios acima.

Critérios de Inclusão (Participantes de Controle):

  • Nega doenças neurológicas ou psiquiátricas.
  • Atualmente não é cuidador de um paciente com demência (há pelo menos um ano).
  • Não toma medicamentos potencialmente confusos, incluindo a maioria daqueles com efeitos no sistema nervoso central e no sistema nervoso periférico, agentes cardiovasculares e β-bloqueadores. O uso desses medicamentos será avaliado durante uma triagem por telefone.

Critérios de Exclusão (Participantes de Controle):

  • Violação de qualquer um dos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
bvFTD
Este grupo incluirá 33 pacientes que foram diagnosticados com variante comportamental de demência frontotemporal pelo Dr. Mario Mendez. Os pacientes diagnosticados em outro lugar devem passar por uma avaliação secundária na UCLA FTD Clinic para confirmar seu diagnóstico antes da inscrição no estudo.
Doença de Alzheimer
Este grupo incluirá 33 pacientes que foram diagnosticados com doença de Alzheimer clinicamente provável pelo Dr. Mario Mendez. Os pacientes diagnosticados em outro lugar devem passar por uma avaliação secundária na UCLA FTD Clinic para confirmar seu diagnóstico antes da inscrição no estudo.
Controles
33 indivíduos saudáveis ​​sem deficiências cognitivas clinicamente significativas serão incluídos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade Psicofisiológica
Prazo: dentro de três meses da inscrição no estudo
Avaliaremos a reatividade do sistema nervoso autônomo (simpático e parassimpático) a estímulos sociomorais versus não sociais usando medidas de frequência cardíaca (e variabilidade da frequência cardíaca), pressão arterial (e sensibilidade barorreflexa), volume de pulso do dedo e mudanças na condutância da pele. Os investigadores apresentam fotos sociais e não sociais, vídeos e cenários escritos para todos os três grupos enquanto registram essas medidas psicofisiológicas.
dentro de três meses da inscrição no estudo
Relatórios Comportamentais e Observações
Prazo: dentro de três meses da inscrição no estudo
Esta proposta usará métodos de etnografia para classificar o comportamento social de pacientes com bvFTD e DA e seus cuidadores em suas casas e durante as visitas de pesquisa. Quatro experimentos comportamentais sociais ou vinhetas serão usados ​​para validação cruzada dos resultados da observação participante aumentada. As escalas comportamentais registrarão as diferenças entre as avaliações de comportamento do cuidador e do paciente e validarão ainda mais os resultados da observação participante.
dentro de três meses da inscrição no estudo
Mapeamento cerebral por ressonância magnética
Prazo: dentro de três meses da inscrição no estudo
Uma ressonância magnética avaliada com técnicas de ponta produzirá mapas tridimensionais de mudanças estruturais localizadas que refletem as regiões envolvidas na mediação de comportamentos sociais, morais e emocionais.
dentro de três meses da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles; Veteran's Health Administration, West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01AG034499 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCLA IRB#10-001097 (Outro identificador: UCLA Institutional Research Board)
  • R01AG034499 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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